HPV-rokotteen vaikutus lisääntymisiässä olevien naisten kuukautiskiertoon
Tutkimus HPV-rokotteen vaikutuksesta lisääntymisiässä olevien naisten kuukautiskiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin HPV-tyypit (hrHPV) jatkuvat infektiot ovat pääasiallinen syy kohdunkaulan esi- ja pahanlaatuisiin leesioihin. Tehokkain kohdunkaulansyövän primaariehkäisy on HPV-rokotteiden antaminen. Ennaltaehkäiseviä HPV-rokotteita on kolme, mukaan lukien kaksiarvoinen HPV (2vHPV), neliarvoinen HPV-rokote (4vHPV), 9-valenttinen HPV-rokote (9vHPV). HPV-rokotuksen yleistyessä, epänormaaliin kuukautiskiertoon tai kuukautiskierron epäsäännöllisyyksiin liittyvät tapaukset ovat vähitellen lisääntyneet rokotteen haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmässä, myös ilmoitusten ja tutkimusten määrä lisääntyi. Kaikki tutkimukset ovat retrospektiivisiä ja passiivisen valvontajärjestelmän tiedot, kun taas HPV-rokotteet ovat olleet saatavilla Manner-Kiinassa alle 7 vuotta. Erityisesti 9vHPV:n käyttöalue laajennettiin vähän aikaisemmin 45 vuoteen. HPV-rokotteiden ja kuukautishäiriöiden väliseen yhteyteen keskittyviä tutkimuksia on harvoin. Suunnittelimme tämän tulevan tutkimuksen tarkkailemaan ja arvioimaan HPV-rokotteen ja kuukautishäiriöiden, kuten kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien, amenorrean, hypomenorrean tai hypermenorrean, tilastollista yhteyttä kiinalaisnaisilla. Ja havaita ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) signaali ja siihen liittyvät kolmen HPV-rokotteen tapahtumat ja tarjota todisteita HPV-rokotteiden turvallisuudesta tiedonlouhinta- ja signaalintunnistusmenetelmän perusteella.
Tutkimussuunnitelmassa käytettiin itsekontrollia. Keräämme itse suunnittelemalla kyselylomakkeella kuukautistiedot tytöiltä ja naisilta 16–40-vuotiailta, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen (mukaan lukien 2vHPV、4vHPV、9vHPV) Sun Yat-senin yliopiston syövänehkäisykeskuksessa. Syöpäkeskus 10.5.2023-30.4.2023 välisenä aikana. Itse laadittu kyselylomake sisältää kolme osaa. Ensimmäinen osa sisältää henkilökohtaisia perustietoja, kuten ikä, ammatti, koulutustaso, siviilisääty tai synnytysasema jne. Osa kaksi sisältää terveydentilan, kuukautisolosuhteet (mukaan lukien kuukautiskierto, kuukautiset, kuukautisten veren määrä ja dysmenorrea jne.). Kolmannessa osassa kerätään kuukautisolosuhteet kvalitatiivisella haastattelulla, kattaa jokaisen kuukautiskierron ensimmäisen HPV-rokotusannoksen jälkeen 3 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
Aineiston analysointiin käytettiin R studio -tilastoohjelmistoa. Yleiset mittaustiedot analysoitiin parinäytteen T-testillä, p=0,05. Bayesin luotettua leviämishermoverkkoa (BCPNN) ja moniosaista gamma-Poisson-urakoitsijaa (MGPS) käytettiin POI-tapahtumien signaalien havaitsemiseen ja empiiriseen Bayes-tiedonlouhintaan tietokannassamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Xiao, Master
- Puhelinnumero: 020 87345515
- Sähköposti: xiaojuan@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuanbo Xie, PhD
- Puhelinnumero: 020 87345505
- Sähköposti: xiecb@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
-
Ottaa yhteyttä:
- XIAO Juan, Master
- Puhelinnumero: 020 87345515
- Sähköposti: xiaojuan@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- XIAO Juan, Master
-
Alatutkija:
- XIE Chuanbo, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Cente
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Xiao, Master
- Puhelinnumero: 020 87345515
- Sähköposti: xiaojuan@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat kuukautiset olivat säännölliset ja normaalit
- Vähintään yksi HPV-rokote
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Kirjaa HPV-testin / kohdunkaulan sytologian / gynekologisen ultraäänitutkimuksen epänormaaleista tuloksista
- Kirjaa kuukautisiin liittyvistä lääkkeistä
- Sairaudet vaikuttavat kuukautisten epäsäännöllisyyteen, kuukautiskiertoon, kuten vakava anemia/hyytymishäiriöt/kilpirauhasen toimintahäiriö jne.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
16–40-vuotiaat tytöt ja naiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotusta
16–40-vuotiaat tytöt ja naiset, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen (mukaan lukien 2vHPV、4vHPV、9vHPV) Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen syövänehkäisykeskuksessa 10.4.2023-30.4.2023.
