Deep Learning-aktivert screening for endovaskulær hjerneslagterapi på fellessykehus
3. juni 2023 oppdatert av: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Etter utbruddet av akutt iskemisk slag (AIS), reduserer hvert minutt med forsinkelse til behandling sannsynligheten for et godt klinisk resultat. En viktig forsinkelse oppstår i tiden mellom fullføring av computertomografi (CT) angiografi av hode og nakke og tolkning i innstillingen for AIS-pleie.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å inkorporere Viz.AI-programvare, som via en maskinlæringsalgoritme utfører kunstig intelligens-basert automatisert deteksjon av store karokklusjoner (LVO) på CT-angiografi (CTA) bilder og varsler AIS. omsorgsteam (diagnose og behandlingsbeslutninger vil være basert på den kliniske evalueringen og gjennomgangen av bildene av behandlende lege, i henhold til rutinemessig behandling). Hypotesen er at integrering av programvaren i AIS-pleieveien vil redusere forsinkelser i behandlingen. En klynge-randomisert trinn-kile-forsøk vil bli utført på tvers av 4 sykehus i det større Houston-området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
443
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre.
- Pasienter som møter til akuttmottaket med tegn og/eller symptomer på akutt iskemisk hjerneslag.
- Pasienter som gjennomgår CT angiografi avbildning
- Pasienter fastslått å ha en stor karokklusjon akutt iskemisk hjerneslag. Denne bestemmelsen vil bli gjort basert på offisiell radiologirapport for CT-angiografiavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige data på elektronisk journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykehus 1 - 3 måneder uten Viz.AI-programvare, deretter 12 måneder med Viz.AI-programvare
|
Viz.AI-programvaren utfører kunstig intelligens-basert automatisert deteksjon av store fartøyokklusjoner og varsler AIS-omsorgsteamet.
|
|
Eksperimentell: Sykehus 2 - 6 måneder uten Viz.AI-programvare, deretter 9 måneder med Viz.AI-programvare
|
Viz.AI-programvaren utfører kunstig intelligens-basert automatisert deteksjon av store fartøyokklusjoner og varsler AIS-omsorgsteamet.
|
|
Eksperimentell: Sykehus 3 - 9 måneder uten Viz.AI-programvare, deretter 6 måneder med Viz.AI-programvare
|
Viz.AI-programvaren utfører kunstig intelligens-basert automatisert deteksjon av store fartøyokklusjoner og varsler AIS-omsorgsteamet.
|
|
Eksperimentell: Sykehus 4 - 12 måneder uten Viz.AI-programvare, deretter 3 måneder med Viz.AI-programvare
|
Viz.AI-programvaren utfører kunstig intelligens-basert automatisert deteksjon av store fartøyokklusjoner og varsler AIS-omsorgsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra ankomst til legevakt til start av endovaskulær slagterapi ("Dør-til-lyske"-tid)
Tidsramme: fra tidspunktet for ankomst til legevakten til tidspunktet for oppstart av endovaskulær slagterapi (ca. 97 minutter)
|
fra tidspunktet for ankomst til legevakten til tidspunktet for oppstart av endovaskulær slagterapi (ca. 97 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for innleggelse til sykehuset til utskrivningstidspunktet (ca. 7 dager)
|
Antall dager med innleggelse på sykehus.
|
Fra tidspunktet for innleggelse til sykehuset til utskrivningstidspunktet (ca. 7 dager)
|
|
Antall pasienter som mottok endovaskulær slagterapi
Tidsramme: på tidspunktet for oppstart av endovaskulær slagterapi
|
på tidspunktet for oppstart av endovaskulær slagterapi
|
|
|
Antall pasienter med godt funksjonelt resultat definert som Modified Rankin Score (mRS) på 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å vurdere graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skalaene varierer fra 0-6, som følger: 0 = Ingen symptomer; 1 = Ingen vesentlig funksjonshemming.
i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2 = Lett funksjonshemming.
i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter; 3 = Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp; 5 = Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent; 6 = Død.
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: Fra tidspunktet for innleggelse til sykehuset til utskrivningstidspunktet (ca. 7 dager)
|
Antall deltakere med intrakraniell blødning (ICH) og symptomatisk ICH (definert av ECASS II-kriterier)
|
Fra tidspunktet for innleggelse til sykehuset til utskrivningstidspunktet (ca. 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .