Diep leren maakte screening op endovasculaire beroertetherapie mogelijk in openbare ziekenhuizen
3 juni 2023 bijgewerkt door: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Na het begin van een acute ischemische beroerte (AIS) verkleint elke minuut vertraging van de behandeling de kans op een goed klinisch resultaat. Er treedt een belangrijke vertraging op in de tijd tussen voltooiing van computertomografie (CT) angiografie van het hoofd en de nek en interpretatie in de setting van AIS-zorg.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van de integratie van Viz.AI-software, die via een machine-learning algoritme op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde detectie van grote vatocclusies (LVO) op CT-angiografie (CTA) -beelden uitvoert en de AIS waarschuwt zorgteam (diagnose en behandelingsbeslissingen zullen gebaseerd zijn op de klinische evaluatie en beoordeling van de beelden door de behandelend arts, volgens routinematige zorgstandaard). De hypothese is dat de integratie van de software in het AIS-zorgtraject de vertraging in de behandeling zal verminderen. Er zal een cluster-gerandomiseerde getrapte wigstudie worden uitgevoerd in 4 ziekenhuizen in de regio Houston.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
443
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder.
- Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met tekenen en/of symptomen die betrekking hebben op een acute ischemische beroerte.
- Patiënten die CT-angiografie ondergaan
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een acute ischemische beroerte hebben met occlusie van een groot vat. Deze bepaling zal worden gemaakt op basis van het officiële radiologierapport voor de CT-angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens in het elektronisch medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekenhuis 1 - 3 maanden zonder Viz.AI-software, daarna 12 maanden met Viz.AI-software
|
Viz.AI-software voert op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde detectie uit van occlusies van grote bloedvaten en waarschuwt het AIS-zorgteam.
|
|
Experimenteel: Ziekenhuis 2 - 6 maanden zonder Viz.AI-software, daarna 9 maanden met Viz.AI-software
|
Viz.AI-software voert op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde detectie uit van occlusies van grote bloedvaten en waarschuwt het AIS-zorgteam.
|
|
Experimenteel: Ziekenhuis 3 - 9 maanden zonder Viz.AI-software, daarna 6 maanden met Viz.AI-software
|
Viz.AI-software voert op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde detectie uit van occlusies van grote bloedvaten en waarschuwt het AIS-zorgteam.
|
|
Experimenteel: Ziekenhuis 4 - 12 maanden zonder Viz.AI-software, daarna 3 maanden met Viz.AI-software
|
Viz.AI-software voert op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde detectie uit van occlusies van grote bloedvaten en waarschuwt het AIS-zorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aanvang van endovasculaire beroertetherapie ("door-to-lies"-tijd)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van aanvang van de endovasculaire beroertetherapie (ongeveer 97 minuten)
|
vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van aanvang van de endovasculaire beroertetherapie (ongeveer 97 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag (ongeveer 7 dagen)
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname.
|
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag (ongeveer 7 dagen)
|
|
Aantal patiënten dat is ontvangen met endovasculaire beroertetherapie
Tijdsspanne: op het moment dat de endovasculaire beroertetherapie wordt gestart
|
op het moment dat de endovasculaire beroertetherapie wordt gestart
|
|
|
Aantal patiënten met goed functioneel resultaat gedefinieerd als gewijzigde Rankin Score (mRS) van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten te beoordelen van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De schalen variëren van 0-6, als volgt: 0 = geen symptomen; 1 = Geen significante handicap.
In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen; 2 = Lichte handicap.
In staat zijn eigen zaken zonder hulp te behartigen, maar niet in staat alle voorgaande werkzaamheden uit te voeren; 3 = Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen; 4 = Matig ernstige handicap.
Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet zonder hulp te lopen; 5 = Ernstige handicap.
Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent; 6 = Dood.
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten met intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag (ongeveer 7 dagen)
|
Aantal deelnemers met een intracraniale bloeding (ICH) en symptomatische ICH (gedefinieerd door ECASS II-criteria)
|
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag (ongeveer 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .