가임기 여성의 생리주기에 대한 HPV 백신의 영향
2023년 6월 8일 업데이트: Xiao Juan, Sun Yat-sen University
HPV 백신이 가임기 여성의 생리주기에 미치는 영향에 관한 연구
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며, 전 세계적으로 여성 암 사망률의 네 번째로 큰 원인입니다.
고위험 HPV 유형(hrHPV) 지속적인 감염은 자궁경부의 전암 및 악성 병변의 주요 원인입니다.
자궁경부암의 가장 효과적인 일차 예방은 HPV 백신 투여입니다.
현재 2가 HPV(2vHPV), 4가 HPV 백신(4vHPV), 9가 HPV 백신(9vHPV) 등 세 가지 예방적 HPV 백신이 있습니다.
HPV 백신 접종이 보편화됨에 따라 백신 이상반응 보고시스템에서 비정상적인 월경주기 또는 월경불순과 관련된 사례가 점차 증가하고 있으며 보고 및 연구도 증가하고 있다.
우리는 HPV 백신과 월경 주기 또는 월경 불규칙, 무월경의 변화와 통계적 연관성을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
그리고 세 가지 HPV 백신의 조기 난소 기능 부전(POI) 및 관련 이벤트의 신호를 감지하고 데이터 마이닝 및 신호 감지 방법을 기반으로 HPV 백신의 안전성에 대한 증거를 제공합니다.
연구 데이터는 전향적인 자체 개발 설문지에서 얻었습니다.
본 연구에서는 비포애프터 연구를 적용하여 조사자들이 설문지를 통해 피험자들의 월경주기 데이터를 수집하고 질적 면담을 진행하였다.
대조군은 백신 접종 전, HPV 백신 접종군은 개입군이다.
연구 개요
상세 설명
고위험 HPV 유형(hrHPV) 지속적인 감염은 자궁경부의 전암 및 악성 병변의 주요 원인입니다. 자궁경부암의 가장 효과적인 일차 예방은 HPV 백신 투여입니다. 현재 2가 HPV(2vHPV), 4가 HPV 백신(4vHPV), 9가 HPV 백신(9vHPV) 등 세 가지 예방적 HPV 백신이 있습니다. HPV 백신 접종이 보편화됨에 따라 백신 이상반응 보고시스템에서 비정상적인 월경주기 또는 월경불순과 관련된 사례가 점차 증가하고 있으며 보고 및 연구도 증가하고 있다. 모든 연구가 후향적이며 수동적 감시 시스템의 데이터인 반면, HPV 백신은 중국 본토에서 7년 미만 동안 사용 가능했습니다. 특히 9vHPV 적용 범위는 얼마 전 45년으로 확대됐다. HPV 백신과 월경 장애 사이의 연관성에 초점을 맞춘 전향적 연구는 거의 없습니다. 우리는 HPV 백신과 중국 여성의 월경 불규칙, 무월경, 저월경 또는 과다 월경과 같은 월경 장애의 통계적 연관성을 관찰하고 평가하기 위해 이 전향적 연구를 설계했습니다. 그리고 세 가지 HPV 백신의 조기 난소 기능 부전(POI) 및 관련 이벤트의 신호를 감지하고 데이터 마이닝 및 신호 감지 방법을 기반으로 HPV 백신의 안전성에 대한 증거를 제공합니다.
연구 설계는 자기 제어를 사용했습니다. 자체 설계 설문지를 사용하여 Sun Yat-sen University 암 예방 센터에서 HPV 예방 접종(2vHPV, 4vHPV, 9vHPV 포함)을 받은 16세에서 40세 사이의 소녀와 여성의 월경 데이터를 수집했습니다. 2023년 5월 10일부터 2023년 4월 30일까지 암 센터. 자체 설계 설문지는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 연령, 직업, 학력, 결혼 또는 출산 여부 등과 같은 개인 기본 정보가 포함됩니다. 파트 2에는 건강 상태, 월경 상태(월경 주기, 월경 기간, 월경 혈액량 및 월경통 등 포함)가 포함됩니다. 3부에서는 질적 면담을 통해 월경상태를 수집하며, HPV 1차 접종 후 3차 접종 후 3개월까지의 각 월경주기를 다룬다.