|
vähintään yksi annos profylaktista HPV-rokotetta, mukaan lukien kaksiarvoinen HPV (2vHPV), neliarvoinen HPV-rokote (4vHPV), 9-arvoinen HPV-rokote (9vHPV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
16–40-vuotiailla naisilla kaikki alle 21 päivää tai yli 36 päivää pidempi esiintymistiheys määritellään epänormaaliksi
|
3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
|
Kuukautiskierron kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
16–40-vuotiailla naisilla kaikki alle 3 päivää tai yli 7 päivää pidemmät kesto määritellään epänormaaliksi
|
3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
|
Kuukautiskierron määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
16-40-vuotiailla naisilla kaikki alle 30 ml tai yli 80 ml määrät määritellään epänormaaliksi
|
3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POF) signaalit
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
Ensimmäisestä rokoteannoksesta lähtien veren biokemiallinen mittaus, jota käytettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin (E2), progesteronin (P), testosteronin (T) ja prolaktiinin (PRL) pitoisuuksien mittaamiseen. .
Ultraäänitutkimusta käytetään kohdun limakalvon muutosten havaitsemiseen jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
3 kuukautta kolmannen rokoteannoksen antamisesta (alkaa ensimmäisellä HPV-rokoteannoksella, vähintään 9 sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- de Sanjose S, Delany-Moretlwe S. HPV vaccines can be the hallmark of cancer prevention. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):450-451. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30549-5. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Gong L, Ji HH, Tang XW, Pan LY, Chen X, Jia YT. Human papillomavirus vaccine-associated premature ovarian insufficiency and related adverse events: data mining of Vaccine Adverse Event Reporting System. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10762. doi: 10.1038/s41598-020-67668-1.
- Hviid A, Myrup Thiesson E. Association Between Human Papillomavirus Vaccination and Primary Ovarian Insufficiency in a Nationwide Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120391. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20391.
- Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013 Oct;70(4):309-16. doi: 10.1111/aji.12151. Epub 2013 Jul 31.
- Tatang C, Arredondo Bisono T, Bergamasco A, Salvo F, Costa Clemens SA, Moride Y. Human Papillomavirus Vaccination and Premature Ovarian Failure: A Disproportionality Analysis Using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Drugs Real World Outcomes. 2022 Mar;9(1):79-90. doi: 10.1007/s40801-021-00271-6. Epub 2021 Sep 12.
- Torella M, Marrapodi MM, Ronsini C, Ruffolo AF, Braga A, Frigerio M, Amabile E, Vastarella MG, Rossi F, Riemma G. Risk of Premature Ovarian Insufficiency after Human Papilloma Virus Vaccination: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Current Evidence. Vaccines (Basel). 2023 Jan 9;11(1):140. doi: 10.3390/vaccines11010140.
- Little DT, Ward HR. Adolescent Premature Ovarian Insufficiency Following Human Papillomavirus Vaccination: A Case Series Seen in General Practice. J Investig Med High Impact Case Rep. 2014 Oct 28;2(4):2324709614556129. doi: 10.1177/2324709614556129. eCollection 2014 Oct-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022111615154477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .