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L'effetto del vaccino HPV sul ciclo mestruale nelle donne in età riproduttiva

8 giugno 2023 aggiornato da: Xiao Juan, Sun Yat-sen University

Ricerca sull'effetto del vaccino HPV sul ciclo mestruale nelle donne in età riproduttiva

Il cancro cervicale è uno dei tumori più comuni nelle donne, rendendolo la quarta causa di mortalità per cancro femminile in tutto il mondo. L'infezione continua dei tipi di HPV ad alto rischio (hrHPV) è la causa principale delle lesioni precancerose e maligne della cervice. La prevenzione primaria più efficace del cancro cervicale è la somministrazione di vaccini HPV. Attualmente esistono tre vaccini HPV profilattici tra cui l'HPV bivalente (2vHPV), il vaccino HPV quadrivalente (4vHPV) e il vaccino HPV 9-valente (9vHPV). Con la diffusione della vaccinazione contro l'HPV, i casi relativi a ciclo mestruale anormale o irregolarità mestruali sono gradualmente aumentati nel Vaccine Adverse Event Reporting System, anche il numero di segnalazioni e studi sono in aumento. Abbiamo progettato questo studio per valutare l'associazione statistica tra vaccino HPV e cambiamenti nel ciclo mestruale o irregolarità mestruali、amenorrea. E rilevare il segnale di insufficienza ovarica prematura (POI) e gli eventi correlati di tre vaccini HPV e fornire prove della sicurezza dei vaccini HPV sulla base del data mining e del metodo di rilevamento del segnale. I dati della ricerca sono stati ottenuti da un prospettico questionario auto-sviluppato. Prima e dopo l'applicazione dello studio in questo studio, i ricercatori raccolgono i dati del ciclo mestruale dei soggetti mediante il questionario e sono state effettuate interviste qualitative. Il gruppo di controllo è prima della vaccinazione, la vaccinazione HPV è il gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione continua dei tipi di HPV ad alto rischio (hrHPV) è la causa principale delle lesioni precancerose e maligne della cervice. La prevenzione primaria più efficace del cancro cervicale è la somministrazione di vaccini HPV. Attualmente esistono tre vaccini HPV profilattici tra cui l'HPV bivalente (2vHPV), il vaccino HPV quadrivalente (4vHPV) e il vaccino HPV 9-valente (9vHPV). Con la diffusione della vaccinazione contro l'HPV, i casi relativi a ciclo mestruale anormale o irregolarità mestruali sono gradualmente aumentati nel Vaccine Adverse Event Reporting System, anche il numero di segnalazioni e studi sono in aumento. Considerando che tutti gli studi sono retrospettivi e i dati del sistema di sorveglianza passiva, nel frattempo, i vaccini HPV sono disponibili nella Cina continentale da meno di 7 anni. In particolare, la gamma applicabile di 9vHPV è stata ampliata a 45 anni poco prima. Raramente ci sono ricerche prospettiche incentrate sulla connessione tra vaccini HPV e disturbi mestruali. Abbiamo progettato questo studio prospettico per osservare e valutare l'associazione statistica tra vaccino HPV e disturbi mestruali come irregolarità mestruali, amenorrea, ipomenorrea o ipermenorrea nelle donne cinesi. E rilevare il segnale di insufficienza ovarica prematura (POI) e gli eventi correlati di tre vaccini HPV e fornire prove della sicurezza dei vaccini HPV sulla base del data mining e del metodo di rilevamento del segnale.

Il disegno dello studio ha utilizzato l'autocontrollo, utilizzando un questionario auto-progettato raccogliamo i dati sulle mestruazioni di ragazze e donne di età compresa tra 16 e 40 anni che ricevono la vaccinazione HPV (inclusi 2vHPV、4vHPV、9vHPV) nel Centro di prevenzione del cancro, Università Sun Yat-sen Cancer Center dal 10 maggio 2023 al 30 aprile 2023. Il questionario autoprodotto contiene tre parti. La prima parte include informazioni personali di base come età, professione, livello di istruzione, stato civile o fertile ecc. La seconda parte contiene lo stato di salute, le condizioni mestruali (include ciclo mestruale, periodo mestruale, volume del sangue mestruale e dismenorrea ecc.). La terza parte raccoglie le condizioni mestruali attraverso un'intervista qualitativa, copre ogni ciclo mestruale dopo la prima dose di vaccinazione contro l'HPV fino a 3 mesi dopo la terza dose.

Per analizzare i dati è stato utilizzato il software statistico R studio. I dati di misurazione generali sono stati analizzati mediante test T campione accoppiato, p=0,05. La rete neurale di propagazione attendibile bayesiana (BCPNN) e l'appaltatore gamma Poisson multi-elemento (MGPS) sono stati utilizzati per rilevare i segnali di eventi correlati a POI e per condurre il data mining empirico di Bayes nel nostro database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XIAO Juan, Master
        • Sub-investigatore:
          • XIE Chuanbo, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazze e donne di età compresa tra 16 e 40 anni che hanno ricevuto la vaccinazione HPV (incluso 2vHPV、4vHPV、9vHPV) presso il Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center dal 10 aprile 2023 al 30 aprile 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I precedenti cicli mestruali erano regolari e normali
  • Almeno una vaccinazione del vaccino HPV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Registrazione dei risultati anomali del test HPV/citologia cervicale/ecografia ginecologica
  • Registro dei farmaci relativi alle mestruazioni
  • Le malattie contribuiscono alle irregolarità mestruali、amenorrea come grave anemia/disturbi della coagulazione/disfunzione tiroidea ecc.
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazze e donne di età compresa tra 16 e 40 anni che ricevono almeno una dose di vaccinazione contro l'HPV
Ragazze e donne di età compresa tra 16 e 40 anni che hanno ricevuto la vaccinazione HPV (incluso 2vHPV、4vHPV、9vHPV) presso il Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center dal 10 aprile 2023 al 30 aprile 2023.
Biologico: Vaccino HPV profilattico (HPV bivalente、HPV quadrivalente、HPV 9-valente)
almeno una dose di vaccino HPV profilattico incluso HPV bivalente (2vHPV), vaccino HPV quadrivalente (4vHPV), vaccino HPV 9-valente (9vHPV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Nelle donne di età compresa tra 16 e 40 anni, qualsiasi frequenza inferiore a 21 giorni o superiore a 36 giorni sarà definita anormale
3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Nelle donne di età compresa tra 16 e 40 anni, qualsiasi durata inferiore a 3 giorni o superiore a 7 giorni sarà definita anormale
3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Quantità del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Nelle donne di età compresa tra 16 e 40 anni, qualsiasi quantità inferiore a 30 ml o superiore a 80 ml sarà definita anormale
3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di insufficienza ovarica prematura (POF).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)
Dalla prima dose del vaccino, rilevamento biochimico del sangue utilizzato per misurare i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), progesterone (P), testosterone (T) e prolattina (PRL) . E l'ecografia viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'endometrio dopo ogni vaccinazione.
3 mesi dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (inizia con la prima dose di vaccino HPV, non meno di 9 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022111615154477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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