데이터 분석을 위해 R 스튜디오 통계 소프트웨어를 사용했다. 일반적인 측정 데이터는 paired sample T test, p=0.05로 분석하였다. 베이지안 신뢰 전파 신경망(BCPNN)과 다중 항목 감마 푸아송 계약자(MGPS)를 사용하여 POI 관련 이벤트의 신호를 감지하고 데이터베이스에서 경험적 Bayes 데이터 마이닝을 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Xiao, Master
- 전화번호: 020 87345515
- 이메일: xiaojuan@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chuanbo Xie, PhD
- 전화번호: 020 87345505
- 이메일: xiecb@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
-
연락하다:
- XIAO Juan, Master
- 전화번호: 020 87345515
- 이메일: xiaojuan@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- XIAO Juan, Master
-
부수사관:
- XIE Chuanbo, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Cente
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연락하다:
- Juan Xiao, Master
- 전화번호: 020 87345515
- 이메일: xiaojuan@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 4월 10일부터 2023년 4월 30일까지 Sun Yat-sen 대학 암 센터 암 예방 센터에서 HPV 예방접종(2vHPV, 4vHPV, 9vHPV 포함)을 받은 16~40세의 소녀 및 여성.
설명
포함 기준:
- 이전 월경 주기는 규칙적이고 정상적이었습니다.
- 최소 1회 HPV 백신 접종
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- HPV검사/자궁경부세포검사/부인과초음파 이상소견서
- 월경과 관련된 약물 기록
- 월경불순, 심한 빈혈/응고장애/갑상선 기능장애 등의 무월경을 일으키는 질병
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 1회 HPV 백신 접종을 받은 16~40세 소녀 및 여성
2023년 4월 10일부터 2023년 4월 30일까지 Sun Yat-sen 대학 암 센터 암 예방 센터에서 HPV 예방접종(2vHPV, 4vHPV, 9vHPV 포함)을 받은 16~40세의 소녀 및 여성.
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2가 HPV(2vHPV), 4가 HPV 백신(4vHPV), 9가 HPV 백신(9vHPV)을 포함하는 최소 1회 용량의 HPV 예방 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리 주기의 빈도
기간: 3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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16~40세 여성에서 21일보다 짧거나 36일보다 긴 빈도는 비정상으로 정의됩니다.
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3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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월경주기
기간: 3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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16~40세 여성의 경우 기간이 3일 미만이거나 7일 이상이면 비정상으로 정의한다.
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3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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생리 주기의 양
기간: 3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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16~40세 여성에서 30ml 미만 또는 80ml 이상은 비정상으로 정의합니다.
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3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 난소 부전(POF) 신호
기간: 3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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백신의 첫 번째 용량부터 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T) 및 프로락틴(PRL)의 수치를 측정하는 데 사용되는 혈액 생화학적 검출 .
그리고 초음파 검사는 각 예방 접종 후 자궁 내막의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
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3차 백신 접종 후 3개월(HPV 백신 1차 접종부터 시작, 9주기 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- de Sanjose S, Delany-Moretlwe S. HPV vaccines can be the hallmark of cancer prevention. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):450-451. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30549-5. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Gong L, Ji HH, Tang XW, Pan LY, Chen X, Jia YT. Human papillomavirus vaccine-associated premature ovarian insufficiency and related adverse events: data mining of Vaccine Adverse Event Reporting System. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10762. doi: 10.1038/s41598-020-67668-1.
- Hviid A, Myrup Thiesson E. Association Between Human Papillomavirus Vaccination and Primary Ovarian Insufficiency in a Nationwide Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120391. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20391.
- Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013 Oct;70(4):309-16. doi: 10.1111/aji.12151. Epub 2013 Jul 31.
- Tatang C, Arredondo Bisono T, Bergamasco A, Salvo F, Costa Clemens SA, Moride Y. Human Papillomavirus Vaccination and Premature Ovarian Failure: A Disproportionality Analysis Using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Drugs Real World Outcomes. 2022 Mar;9(1):79-90. doi: 10.1007/s40801-021-00271-6. Epub 2021 Sep 12.
- Torella M, Marrapodi MM, Ronsini C, Ruffolo AF, Braga A, Frigerio M, Amabile E, Vastarella MG, Rossi F, Riemma G. Risk of Premature Ovarian Insufficiency after Human Papilloma Virus Vaccination: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Current Evidence. Vaccines (Basel). 2023 Jan 9;11(1):140. doi: 10.3390/vaccines11010140.
- Little DT, Ward HR. Adolescent Premature Ovarian Insufficiency Following Human Papillomavirus Vaccination: A Case Series Seen in General Practice. J Investig Med High Impact Case Rep. 2014 Oct 28;2(4):2324709614556129. doi: 10.1177/2324709614556129. eCollection 2014 Oct-Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022111615154477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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