深層学習が地域病院で血管内脳卒中治療のスクリーニングを可能に
2023年6月3日 更新者：Sunil A. Sheth、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性虚血性脳卒中 (AIS) の発症後、治療が 1 分遅れるごとに、良好な臨床転帰の可能性が低下します。 重要な遅延は、頭頸部のコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影の完了と、AIS ケアの設定での解釈との間の時間に発生します。
この研究の目的は、Viz.AI ソフトウェアを組み込むことの効果を評価することです。Viz.AI ソフトウェアは、機械学習アルゴリズムを介して、CT 血管造影 (CTA) 画像上の大血管閉塞 (LVO) の人工知能ベースの自動検出を実行し、AIS に警告します。ケアチーム（診断と治療の決定は、通常の標準的なケアに従って、治療担当医師による臨床評価と画像のレビューに基づいて行われます）。 仮説は、AIS ケア経路へのソフトウェアの統合が治療の遅れを減らすというものです。 クラスター無作為化ステップウェッジ試験は、ヒューストン地域の 4 つの病院で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上。
- -急性虚血性脳卒中に関する徴候および/または症状で救急部門に来院した患者。
- CT血管造影検査を受ける患者
- 大血管閉塞急性虚血性脳卒中と判断された患者。 この決定は、CT 血管造影画像の公式の放射線レポートに基づいて行われます。
除外基準:
- 電子カルテのデータに不備がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病院 1 - Viz.AI ソフトウェアなしで 3 か月、その後 Viz.AI ソフトウェアで 12 か月
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Viz.AI ソフトウェアは、大型血管の閉塞を人工知能ベースで自動検出し、AIS ケア チームに警告します。
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実験的：病院 2 - Viz.AI ソフトウェアなしで 6 か月、その後 Viz.AI ソフトウェアで 9 か月
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Viz.AI ソフトウェアは、大型血管の閉塞を人工知能ベースで自動検出し、AIS ケア チームに警告します。
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実験的：病院 3 - Viz.AI ソフトウェアなしで 9 か月、その後 Viz.AI ソフトウェアで 6 か月
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Viz.AI ソフトウェアは、大型血管の閉塞を人工知能ベースで自動検出し、AIS ケア チームに警告します。
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実験的：病院 4 - Viz.AI ソフトウェアなしで 12 か月、その後 Viz.AI ソフトウェアで 3 か月
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Viz.AI ソフトウェアは、大型血管の閉塞を人工知能ベースで自動検出し、AIS ケア チームに警告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急室到着から血管内脳卒中治療開始までの時間（「ドアから鼠径部まで」の時間）
時間枠：救急室到着から脳卒中治療開始まで（約97分）
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救急室到着から脳卒中治療開始まで（約97分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（約7日間）
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入院患者の入院日数。
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入院から退院まで（約7日間）
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血管内脳卒中治療を受けた患者の数
時間枠：脳卒中血管内治療開始時
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脳卒中血管内治療開始時
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0～2の修正ランキンスコア（mRS）として定義される機能的転帰が良好な患者の数
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を評価するために使用されます。
スケールの範囲は次のように 0 ～ 6 です。0 = 症状なし。 1 = 重大な障害はありません。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 = 軽度の障害。
援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 = 中程度の障害。
多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 = 中程度に重度の障害。
介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 = 重度の障害。
常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 = 死亡。
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90日
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頭蓋内出血（ICH）患者数
時間枠：入院から退院まで（約7日間）
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頭蓋内出血 (ICH) および症候性 ICH を患っている参加者の数 (ECASS II 基準によって定義)
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入院から退院まで（約7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunil Sheth, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。