Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HPV vakcíny na menstruační cyklus u žen v reprodukčním věku

8. června 2023 aktualizováno: Xiao Juan, Sun Yat-sen University

Výzkum vlivu HPV vakcíny na menstruační cyklus u žen v reprodukčním věku

Rakovina děložního čípku je jednou z nejčastějších rakovin u žen, což z ní činí čtvrtou největší příčinu úmrtnosti žen na rakovinu na celém světě. Kontinuální infekce vysoce rizikových typů HPV (hrHPV) je hlavní příčinou premaligních a maligních lézí děložního čípku. Nejúčinnější primární prevencí rakoviny děložního čípku je aplikace HPV vakcín. V současné době existují tři profylaktické vakcíny proti HPV včetně bivalentní HPV (2vHPV), kvadrivalentní HPV vakcíny (4vHPV) a 9valentní HPV vakcíny (9vHPV). S rozšířením očkování proti HPV se v systému hlášení nežádoucích příhod vakcín postupně zvýšil počet případů souvisejících s abnormálním menstruačním cyklem nebo menstruačními nepravidelnostmi a také se zvýšil počet hlášení a studií. Tuto studii jsme navrhli tak, aby vyhodnotila statistickou asociaci vakcíny proti HPV a změn menstruačního cyklu nebo menstruačních nepravidelností, amenorey. A detekovat signál o předčasné ovariální insuficienci (POI) a souvisejících příhodách u tří HPV vakcín a poskytnout důkazy o bezpečnosti HPV vakcín na základě data miningu a metody detekce signálu. Výzkumná data byla získána z prospektivního dotazníku, který si sami vytvořili. V této studii byla použita studie před a po, výzkumníci shromáždili údaje o menstruačním cyklu subjektů pomocí dotazníku a byly provedeny kvalitativní rozhovory. Kontrolní skupina je před očkováním, očkování proti HPV je intervenční skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální infekce vysoce rizikových typů HPV (hrHPV) je hlavní příčinou premaligních a maligních lézí děložního čípku. Nejúčinnější primární prevencí rakoviny děložního čípku je aplikace HPV vakcín. V současné době existují tři profylaktické vakcíny proti HPV včetně bivalentní HPV (2vHPV), kvadrivalentní HPV vakcíny (4vHPV) a 9valentní HPV vakcíny (9vHPV). S rozšířením očkování proti HPV se v systému hlášení nežádoucích příhod vakcín postupně zvýšil počet případů souvisejících s abnormálním menstruačním cyklem nebo menstruačními nepravidelnostmi a také se zvýšil počet hlášení a studií. Zatímco všechny studie jsou retrospektivní a údaje ze systému pasivního dohledu, vakcíny proti HPV jsou v čínské pevnině dostupné méně než 7 let. Zejména rozsah použitelnosti 9vHPV byl krátce předtím rozšířen na 45 let. Zřídka se objevují prospektivní výzkumy zaměřené na souvislost mezi HPV vakcínami a menstruační poruchou. Tuto prospektivní studii jsme navrhli tak, aby pozorovala a hodnotila statistickou asociaci vakcíny proti HPV a menstruačních poruch, jako jsou nepravidelnosti menstruace, amenorea, hypomenorea nebo hypermenorea u čínských žen. A detekovat signál o předčasné ovariální insuficienci (POI) a souvisejících příhodách u tří HPV vakcín a poskytnout důkazy o bezpečnosti HPV vakcín na základě data miningu a metody detekce signálu.

Návrh studie využíval sebekontrolu. Pomocí samostatně navrženého dotazníku shromažďujeme údaje o menstruaci dívek a žen ve věku 16 až 40 let, které byly očkovány proti HPV (včetně 2vHPV, 4vHPV, 9vHPV) v Centru prevence rakoviny, Sun Yat-sen University. Onkologické centrum v období od 10. května 2023 do 30. dubna 2023. Vlastní dotazník obsahuje tři části. První část obsahuje základní osobní údaje, jako je věk, profese, úroveň vzdělání, rodinný nebo fertilní stav atd. Druhá část obsahuje zdravotní stav, menstruační stavy (včetně menstruačního cyklu, menstruace, objemu menstruační krve a dysmenorey atd.). Třetí část shromažďuje menstruační stavy kvalitativním rozhovorem, pokrývá každý menstruační cyklus po první dávce očkování proti HPV do 3 měsíců po třetí dávce.

K analýze dat byl použit statistický software R studio. Obecná naměřená data byla analyzována pomocí párového T testu, p=0,05. Bayesian trusted Propagation neuron network (BCPNN) a multi-item gama Poisson contractor (MGPS) byly použity k detekci signálů událostí souvisejících s POI ak provádění empirického Bayesova data miningu v naší databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIAO Juan, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XIE Chuanbo, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dívky a ženy ve věku 16 až 40 let, které jsou očkovány proti HPV (včetně 2vHPV, 4vHPV, 9vHPV) v Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center v období od 10. dubna 2023 do 30. dubna 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí menstruační cykly byly pravidelné a normální
  • Alespoň jedno očkování vakcínou proti HPV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Záznam abnormálních výsledků HPV testu/cervikální cytologie/gynekologické ultrasonografie
  • Záznam léků souvisejících s menstruací
  • Nemoci přispívají k menstruačním nepravidelnostem, amenoree, jako je těžká anémie / poruchy koagulace / dysfunkce štítné žlázy atd.
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dívky a ženy ve věku 16 až 40 let, které dostávají alespoň jednu dávku očkování proti HPV
Dívky a ženy ve věku 16 až 40 let, které jsou očkovány proti HPV (včetně 2vHPV, 4vHPV, 9vHPV) v Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center v období od 10. dubna 2023 do 30. dubna 2023.
Biologický: profylaktická vakcína proti HPV (bivalentní HPV, kvadrivalentní HPV, 9-valentní HPV)
alespoň jedna dávka profylaktické HPV vakcíny včetně bivalentní HPV (2vHPV), kvadrivalentní HPV vakcíny (4vHPV), 9valentní HPV vakcíny (9vHPV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
U žen ve věku 16–40 let bude jakákoli frekvence kratší než 21 dní nebo delší než 36 dní definována jako abnormální
3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
Trvání menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
U žen ve věku 16–40 let bude jakékoli trvání kratší než 3 dny nebo delší než 7 dní definováno jako abnormální.
3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
Množství menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
U žen ve věku 16–40 let bude jakékoli množství menší než 30 ml nebo větší než 80 ml definováno jako abnormální.
3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály předčasného ovariálního selhání (POF).
Časové okno: 3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)
Od první dávky vakcíny se biochemická detekce krve používaná k měření hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E2), progesteronu (P), testosteronu (T) a prolaktinu (PRL) . A Ultrasonografie se používá k detekci změn endometria po každém očkování.
3 měsíce po podání třetí dávky vakcíny (začíná první dávkou vakcíny proti HPV, ne méně než 9 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022111615154477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit