Badania przesiewowe wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu z włączonym głębokim uczeniem w szpitalach lokalnych
3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Po wystąpieniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) każda minuta zwłoki w leczeniu zmniejsza prawdopodobieństwo uzyskania dobrego wyniku klinicznego. Kluczowe opóźnienie występuje w czasie między zakończeniem angiografii tomografii komputerowej (CT) głowy i szyi a interpretacją w warunkach opieki nad AIS.
Celem tego badania jest ocena wpływu włączenia oprogramowania Viz.AI, które za pomocą algorytmu uczenia maszynowego przeprowadza automatyczne wykrywanie okluzji dużych naczyń (LVO) w oparciu o sztuczną inteligencję na obrazach angiografii CT (CTA) i ostrzega system AIS zespołu opieki (decyzje dotyczące diagnozy i leczenia będą oparte na ocenie klinicznej i przeglądzie obrazów przez lekarza prowadzącego, zgodnie z rutynowym standardem opieki). Hipoteza jest taka, że integracja oprogramowania ze ścieżką opieki AIS zmniejszy opóźnienia w leczeniu. W 4 szpitalach w aglomeracji Houston zostanie przeprowadzone randomizowane klastrowe badanie klinowe schodkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej.
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi dotyczącymi ostrego udaru niedokrwiennego.
- Pacjenci poddawani angiografii CT
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużego naczynia. To ustalenie zostanie dokonane na podstawie oficjalnego raportu radiologicznego dotyczącego obrazowania angiografii CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnymi danymi w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hospital 1 – 3 miesiące bez oprogramowania Viz.AI, następnie 12 miesięcy z oprogramowaniem Viz.AI
|
Oprogramowanie Viz.AI wykonuje automatyczne wykrywanie niedrożności dużych naczyń w oparciu o sztuczną inteligencję i ostrzega zespół opieki AIS.
|
|
Eksperymentalny: Hospital 2 – 6 miesięcy bez oprogramowania Viz.AI, następnie 9 miesięcy z oprogramowaniem Viz.AI
|
Oprogramowanie Viz.AI wykonuje automatyczne wykrywanie niedrożności dużych naczyń w oparciu o sztuczną inteligencję i ostrzega zespół opieki AIS.
|
|
Eksperymentalny: Hospital 3 – 9 miesięcy bez oprogramowania Viz.AI, następnie 6 miesięcy z oprogramowaniem Viz.AI
|
Oprogramowanie Viz.AI wykonuje automatyczne wykrywanie niedrożności dużych naczyń w oparciu o sztuczną inteligencję i ostrzega zespół opieki AIS.
|
|
Eksperymentalny: Hospital 4 – 12 miesięcy bez oprogramowania Viz.AI, następnie 3 miesiące z oprogramowaniem Viz.AI
|
Oprogramowanie Viz.AI wykonuje automatyczne wykrywanie niedrożności dużych naczyń w oparciu o sztuczną inteligencję i ostrzega zespół opieki AIS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od przybycia na izbę przyjęć do rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu (czas „od drzwi do pachwiny”)
Ramy czasowe: od momentu przybycia na SOR do rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu (około 97 minut)
|
od momentu przybycia na SOR do rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu (około 97 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 7 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji pacjenta.
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 7 dni)
|
|
Liczba pacjentów poddanych wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu
|
w momencie rozpoczęcia wewnątrznaczyniowej terapii udaru mózgu
|
|
|
Liczba pacjentów z dobrymi wynikami czynnościowymi zdefiniowanymi jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) wynosząca 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do oceny stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 6, w następujący sposób: 0 = brak objawów; 1 = Brak znacznej niepełnosprawności.
Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów; 2 = Lekka niepełnosprawność.
Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności; 3 = Umiarkowana niepełnosprawność.
Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie; 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia; 5 = Ciężka niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu; 6 = martwy.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 7 dni)
|
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) i objawowym krwotokiem śródczaszkowym (określona według kryteriów ECASS II)
|
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .