Глубокое обучение позволило скрининг эндоваскулярной терапии инсульта в общественных больницах
3 июня 2023 г. обновлено: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
После начала острого ишемического инсульта (ОИС) каждая минута промедления с началом лечения снижает вероятность хорошего клинического исхода. Ключевая задержка возникает во времени между завершением компьютерно-томографической (КТ) ангиографии головы и шеи и интерпретацией в условиях лечения АИС.
Целью этого исследования является оценка эффекта включения программного обеспечения Viz.AI, которое с помощью алгоритма машинного обучения выполняет автоматическое обнаружение окклюзий крупных сосудов (LVO) на основе искусственного интеллекта на изображениях КТ-ангиографии (CTA) и предупреждает AIS. лечащий врач (диагноз и решения о лечении будут основываться на клинической оценке и просмотре изображений лечащим врачом в соответствии с обычным стандартом лечения). Гипотеза состоит в том, что интеграция программного обеспечения в схему лечения АИС сократит задержки в лечении. Кластерно-рандомизированное исследование ступенчатого клина будет проведено в 4 больницах в районе Большого Хьюстона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
443
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше.
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с признаками и/или симптомами острого ишемического инсульта.
- Пациенты, перенесшие КТ-ангиографию
- У больных определяется наличие окклюзии крупных сосудов острого ишемического инсульта. Это решение будет принято на основании официального рентгенологического отчета по КТ-ангиографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными данными в электронной медицинской карте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больница 1–3 месяца без программного обеспечения Viz.AI, затем 12 месяцев с программным обеспечением Viz.AI
|
Программное обеспечение Viz.AI выполняет автоматическое обнаружение окклюзии крупных сосудов на основе искусственного интеллекта и предупреждает группу обслуживания АИС.
|
|
Экспериментальный: Больница 2–6 месяцев без программного обеспечения Viz.AI, затем 9 месяцев с программным обеспечением Viz.AI
|
Программное обеспечение Viz.AI выполняет автоматическое обнаружение окклюзии крупных сосудов на основе искусственного интеллекта и предупреждает группу обслуживания АИС.
|
|
Экспериментальный: Больница 3–9 месяцев без программного обеспечения Viz.AI, затем 6 месяцев с программным обеспечением Viz.AI
|
Программное обеспечение Viz.AI выполняет автоматическое обнаружение окклюзии крупных сосудов на основе искусственного интеллекта и предупреждает группу обслуживания АИС.
|
|
Экспериментальный: Больница 4 — 12 месяцев без программного обеспечения Viz.AI, затем 3 месяца с программным обеспечением Viz.AI
|
Программное обеспечение Viz.AI выполняет автоматическое обнаружение окклюзии крупных сосудов на основе искусственного интеллекта и предупреждает группу обслуживания АИС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до начала эндоваскулярной терапии инсульта («время от двери до паха»)
Временное ограничение: от момента прибытия скорой помощи до начала эндоваскулярной терапии инсульта (около 97 минут)
|
от момента прибытия скорой помощи до начала эндоваскулярной терапии инсульта (около 97 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до момента выписки (около 7 дней)
|
Количество дней стационарного лечения.
|
С момента поступления в стационар до момента выписки (около 7 дней)
|
|
Количество пациентов, получивших эндоваскулярную терапию инсульта
Временное ограничение: на момент начала эндоваскулярной терапии инсульта
|
на момент начала эндоваскулярной терапии инсульта
|
|
|
Количество пациентов с хорошим функциональным исходом, определяемым по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шкалы варьируются от 0 до 6 следующим образом: 0 = нет симптомов; 1 = Нет значительной инвалидности.
Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 = Легкая инвалидность.
Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 = Умеренная инвалидность.
Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 = Умеренно тяжелая инвалидность.
Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 = Тяжелая инвалидность.
Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 = мертв.
|
90 дней
|
|
Количество пациентов с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК)
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до момента выписки (около 7 дней)
|
Количество участников с любым внутричерепным кровоизлиянием (ВМК) и симптомным ВМК (определено критериями ECASS II)
|
С момента поступления в стационар до момента выписки (около 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .