Triagem de Terapia de AVC Endovascular Habilitada por Deep Learning em Hospitais Comunitários
3 de junho de 2023 atualizado por: Sunil A. Sheth, The University of Texas Health Science Center, Houston
Após o início do AVC Isquêmico Agudo (AIS), cada minuto de atraso no tratamento reduz a probabilidade de um bom resultado clínico. Um atraso importante ocorre no tempo entre a conclusão da angiografia por tomografia computadorizada (TC) da cabeça e pescoço e a interpretação no cenário do atendimento AIS.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da incorporação do software Viz.AI, que por meio de um algoritmo de aprendizado de máquina realiza a detecção automatizada baseada em inteligência artificial de oclusões de grandes vasos (LVO) em imagens de angiografia por TC (CTA) e alerta o AIS equipe de atendimento (as decisões de diagnóstico e tratamento serão baseadas na avaliação clínica e na revisão das imagens pelo médico assistente, de acordo com o padrão de atendimento de rotina). A hipótese é que a integração do software na via de atendimento do AIS reduzirá os atrasos no tratamento. Um estudo escalonado randomizado por cluster será realizado em 4 hospitais na área metropolitana de Houston.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com sinais e/ou sintomas de AVC isquêmico agudo.
- Pacientes submetidos a angiografia por TC
- Pacientes determinados a ter um acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos. Essa determinação será feita com base no relatório radiológico oficial para a imagem da angiotomografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados incompletos no prontuário eletrônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hospital 1 - 3 meses sem software Viz.AI, depois 12 meses com software Viz.AI
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O software Viz.AI realiza detecção automatizada baseada em inteligência artificial de grandes oclusões de vasos e alerta a equipe de atendimento AIS.
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Experimental: Hospital 2 - 6 meses sem software Viz.AI, depois 9 meses com software Viz.AI
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O software Viz.AI realiza detecção automatizada baseada em inteligência artificial de grandes oclusões de vasos e alerta a equipe de atendimento AIS.
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Experimental: Hospital 3 - 9 meses sem software Viz.AI, depois 6 meses com software Viz.AI
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O software Viz.AI realiza detecção automatizada baseada em inteligência artificial de grandes oclusões de vasos e alerta a equipe de atendimento AIS.
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Experimental: Hospital 4 - 12 meses sem software Viz.AI, depois 3 meses com software Viz.AI
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O software Viz.AI realiza detecção automatizada baseada em inteligência artificial de grandes oclusões de vasos e alerta a equipe de atendimento AIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o início da terapia endovascular para AVC (tempo "da porta à virilha")
Prazo: desde o momento da chegada ao pronto-socorro até o momento do início da terapia endovascular para AVC (cerca de 97 minutos)
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desde o momento da chegada ao pronto-socorro até o momento do início da terapia endovascular para AVC (cerca de 97 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Do momento da admissão no hospital até o momento da alta (cerca de 7 dias)
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O número de dias de internação hospitalar.
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Do momento da admissão no hospital até o momento da alta (cerca de 7 dias)
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Número de pacientes que receberam terapia endovascular para AVC
Prazo: no momento do início da terapia endovascular para AVC
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no momento do início da terapia endovascular para AVC
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Número de pacientes com bom resultado funcional definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é usada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
A escala varia de 0 a 6, conforme segue: 0 = Sem sintomas; 1 = Sem incapacidade significativa.
Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 = Incapacidade leve.
Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 = Incapacidade moderada.
Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 = Incapacidade moderadamente grave.
Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 = Incapacidade grave.
Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 = Morto.
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90 dias
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Número de pacientes com hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: Do momento da admissão no hospital até o momento da alta (cerca de 7 dias)
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Número de participantes com qualquer hemorragia intracraniana (ICH) e ICH sintomático (definido pelos critérios ECASS II)
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Do momento da admissão no hospital até o momento da alta (cerca de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0630
- UL1TR003167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .