Screening terapie endovaskulární cévní mozkové příhody s podporou hlubokého učení v komunitních nemocnicích
3. června 2023 aktualizováno: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Po nástupu akutní ischemické mozkové příhody (AIS) každá minuta zpoždění léčby snižuje pravděpodobnost dobrého klinického výsledku. Klíčové zpoždění nastává v době mezi dokončením počítačové tomografie (CT) angiografie hlavy a krku a interpretací v prostředí péče AIS.
Účelem této studie je posoudit účinek začlenění softwaru Viz.AI, který prostřednictvím algoritmu strojového učení provádí automatickou detekci uzávěrů velkých cév (LVO) na základě umělé inteligence na snímcích CT angiografie (CTA) a upozorňuje AIS. pečovatelský tým (rozhodnutí o diagnóze a léčbě bude založeno na klinickém hodnocení a přezkoumání snímků ošetřujícím lékařem podle běžného standardu péče). Hypotézou je, že integrace softwaru do cesty péče o AIS zkrátí zpoždění v léčbě. Ve 4 nemocnicích v oblasti většího Houstonu bude provedena skupinová randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s příznaky a/nebo symptomy týkajícími se akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Pacienti, kteří podstupují zobrazení CT angiografie
- Pacienti zjistili, že mají okluzi velké cévy akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Toto určení bude provedeno na základě oficiální radiologické zprávy pro zobrazení CT angiografie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji na elektronické zdravotní knížce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemocnice 1 - 3 měsíce bez softwaru Viz.AI, poté 12 měsíců se softwarem Viz.AI
|
Software Viz.AI provádí automatickou detekci okluzí velkých cév na základě umělé inteligence a varuje tým péče o AIS.
|
|
Experimentální: Nemocnice 2 - 6 měsíců bez softwaru Viz.AI, poté 9 měsíců se softwarem Viz.AI
|
Software Viz.AI provádí automatickou detekci okluzí velkých cév na základě umělé inteligence a varuje tým péče o AIS.
|
|
Experimentální: Nemocnice 3 - 9 měsíců bez softwaru Viz.AI, poté 6 měsíců se softwarem Viz.AI
|
Software Viz.AI provádí automatickou detekci okluzí velkých cév na základě umělé inteligence a varuje tým péče o AIS.
|
|
Experimentální: Nemocnice 4 - 12 měsíců bez softwaru Viz.AI, poté 3 měsíce se softwarem Viz.AI
|
Software Viz.AI provádí automatickou detekci okluzí velkých cév na základě umělé inteligence a varuje tým péče o AIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od příjezdu na pohotovost do zahájení terapie endovaskulární mrtvice (doba „od dveří do třísla“)
Časové okno: od doby příjezdu na pohotovost do doby zahájení terapie endovaskulární cévní mozkovou příhodou (asi 97 minut)
|
od doby příjezdu na pohotovost do doby zahájení terapie endovaskulární cévní mozkovou příhodou (asi 97 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 7 dní)
|
Počet dní hospitalizace na lůžku.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 7 dní)
|
|
Počet pacientů, kteří obdrželi terapii endovaskulární mrtvice
Časové okno: v době zahájení terapie endovaskulární cévní mozkovou příhodou
|
v době zahájení terapie endovaskulární cévní mozkovou příhodou
|
|
|
Počet pacientů s dobrým funkčním výsledkem definovaným jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k posouzení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stupnice se pohybují od 0 do 6 následovně: 0 = žádné příznaky; 1 = Bez významného postižení.
Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 = Lehké postižení.
Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 = Střední postižení.
Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 = Středně těžké postižení.
Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 = Těžké postižení.
Vyžaduje stálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 = mrtvý.
|
90 dní
|
|
Počet pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 7 dní)
|
Počet účastníků s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) a symptomatickou ICH (definováno podle kritérií ECASS II)
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .