Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van HPV-vaccin op de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

8 juni 2023 bijgewerkt door: Xiao Juan, Sun Yat-sen University

Onderzoek naar het effect van HPV-vaccin op de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen en daarmee de op drie na grootste oorzaak van kankersterfte bij vrouwen wereldwijd. Continue infectie met hoog-risico HPV-types (hrHPV) is de belangrijkste oorzaak van de premaligne en kwaadaardige laesies van de baarmoederhals. De meest effectieve primaire preventie van baarmoederhalskanker is toediening van HPV-vaccins. Er zijn momenteel drie profylactische HPV-vaccins, waaronder bivalent HPV (2vHPV), quadrivalent HPV-vaccin (4vHPV), 9-valent HPV-vaccin (9vHPV). Met de wijdverbreide HPV-vaccinatie zijn de gevallen die verband houden met een abnormale menstruatiecyclus of menstruele onregelmatigheden geleidelijk toegenomen in het Vaccine Adverse Event Reporting System, ook het aantal rapporten en onderzoeken nam toe. We hebben deze studie ontworpen om de statistische associatie van het HPV-vaccin en veranderingen in de menstruatiecyclus of menstruele onregelmatigheden, amenorroe te evalueren. En het signaal detecteren van premature ovariële insufficiëntie (POI) en gerelateerde gebeurtenissen van drie HPV-vaccins, en om bewijs te leveren voor de veiligheid van HPV-vaccins op basis van de datamining- en signaaldetectiemethode. De onderzoeksgegevens zijn verkregen uit een prospectieve zelfontwikkelde vragenlijst. Voor-na-onderzoek werd toegepast in dit onderzoek, onderzoekers verzamelen de menstruatiecyclusgegevens van proefpersonen door middel van de vragenlijst en er werden kwalitatieve interviews afgenomen. De controlegroep is vóór vaccinatie, HPV-vaccinatie is de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue infectie met hoog-risico HPV-types (hrHPV) is de belangrijkste oorzaak van de premaligne en kwaadaardige laesies van de baarmoederhals. De meest effectieve primaire preventie van baarmoederhalskanker is toediening van HPV-vaccins. Er zijn momenteel drie profylactische HPV-vaccins, waaronder bivalent HPV (2vHPV), quadrivalent HPV-vaccin (4vHPV), 9-valent HPV-vaccin (9vHPV). Met de wijdverbreide HPV-vaccinatie zijn de gevallen die verband houden met een abnormale menstruatiecyclus of menstruele onregelmatigheden geleidelijk toegenomen in het Vaccine Adverse Event Reporting System, ook het aantal rapporten en onderzoeken nam toe. Terwijl alle onderzoeken retrospectief zijn en de gegevens afkomstig zijn van een passief bewakingssysteem, zijn HPV-vaccins ondertussen minder dan 7 jaar beschikbaar op het Chinese vasteland. Met name het bereik van 9vHPV werd kort daarvoor verbreed tot 45 jaar. Er zijn zelden prospectieve onderzoeken gericht op het verband tussen HPV-vaccins en menstruatiestoornissen. We hebben deze prospectieve studie opgezet om de statistische associatie van het HPV-vaccin en menstruele stoornissen zoals menstruele onregelmatigheden、amenorroe、 hypomenorroe of hypermenorroe bij Chinese vrouwen te observeren en te evalueren. En het signaal detecteren van premature ovariële insufficiëntie (POI) en gerelateerde gebeurtenissen van drie HPV-vaccins, en om bewijs te leveren voor de veiligheid van HPV-vaccins op basis van de datamining- en signaaldetectiemethode.

Het onderzoeksontwerp maakte gebruik van zelfcontrole. We gebruikten een zelfontworpen vragenlijst om de menstruatiegegevens te verzamelen van meisjes en vrouwen van 16 tot 40 jaar die HPV-vaccinatie kregen (inclusief 2vHPV、4vHPV、9vHPV) in het Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Kankercentrum van 10 mei 2023 tot 30 april 2023. De zelfontworpen vragenlijst bestaat uit drie delen. Het eerste deel bevat persoonlijke basisinformatie zoals leeftijd, beroep, opleidingsniveau, burgerlijke staat of vruchtbare status etc. Deel twee bevat gezondheidsstatus, menstruatiecondities (inclusief menstruatiecyclus, menstruatieperiode, menstruatiebloedvolume en dysmenorroe, enz.). Deel drie verzamelt de menstruatiecondities door middel van een kwalitatief interview, behandelt elke menstruatiecyclus na de eerste dosis HPV-vaccinatie tot 3 maanden na de derde dosis.

Om de gegevens te analyseren, werd R studio statistische software gebruikt. De algemene meetgegevens werden geanalyseerd met een T-test met gepaarde monsters, p=0,05. Bayesiaans vertrouwd voortplantingsneuraal netwerk (BCPNN) en multi-item gamma Poisson-aannemer (MGPS) werden gebruikt om de signalen van POI-gerelateerde gebeurtenissen te detecteren en om empirische Bayes-datamining uit te voeren in onze database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XIAO Juan, Master
        • Onderonderzoeker:
          • XIE Chuanbo, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Meisjes en vrouwen van 16 tot 40 jaar die HPV-vaccinatie krijgen (inclusief 2vHPV、4vHPV、9vHPV) in het kankerpreventiecentrum, Sun Yat-sen University Cancer Center van 10 april 2023 tot 30 april 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere menstruatiecycli waren regelmatig en normaal
  • Ten minste één vaccinatie van het HPV-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Registratie van abnormale resultaten van HPV-test / cervicale cytologie / gynaecologische echografie
  • Registratie van medicijnen die verband houden met de menstruatie
  • Ziekten dragen bij aan menstruele onregelmatigheden, amenorroe zoals ernstige bloedarmoede/stollingsstoornissen/schildklierdisfunctie enz.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meisjes en vrouwen van 16 tot 40 jaar die minimaal één dosis HPV-vaccinatie krijgen
Meisjes en vrouwen van 16 tot 40 jaar die HPV-vaccinatie krijgen (inclusief 2vHPV、4vHPV、9vHPV) in het kankerpreventiecentrum, Sun Yat-sen University Cancer Center van 10 april 2023 tot 30 april 2023.
Biologisch: profylactisch HPV-vaccin (bivalent HPV, quadrivalent HPV, 9-valent HPV)
ten minste één dosis profylactisch HPV-vaccin inclusief bivalent HPV (2vHPV), quadrivalent HPV-vaccin (4vHPV), 9-valent HPV-vaccin (9vHPV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Bij vrouwen van 16 tot 40 jaar oud wordt elke frequentie korter dan 21 dagen of langer dan 36 dagen als abnormaal gedefinieerd
3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Duur van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Bij vrouwen van 16 tot 40 jaar oud wordt elke duur korter dan 3 dagen of langer dan 7 dagen als abnormaal gedefinieerd
3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Hoeveelheid van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Bij vrouwen van 16 tot 40 jaar oud wordt elke hoeveelheid van minder dan 30 ml of meer dan 80 ml als abnormaal gedefinieerd
3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signalen voortijdig ovarieel falen (POF).
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)
Vanaf de eerste dosis van het vaccin wordt biochemische bloeddetectie gebruikt om de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T) en prolactine (PRL) te meten. . En echografie wordt gebruikt om veranderingen in het endometrium na elke vaccinatie te detecteren.
3 maanden na toediening van de derde dosis vaccin (begint met de eerste dosis HPV-vaccin, niet minder dan 9 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022111615154477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren