O efeito da vacina contra o HPV no ciclo menstrual em mulheres em idade reprodutiva
Pesquisa sobre o efeito da vacina contra o HPV no ciclo menstrual em mulheres em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção contínua dos tipos de HPV de alto risco (hrHPV) é a principal causa das lesões pré-malignas e malignas do colo do útero. A prevenção primária mais eficaz do câncer cervical é a administração de vacinas contra o HPV. Atualmente, existem três vacinas profiláticas contra o HPV, incluindo HPV bivalente (2vHPV), vacina quadrivalente contra o HPV (4vHPV) e vacina contra o HPV 9 (9vHPV). Com a disseminação da vacinação contra o HPV, os casos relacionados a ciclo menstrual anormal ou irregularidades menstruais aumentaram gradualmente no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, e também o número de relatórios e estudos aumentou. Considerando que todos os estudos são retrospectivos e os dados do sistema de vigilância passiva, entretanto, as vacinas contra o HPV estão disponíveis na parte continental da China há menos de 7 anos. Especialmente, a faixa aplicável de 9vHPV foi ampliada para 45 anos pouco antes. Raramente há pesquisas prospectivas focadas na conexão entre vacinas contra o HPV e distúrbios menstruais. Desenhamos este estudo prospectivo para observar e avaliar a associação estatística da vacina contra o HPV e distúrbios menstruais, como irregularidades menstruais, amenorréia, hipomenorréia ou hipermenorréia em mulheres chinesas. E detectar o sinal de insuficiência ovariana prematura (POI) e eventos relacionados de três vacinas contra o HPV e fornecer evidências para a segurança das vacinas contra o HPV com base no método de mineração de dados e detecção de sinal.
O desenho do estudo usou o autocontrole. Nós, usando um questionário autoconcebido, coletamos os dados da menstruação de meninas e mulheres de 16 a 40 anos que receberam vacinação contra o HPV (incluindo 2vHPV、4vHPV、9vHPV) no Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center de 10 de maio de 2023 a 30 de abril de 2023. O questionário autoconcebido contém três partes. A primeira parte inclui informações pessoais básicas, como idade, profissão, nível educacional, estado civil ou reprodutivo, etc. A parte dois contém o estado de saúde, condições de menstruação (incluindo ciclo menstrual, período menstrual, volume de sangue menstrual e dismenorreia, etc.). A terceira parte coleta condições menstruais por meio de entrevista qualitativa, abrange cada ciclo menstrual após a primeira dose de vacinação contra o HPV até 3 meses após a terceira dose.
Para analisar os dados, foi utilizado o software estatístico R studio. Os dados gerais de medição foram analisados pelo teste T de amostras pareadas, p=0,05. Bayesian trust Propagation neural network (BCPNN) e multi-item gamma Poisson Contractor (MGPS) foram usados para detectar os sinais de eventos relacionados a POI e para conduzir a mineração de dados Bayes empíricos entre nosso banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Xiao, Master
- Número de telefone: 020 87345515
- E-mail: xiaojuan@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chuanbo Xie, PhD
- Número de telefone: 020 87345505
- E-mail: xiecb@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
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Contato:
- XIAO Juan, Master
- Número de telefone: 020 87345515
- E-mail: xiaojuan@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- XIAO Juan, Master
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Subinvestigador:
- XIE Chuanbo, PhD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Cente
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Contato:
- Juan Xiao, Master
- Número de telefone: 020 87345515
- E-mail: xiaojuan@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os ciclos menstruais anteriores foram regulares e normais
- Pelo menos uma vacinação da vacina contra o HPV
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Registro de resultados anormais de teste de HPV/ citologia cervical/ ultrassonografia ginecológica
- Registro de medicamentos relacionados à menstruação
- As doenças contribuem para irregularidades menstruais、amenorréia, como anemia grave/distúrbios de coagulação/disfunção da tireoide, etc.
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Meninas e mulheres de 16 a 40 anos que receberam pelo menos uma dose de vacinação contra o HPV
Meninas e mulheres de 16 a 40 anos que receberam vacinação contra o HPV (incluindo 2vHPV、4vHPV、9vHPV) no Centro de Prevenção do Câncer, Sun Yat-sen University Cancer Center durante 10 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023.
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pelo menos uma dose de vacina profilática contra o HPV, incluindo HPV bivalente (2vHPV), vacina quadrivalente contra o HPV (4vHPV), vacina contra o HPV 9-valente (9vHPV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Em mulheres de 16 a 40 anos, qualquer frequência menor que 21 dias ou maior que 36 dias será definida como anormal
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3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Duração do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Em mulheres de 16 a 40 anos, qualquer duração menor que 3 dias ou maior que 7 dias será definida como anormal
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3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Quantidade do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Em mulheres de 16 a 40 anos, qualquer quantidade inferior a 30 ml ou superior a 80 ml será definida como anormal
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3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais de falência ovariana prematura (FOP)
Prazo: 3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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A partir da primeira dose da vacina, a detecção bioquímica sanguínea usada para medir os níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), progesterona (P), testosterona (T) e prolactina (PRL) .
E a ultrassonografia é usada para detectar alterações no endométrio após cada vacinação.
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3 meses após a administração da terceira dose da vacina (começa com a primeira dose da vacina contra o HPV, não inferior a 9 ciclos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- de Sanjose S, Delany-Moretlwe S. HPV vaccines can be the hallmark of cancer prevention. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):450-451. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30549-5. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Gong L, Ji HH, Tang XW, Pan LY, Chen X, Jia YT. Human papillomavirus vaccine-associated premature ovarian insufficiency and related adverse events: data mining of Vaccine Adverse Event Reporting System. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10762. doi: 10.1038/s41598-020-67668-1.
- Hviid A, Myrup Thiesson E. Association Between Human Papillomavirus Vaccination and Primary Ovarian Insufficiency in a Nationwide Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120391. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20391.
- Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013 Oct;70(4):309-16. doi: 10.1111/aji.12151. Epub 2013 Jul 31.
- Tatang C, Arredondo Bisono T, Bergamasco A, Salvo F, Costa Clemens SA, Moride Y. Human Papillomavirus Vaccination and Premature Ovarian Failure: A Disproportionality Analysis Using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Drugs Real World Outcomes. 2022 Mar;9(1):79-90. doi: 10.1007/s40801-021-00271-6. Epub 2021 Sep 12.
- Torella M, Marrapodi MM, Ronsini C, Ruffolo AF, Braga A, Frigerio M, Amabile E, Vastarella MG, Rossi F, Riemma G. Risk of Premature Ovarian Insufficiency after Human Papilloma Virus Vaccination: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Current Evidence. Vaccines (Basel). 2023 Jan 9;11(1):140. doi: 10.3390/vaccines11010140.
- Little DT, Ward HR. Adolescent Premature Ovarian Insufficiency Following Human Papillomavirus Vaccination: A Case Series Seen in General Practice. J Investig Med High Impact Case Rep. 2014 Oct 28;2(4):2324709614556129. doi: 10.1177/2324709614556129. eCollection 2014 Oct-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Menstruais
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 2022111615154477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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