Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HPV-vaccine på menstruationscyklus hos kvinder i den reproduktive alder

8. juni 2023 opdateret af: Xiao Juan, Sun Yat-sen University

Forskning for effekten af ​​HPV-vaccine på menstruationscyklus hos kvinder i den reproduktive alder

Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder, hvilket gør den til den fjerdestørste årsag til kvindelig kræftdødelighed på verdensplan. Kontinuerlig infektion med højrisiko HPV-typer (hrHPV) er hovedårsagen til de præmaligne og ondartede læsioner i livmoderhalsen. Den mest effektive primære forebyggelse af livmoderhalskræft er administration af HPV-vacciner. Der er i øjeblikket tre profylaktiske HPV-vacciner, herunder bivalent HPV (2vHPV), quadrivalent HPV-vaccine (4vHPV), 9-valent HPV-vaccine (9vHPV). Med den udbredte HPV-vaccination er tilfældene relateret til unormal menstruationscyklus eller menstruationsuregelmæssigheder gradvist steget i Vaccine Adverse Event Reporting System, også antallet af rapporter og undersøgelser var stigende. Vi designet denne undersøgelse for at evaluere den statistiske sammenhæng mellem HPV-vaccine og ændringer i menstruationscyklus eller menstruationsuregelmæssigheder, amenoré. Og detekterer signalet om for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og relaterede hændelser fra tre HPV-vacciner, og for at fremlægge dokumentation for sikkerheden af ​​HPV-vacciner baseret på data mining og signaldetektionsmetoden. Forskningsdataene blev indhentet fra et prospektivt selvudviklet spørgeskema. Før-efter undersøgelsen blev anvendt i denne undersøgelse, indsamlede efterforskerne menstruationscyklusdata for forsøgspersoner ved hjælp af spørgeskemaet, og der blev foretaget et kvalitativt interview. Kontrolgruppen er før vaccination, HPV-vaccination er interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig infektion med højrisiko HPV-typer (hrHPV) er hovedårsagen til de præmaligne og ondartede læsioner i livmoderhalsen. Den mest effektive primære forebyggelse af livmoderhalskræft er administration af HPV-vacciner. Der er i øjeblikket tre profylaktiske HPV-vacciner, herunder bivalent HPV (2vHPV), quadrivalent HPV-vaccine (4vHPV), 9-valent HPV-vaccine (9vHPV). Med den udbredte HPV-vaccination er tilfældene relateret til unormal menstruationscyklus eller menstruationsuregelmæssigheder gradvist steget i Vaccine Adverse Event Reporting System, også antallet af rapporter og undersøgelser var stigende. Mens alle undersøgelserne er retrospektive, og dataene fra det passive overvågningssystem, har HPV-vacciner i mellemtiden været tilgængelige på det kinesiske fastland i mindre end 7 år. Især 9vHPV anvendelig rækkevidde blev udvidet til 45 år kort før. Der er sjældent prospektive undersøgelser, der fokuserer på sammenhængen mellem HPV-vacciner og menstruationsforstyrrelser. Vi designede denne prospektive undersøgelse for at observere og evaluere den statistiske sammenhæng mellem HPV-vaccine og menstruationsforstyrrelser såsom menstruationsuregelmæssigheder、amenoré、 hypomenoré eller hypermenoré hos kinesiske kvinder. Og detekterer signalet om for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og relaterede hændelser fra tre HPV-vacciner, og for at fremlægge dokumentation for sikkerheden af ​​HPV-vacciner baseret på data mining og signaldetektionsmetoden.

Undersøgelsesdesignet brugte selvkontrol. Vi ved hjælp af et selvdesignet spørgeskema indsamler menstruationsdata for piger og kvinder i alderen 16 til 40 år, der modtager HPV-vaccination (inklusive 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center i løbet af 10. maj 2023 til 30. april 2023. Det selvdesignede spørgeskema indeholder tre dele. Første del omfatter personlige grundlæggende oplysninger såsom alder, erhverv, uddannelsesniveau, ægteskabelig eller fødedygtig status osv. Anden del indeholder sundhedsstatus, menstruationsbetingelser (inkluderer menstruationscyklus, menstruation, menstruationsblodvolumen og dysmenoré osv.). Del tre samler menstruationstilstande ved kvalitativt interview, dækker hver menstruationscyklus efter den første dosis HPV-vaccination indtil 3 måneder efter den tredje dosis.

For at analysere dataene blev R studio statistisk software brugt. De generelle måledata blev analyseret ved parret prøve T-test, p=0,05. Bayesian Trusted Propagation neural Network (BCPNN) og multi-item gamma Poisson contractor (MGPS) blev brugt til at detektere signalerne fra POI-relaterede hændelser og til at udføre empirisk Bayes-datamining blandt vores database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XIAO Juan, Master
        • Underforsker:
          • XIE Chuanbo, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Piger og kvinder i alderen 16 til 40 år, der modtager HPV-vaccination (inklusive 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center i løbet af 10. april 2023 til 30. april 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere menstruationscyklusser var regelmæssige og normale
  • Mindst én vaccination af HPV-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Registrering af unormale resultater af HPV-test/ cervikal cytologi/ gynækologisk ultralyd
  • Registrering af medicin relateret til menstruation
  • Sygdomme bidrager til menstruationsuregelmæssigheder, amenoré såsom svær anæmi/koagulationsforstyrrelser/skjoldbruskkirtel dysfunktion osv.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Piger og kvinder i alderen 16 til 40 år, der modtager mindst én dosis HPV-vaccination
Piger og kvinder i alderen 16 til 40 år, der modtager HPV-vaccination (inklusive 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center i løbet af 10. april 2023 til 30. april 2023.
Biologisk: profylaktisk HPV-vaccine (bivalent HPV, quadrivalent HPV, 9-valent HPV)
mindst én dosis profylaktisk HPV-vaccine inklusive bivalent HPV (2vHPV)， quadrivalent HPV-vaccine (4vHPV)，9-valent HPV-vaccine (9vHPV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Hos 16-40 år gamle kvinder vil enhver frekvens kortere end 21 dage eller længere end 36 dage blive defineret som unormal
3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Varigheden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Hos kvinder i alderen 16-40 år vil enhver varighed kortere end 3 dage eller længere end 7 dage blive defineret som unormal
3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Mængden af ​​menstruationscyklussen
Tidsramme: 3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Hos kvinder på 16-40 år vil enhver mængde mindre end 30 ml eller mere end 80 ml blive defineret som unormal
3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig ovariesvigt (POF) signaler
Tidsramme: 3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)
Fra den første dosis af vaccinen blev biokemisk påvisning af blod brugt til at måle niveauerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T) og prolaktin (PRL) . Og ultrasonografi bruges til at opdage ændringer i endometriet efter hver vaccination.
3 måneder efter administration af den tredje dosis vaccine (starter med den første dosis HPV-vaccine, ikke mindre end 9 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022111615154477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner