Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HPV-vaksine på menstruasjonssyklusen hos kvinner i reproduktiv alder

8. juni 2023 oppdatert av: Xiao Juan, Sun Yat-sen University

Forskning for effekten av HPV-vaksine på menstruasjonssyklusen hos kvinner i reproduktiv alder

Livmorhalskreft er en av de vanligste kreftformene hos kvinner, noe som gjør den til den fjerde største årsaken til kvinnelig kreftdødelighet på verdensbasis. Høyrisiko HPV-typer (hrHPV) kontinuerlig infeksjon er hovedårsaken til premaligne og ondartede lesjoner i livmorhalsen. Den mest effektive primære forebyggingen av livmorhalskreft er administrering av HPV-vaksiner. Det er tre profylaktiske HPV-vaksiner inkludert bivalent HPV (2vHPV), kvadrivalent HPV-vaksine (4vHPV), 9-valent HPV-vaksine (9vHPV) for tiden. Med utbredelsen av HPV-vaksinasjon, har tilfellene knyttet til unormal menstruasjonssyklus eller menstruasjonsuregelmessigheter gradvis økt i vaksinebivirkningsrapporteringssystemet, også antallet rapporter og studier økte. Vi designet denne studien for å evaluere den statistiske sammenhengen mellom HPV-vaksine og endringer i menstruasjonssyklus eller menstruasjonsuregelmessigheter, amenoré. Og oppdage signalet om prematur ovarieinsuffisiens (POI) og relaterte hendelser fra tre HPV-vaksiner, og å gi bevis for sikkerheten til HPV-vaksiner basert på datautvinning og signaldeteksjonsmetoden. Forskningsdataene ble hentet fra et prospektivt selvutviklet spørreskjema. Før-etter-studien ble brukt i denne studien, etterforskerne samler inn menstruasjonssyklusdata for forsøkspersoner ved hjelp av spørreskjemaet og kvalitativt intervju ble tatt. Kontrollgruppen er før vaksinasjon, HPV-vaksinasjon er intervensjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko HPV-typer (hrHPV) kontinuerlig infeksjon er hovedårsaken til premaligne og ondartede lesjoner i livmorhalsen. Den mest effektive primære forebyggingen av livmorhalskreft er administrering av HPV-vaksiner. Det er tre profylaktiske HPV-vaksiner inkludert bivalent HPV (2vHPV), kvadrivalent HPV-vaksine (4vHPV), 9-valent HPV-vaksine (9vHPV) for tiden. Med utbredelsen av HPV-vaksinasjon, har tilfellene knyttet til unormal menstruasjonssyklus eller menstruasjonsuregelmessigheter gradvis økt i vaksinebivirkningsrapporteringssystemet, også antallet rapporter og studier økte. Mens alle studiene er retrospektive og dataene fra passivt overvåkingssystem, har HPV-vaksiner vært tilgjengelig i mindre enn 7 år på det kinesiske fastlandet. Spesielt 9vHPV-anvendelig rekkevidde ble utvidet til 45 år kort tid før. Det er sjelden prospektive undersøkelser fokuserer på sammenhengen mellom HPV-vaksiner og menstruasjonsforstyrrelser. Vi designet denne prospektive studien for å observere og evaluere den statistiske sammenhengen mellom HPV-vaksine og menstruasjonsforstyrrelser som menstruasjonsuregelmessigheter、amenoré、 hypomenoré eller hypermenoré hos kinesiske kvinner. Og oppdage signalet om prematur ovarieinsuffisiens (POI) og relaterte hendelser fra tre HPV-vaksiner, og å gi bevis for sikkerheten til HPV-vaksiner basert på datautvinning og signaldeteksjonsmetoden.

Studiedesignet brukte selvkontroll. Vi bruker et selvdesignet spørreskjema samler inn menstruasjonsdata til jenter og kvinner i alderen 16 til 40 år som mottar HPV-vaksinasjon (inkludert 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Kreftsenteret fra 10. mai 2023 til 30. april 2023. Det egendesignede spørreskjemaet inneholder tre deler. Første del inkluderer personlig grunnleggende informasjon som alder, yrke, utdanningsnivå, sivil- eller fertilstatus etc. Del to der inneholder helsestatus, menstruasjonstilstander (inkluderer menstruasjonssyklus, menstruasjon, menstruasjonsblodvolum og dysmenoré osv.). Del tre samler menstruasjonstilstander ved kvalitativt intervju, dekker hver menstruasjonssyklus etter første dose HPV-vaksinasjon til 3 måneder etter tredje dose.

For å analysere dataene ble R studio statistisk programvare brukt. De generelle måledataene ble analysert ved paret prøve T-test, p=0,05. Bayesian Trusted Propagation neural Network (BCPNN) og multi-item gamma Poisson contractor (MGPS) ble brukt til å oppdage signalene fra POI-relaterte hendelser og for å utføre empirisk Bayes-datautvinning i vår database.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • XIAO Juan, Master
        • Underetterforsker:
          • XIE Chuanbo, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Cente
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Jenter og kvinner i alderen 16 til 40 år som mottar HPV-vaksinasjon (inkludert 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center i løpet av 10. april 2023 til 30. april 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere menstruasjonssykluser var regelmessige og normale
  • Minst én vaksinasjon av HPV-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Registrering av unormale resultater av HPV-test/ cervikal cytologi/ gynekologisk ultralyd
  • Registrering av medisiner relatert til menstruasjon
  • Sykdommer bidrar til menstruasjonsuregelmessigheter, amenoré som alvorlig anemi/koagulasjonsforstyrrelser/skjoldbrusk dysfunksjon etc.
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Jenter og kvinner i alderen 16 til 40 år som får minst én dose HPV-vaksinasjon
Jenter og kvinner i alderen 16 til 40 år som mottar HPV-vaksinasjon (inkludert 2vHPV、4vHPV、9vHPV) i Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University Cancer Center i løpet av 10. april 2023 til 30. april 2023.
Biologisk: profylaktisk HPV-vaksine (bivalent HPV, kvadrivalent HPV, 9-valent HPV)
minst én dose profylaktisk HPV-vaksine inkludert bivalent HPV (2vHPV)， quadrivalent HPV-vaksine (4vHPV)，9-valent HPV-vaksine (9vHPV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Hos 16-40 år gamle kvinner vil enhver frekvens kortere enn 21 dager eller lengre enn 36 dager bli definert som unormal
3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Varigheten av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Hos 16-40 år gamle kvinner vil enhver varighet som er kortere enn 3 dager eller lengre enn 7 dager bli definert som unormal
3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Mengden av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Hos 16-40 år gamle kvinner vil enhver mengde mindre enn 30 ml eller mer enn 80 ml bli definert som unormal
3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig ovariesvikt (POF) signaler
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)
Fra den første dosen av vaksinen ble biokjemisk påvisning av blod brukt til å måle nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T) og prolaktin (PRL) . Og ultrasonografi brukes til å oppdage endringer i endometrium etter hver vaksinasjon.
3 måneder etter administrering av den tredje dosen vaksine (starter med den første dosen av HPV-vaksine, ikke mindre enn 9 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Xiao, Master, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Chuanbo Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Junjie Chen, Bachelor, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Huiping Ye, Bachelor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022111615154477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere