L'apprendimento approfondito ha consentito lo screening della terapia dell'ictus endovascolare negli ospedali comunitari
3 giugno 2023 aggiornato da: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dopo l'inizio dell'ictus ischemico acuto (AIS), ogni minuto di ritardo nel trattamento riduce la probabilità di un buon esito clinico. Un ritardo chiave si verifica nel tempo che intercorre tra il completamento dell'angiografia con tomografia computerizzata (TC) della testa e del collo e l'interpretazione nel contesto della cura dell'AIS.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'incorporazione del software Viz.AI, che tramite un algoritmo di apprendimento automatico esegue il rilevamento automatico basato sull'intelligenza artificiale delle occlusioni dei grandi vasi (LVO) sulle immagini dell'angiografia TC (CTA) e avvisa l'AIS team di cura (le decisioni sulla diagnosi e sul trattamento si baseranno sulla valutazione clinica e sulla revisione delle immagini da parte del medico curante, secondo lo standard di cura di routine). L'ipotesi è che l'integrazione del software nel percorso di cura AIS ridurrà i ritardi nel trattamento. Verrà eseguito uno studio step-wedge randomizzato a grappolo in 4 ospedali nell'area metropolitana di Houston.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
443
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più.
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni e/o sintomi relativi a ictus ischemico acuto.
- Pazienti sottoposti a imaging angiografico TC
- Pazienti determinati ad avere un ictus ischemico acuto con occlusione di un grande vaso. Questa determinazione sarà effettuata sulla base del referto radiologico ufficiale per l'imaging angiografico TC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti sulla cartella clinica elettronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ospedale 1 - 3 mesi senza software Viz.AI, quindi 12 mesi con software Viz.AI
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Il software Viz.AI esegue il rilevamento automatico basato sull'intelligenza artificiale di occlusioni di grandi vasi e avvisa il team di assistenza AIS.
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Sperimentale: Ospedale 2 - 6 mesi senza software Viz.AI, quindi 9 mesi con software Viz.AI
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Il software Viz.AI esegue il rilevamento automatico basato sull'intelligenza artificiale di occlusioni di grandi vasi e avvisa il team di assistenza AIS.
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Sperimentale: Ospedale 3 - 9 mesi senza software Viz.AI, quindi 6 mesi con software Viz.AI
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Il software Viz.AI esegue il rilevamento automatico basato sull'intelligenza artificiale di occlusioni di grandi vasi e avvisa il team di assistenza AIS.
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Sperimentale: Ospedale 4 - 12 mesi senza software Viz.AI, poi 3 mesi con software Viz.AI
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Il software Viz.AI esegue il rilevamento automatico basato sull'intelligenza artificiale di occlusioni di grandi vasi e avvisa il team di assistenza AIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della terapia dell'ictus endovascolare (tempo "da porta a inguine")
Lasso di tempo: dal momento dell'arrivo al pronto soccorso al momento dell'inizio della terapia dell'ictus endovascolare (circa 97 minuti)
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dal momento dell'arrivo al pronto soccorso al momento dell'inizio della terapia dell'ictus endovascolare (circa 97 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione (circa 7 giorni)
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Il numero di giorni di ricovero ospedaliero.
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Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione (circa 7 giorni)
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Numero di pazienti che hanno ricevuto la terapia dell'ictus endovascolare
Lasso di tempo: al momento dell'inizio della terapia dell'ictus endovascolare
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al momento dell'inizio della terapia dell'ictus endovascolare
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Numero di pazienti con buon esito funzionale definito come punteggio Rankin modificato (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Le scale vanno da 0 a 6, come segue: 0 = nessun sintomo; 1 = Nessuna disabilità significativa.
In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 = Disabilità lieve.
In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 = Disabilità moderata.
Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 = Disabilità moderatamente grave.
Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 = Invalidità grave.
Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 = morto.
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90 giorni
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Numero di pazienti con emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione (circa 7 giorni)
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Numero di partecipanti con qualsiasi emorragia intracranica (ICH) e ICH sintomatica (definita dai criteri ECASS II)
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Dal momento del ricovero in ospedale al momento della dimissione (circa 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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