Detección de terapia de accidente cerebrovascular endovascular habilitada para aprendizaje profundo en hospitales comunitarios
3 de junio de 2023 actualizado por: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), cada minuto de retraso en el tratamiento reduce la probabilidad de un buen resultado clínico. Se produce un retraso clave en el tiempo que transcurre entre la finalización de la angiografía por tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuello y la interpretación en el entorno de la atención AIS.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de incorporar el software Viz.AI, que a través de un algoritmo de aprendizaje automático realiza una detección automatizada basada en inteligencia artificial de oclusiones de grandes vasos (LVO) en imágenes de angiografía por TC (CTA) y alerta al AIS. equipo de atención (las decisiones de diagnóstico y tratamiento se basarán en la evaluación clínica y la revisión de las imágenes por parte del médico tratante, según el estándar de atención de rutina). La hipótesis es que la integración del software en la ruta de atención de AIS reducirá los retrasos en el tratamiento. Se realizará un ensayo escalonado aleatorio por grupos en 4 hospitales en el área metropolitana de Houston.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más.
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con signos y/o síntomas preocupantes de ictus isquémico agudo.
- Pacientes que se someten a imágenes de angiografía por TC
- Pacientes determinados a tener un accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de un vaso grande. Esta determinación se realizará con base en el informe oficial de radiología para las imágenes de angiografía por TC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos en la historia clínica electrónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospital 1 - 3 meses sin software Viz.AI, luego 12 meses con software Viz.AI
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El software Viz.AI realiza una detección automatizada basada en inteligencia artificial de oclusiones de grandes vasos y alerta al equipo de atención de AIS.
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Experimental: Hospital 2 - 6 meses sin software Viz.AI, luego 9 meses con software Viz.AI
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El software Viz.AI realiza una detección automatizada basada en inteligencia artificial de oclusiones de grandes vasos y alerta al equipo de atención de AIS.
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Experimental: Hospital 3 - 9 meses sin software Viz.AI, luego 6 meses con software Viz.AI
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El software Viz.AI realiza una detección automatizada basada en inteligencia artificial de oclusiones de grandes vasos y alerta al equipo de atención de AIS.
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Experimental: Hospital 4 - 12 meses sin software Viz.AI, luego 3 meses con software Viz.AI
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El software Viz.AI realiza una detección automatizada basada en inteligencia artificial de oclusiones de grandes vasos y alerta al equipo de atención de AIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la llegada a la sala de emergencias hasta el inicio de la terapia endovascular para accidentes cerebrovasculares (Tiempo "de la puerta a la ingle")
Periodo de tiempo: desde el momento de la llegada a la sala de emergencias hasta el momento del inicio de la terapia endovascular para el ictus (alrededor de 97 minutos)
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desde el momento de la llegada a la sala de emergencias hasta el momento del inicio de la terapia endovascular para el ictus (alrededor de 97 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta (alrededor de 7 días)
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El número de días de internación hospitalaria.
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Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta (alrededor de 7 días)
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Número de pacientes que recibieron terapia endovascular para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: en el momento del inicio del tratamiento endovascular del ictus
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en el momento del inicio del tratamiento endovascular del ictus
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Número de pacientes con buen resultado funcional definido como puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Las escalas varían de 0 a 6, de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas; 1 = Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas; 2 = Discapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores; 3 = Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4 = Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda; 5 = Discapacidad severa.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente; 6 = Muerto.
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90 dias
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Número de pacientes con hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta (alrededor de 7 días)
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Número de participantes con cualquier hemorragia intracraneal (HIC) e HIC sintomática (Definido por los criterios ECASS II)
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Desde el momento de la admisión al hospital hasta el momento del alta (alrededor de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .