Syväoppimisen mahdollistava endovaskulaarinen aivohalvaushoitoseulonta yhteisön sairaaloissa
lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) puhkeamisen jälkeen jokainen minuutti hoidon viivästymisestä vähentää hyvän kliinisen lopputuloksen todennäköisyyttä. Merkittävä viive esiintyy pään ja kaulan tietokonetomografian (CT) angiografian valmistumisen ja AIS-hoidon yhteydessä tapahtuvan tulkinnan välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Viz.AI-ohjelmiston, joka koneoppimisalgoritmin avulla suorittaa tekoälyyn perustuvan automaattisen suurten suonten tukkeumien (LVO) havaitsemisen CT-angiografiakuvissa (CTA) ja hälyttää AIS:lle. hoitotiimi (diagnoosi ja hoitopäätökset perustuvat hoitavan lääkärin kliiniseen arviointiin ja kuvien tarkasteluun rutiinihoidon standardin mukaisesti). Oletuksena on, että ohjelmiston integrointi AIS-hoitopolkuun vähentää hoidon viivästyksiä. Klusteri-satunnaistettu porrastettu kiilakoe suoritetaan neljässä sairaalassa Houstonin suuralueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvillä merkeillä ja/tai oireilla.
- Potilaat, joille tehdään CT-angiografiakuvaus
- Potilaat, joilla todettiin suuren suonen tukkeuma, akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tämä määritys tehdään CT-angiografiakuvauksen virallisen radiologian raportin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot sähköisessä sairauskertomuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaala 1-3 kuukautta ilman Viz.AI-ohjelmistoa, sitten 12 kuukautta Viz.AI-ohjelmistolla
|
Viz.AI-ohjelmisto suorittaa tekoälyyn perustuvan automaattisen suurten suonten tukkeumien havaitsemisen ja varoittaa AIS-hoitotiimiä.
|
|
Kokeellinen: Sairaala 2–6 kuukautta ilman Viz.AI-ohjelmistoa, sitten 9 kuukautta Viz.AI-ohjelmistolla
|
Viz.AI-ohjelmisto suorittaa tekoälyyn perustuvan automaattisen suurten suonten tukkeumien havaitsemisen ja varoittaa AIS-hoitotiimiä.
|
|
Kokeellinen: Sairaala 3–9 kuukautta ilman Viz.AI-ohjelmistoa, sitten 6 kuukautta Viz.AI-ohjelmistolla
|
Viz.AI-ohjelmisto suorittaa tekoälyyn perustuvan automaattisen suurten suonten tukkeumien havaitsemisen ja varoittaa AIS-hoitotiimiä.
|
|
Kokeellinen: Sairaala 4–12 kuukautta ilman Viz.AI-ohjelmistoa, sitten 3 kuukautta Viz.AI-ohjelmistolla
|
Viz.AI-ohjelmisto suorittaa tekoälyyn perustuvan automaattisen suurten suonten tukkeumien havaitsemisen ja varoittaa AIS-hoitotiimiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensiapuun saapumisesta endovaskulaarisen aivohalvaushoidon aloittamiseen ("ovelta nivusiin" -aika)
Aikaikkuna: ensiapuun saapumisesta endovaskulaarisen aivohalvaushoidon aloittamiseen (noin 97 minuuttia)
|
ensiapuun saapumisesta endovaskulaarisen aivohalvaushoidon aloittamiseen (noin 97 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Sairaalahoitopäivien määrä.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
|
Endovaskulaarista aivohalvaushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: endovaskulaarisen aivohalvaushoidon aloituksen yhteydessä
|
endovaskulaarisen aivohalvaushoidon aloituksen yhteydessä
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä toiminnallinen tulos, joka määritellään modifioituna rankin-pisteenä (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään arvioimaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Asteikot vaihtelevat välillä 0-6 seuraavasti: 0 = Ei oireita; 1 = Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta; 2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja; 3 = kohtalainen vamma.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = Keskivaikea vamma.
Ei pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua; 5 = Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys; 6 = Kuollut.
|
90 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) ja oireinen ICH (määritelty ECASS II -kriteerien mukaan)
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .