Deep-Learning-fähiges endovaskuläres Schlaganfalltherapie-Screening in kommunalen Krankenhäusern
3. Juni 2023 aktualisiert von: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) verringert jede Minute Verzögerung der Behandlung die Wahrscheinlichkeit eines guten klinischen Ergebnisses. Eine wichtige Verzögerung tritt in der Zeit zwischen dem Abschluss der Computertomographie (CT)-Angiographie von Kopf und Hals und der Interpretation im Rahmen der AIS-Versorgung auf.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration der Viz.AI-Software zu bewerten, die über einen maschinellen Lernalgorithmus eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatische Erkennung von großen Gefäßverschlüssen (LVO) auf CT-Angiographie-Bildern (CTA) durchführt und das AIS alarmiert Behandlungsteam (Diagnose- und Behandlungsentscheidungen basieren auf der klinischen Bewertung und Überprüfung der Bilder durch den behandelnden Arzt gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard). Die Hypothese ist, dass die Integration der Software in den AIS-Versorgungspfad Behandlungsverzögerungen reduzieren wird. Eine Cluster-randomisierte Stufenkeilstudie wird in 4 Krankenhäusern im Großraum Houston durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
443
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter.
- Patienten, die sich mit Anzeichen und/oder Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls in der Notaufnahme vorstellen.
- Patienten, die sich einer CT-Angiographie-Bildgebung unterziehen
- Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, bei denen ein großer Gefäßverschluss festgestellt wurde. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage eines offiziellen Radiologieberichts für die CT-Angiographie-Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Daten in der elektronischen Patientenakte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krankenhaus 1–3 Monate ohne Viz.AI-Software, dann 12 Monate mit Viz.AI-Software
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Die Viz.AI-Software führt eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatische Erkennung von Verschlüssen großer Gefäße durch und alarmiert das AIS-Pflegeteam.
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Experimental: Krankenhaus 2–6 Monate ohne Viz.AI-Software, dann 9 Monate mit Viz.AI-Software
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Die Viz.AI-Software führt eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatische Erkennung von Verschlüssen großer Gefäße durch und alarmiert das AIS-Pflegeteam.
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Experimental: Krankenhaus 3–9 Monate ohne Viz.AI-Software, dann 6 Monate mit Viz.AI-Software
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Die Viz.AI-Software führt eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatische Erkennung von Verschlüssen großer Gefäße durch und alarmiert das AIS-Pflegeteam.
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Experimental: Krankenhaus 4–12 Monate ohne Viz.AI-Software, dann 3 Monate mit Viz.AI-Software
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Die Viz.AI-Software führt eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatische Erkennung von Verschlüssen großer Gefäße durch und alarmiert das AIS-Pflegeteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Beginn der endovaskulären Schlaganfalltherapie („Tür-zu-Leiste“-Zeit)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Beginn der endovaskulären Schlaganfalltherapie (ca. 97 Minuten)
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vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Beginn der endovaskulären Schlaganfalltherapie (ca. 97 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 7 Tage)
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Die Anzahl der Tage des stationären Krankenhausaufenthalts.
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Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 7 Tage)
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Anzahl der Patienten, die eine endovaskuläre Schlaganfalltherapie erhielten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Beginns der endovaskulären Schlaganfalltherapie
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zum Zeitpunkt des Beginns der endovaskulären Schlaganfalltherapie
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Anzahl der Patienten mit gutem funktionellem Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu beurteilen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Skala reicht von 0 bis 6 wie folgt: 0 = Keine Symptome; 1 = Keine erhebliche Behinderung.
Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen; 2 = Leichte Behinderung.
Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen; 3 = Mäßige Behinderung.
Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 = Mittelschwere Behinderung.
Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 5 = Schwere Behinderung.
Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent; 6 = tot.
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90 Tage
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Anzahl der Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 7 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung (ICH) und symptomatischer ICH (definiert durch ECASS II-Kriterien)
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Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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