深度学习支持社区医院的血管内卒中治疗筛查
2023年6月3日 更新者：Sunil A. Sheth、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性缺血性中风 (AIS) 发作后，每延迟一分钟治疗都会降低获得良好临床结果的可能性。 一个关键的延迟发生在头颈部计算机断层扫描 (CT) 血管造影完成与 AIS 护理环境解释之间的时间。
本研究的目的是评估整合 Viz.AI 软件的效果，该软件通过机器学习算法对 CT 血管造影 (CTA) 图像执行基于人工智能的大血管闭塞 (LVO) 自动检测，并向 AIS 发出警报护理团队（诊断和治疗决定将基于主治医师根据常规护理标准对图像进行的临床评估和审查）。 假设是将软件集成到 AIS 护理路径中将减少治疗延误。 将在大休斯顿地区的 4 家医院进行整群随机阶梯楔形试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年满 18 岁。
- 出现与急性缺血性中风相关的体征和/或症状到急诊室就诊的患者。
- 接受CT血管造影成像的患者
- 确定患有大血管闭塞性急性缺血性中风的患者。 该决定将根据 CT 血管造影成像的官方放射学报告做出。
排除标准：
- 电子病历资料不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医院 1 - 3 个月没有 Viz.AI 软件，然后 12 个月有 Viz.AI 软件
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Viz.AI 软件执行基于人工智能的大血管闭塞自动检测，并提醒 AIS 护理团队。
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实验性的：医院 2 - 6 个月没有 Viz.AI 软件，然后 9 个月有 Viz.AI 软件
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Viz.AI 软件执行基于人工智能的大血管闭塞自动检测，并提醒 AIS 护理团队。
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实验性的：医院 3 - 9 个月没有 Viz.AI 软件，然后 6 个月有 Viz.AI 软件
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Viz.AI 软件执行基于人工智能的大血管闭塞自动检测，并提醒 AIS 护理团队。
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实验性的：医院 4 - 12 个月没有 Viz.AI 软件，然后 3 个月有 Viz.AI 软件
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Viz.AI 软件执行基于人工智能的大血管闭塞自动检测，并提醒 AIS 护理团队。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从到达急诊室到开始血管内中风治疗的时间（“门到腹股沟”时间）
大体时间：从到达急诊室到开始血管内卒中治疗（约97分钟）
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从到达急诊室到开始血管内卒中治疗（约97分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从入院到出院（约7天）
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住院天数。
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从入院到出院（约7天）
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接受血管内卒中治疗的患者人数
大体时间：在开始血管内卒中治疗时
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在开始血管内卒中治疗时
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具有良好功能结果（定义为改良 Rankin 评分 (mRS) 为 0-2 的患者数量）
大体时间：90天
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改良兰金量表 (mRS) 用于评估中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的障碍或依赖程度。
等级范围为 0-6，如下： 0 = 无症状； 1 = 无明显残疾。
尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动； 2 = 轻微残疾。
能够在没有协助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动； 3 = 中度残疾。
需要一些帮助，但能够独立行走； 4 = 中度严重残疾。
在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法在没有帮助的情况下行走； 5 = 严重残疾。
需要持续的护理和照顾、卧床不起、大小便失禁； 6 = 死了。
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90天
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颅内出血 (ICH) 患者人数
大体时间：从入院到出院（约7天）
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患有任何颅内出血 (ICH) 和有症状的 ICH 的参与者人数（由 ECASS II 标准定义）
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从入院到出院（约7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Sheth, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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