心房細動のモデルスクリーニングによる検出と脳卒中予防 (CONSIDERING-AF)
心房細動 (AF) は、最も一般的な臨床的不整脈であり、有病率は年齢とともに増加します。 AF は虚血性脳卒中のリスクを 5 倍に増加させ、全脳卒中のほぼ 3 分の 1 を占めます。 AFは無症候性であることが多いため、検出されないケースが多くあります。 虚血性脳卒中のリスクを 60 ～ 70% 低減できる経口抗凝固療法を開始するには、心房細動および脳卒中の追加の危険因子を有する患者を見つけることが重要です。 ヨーロッパのガイドラインではスクリーニングが推奨されていますが、AF 検出に最適な集団と最適なデバイスはまだ定義されていません。
この研究の主な目的は、リスク予測モデルで特定された高リスクの個人における 14 日間の連続 ECG モニタリングによる AF スクリーニングが、AF が検出されていない患者の特定において日常的なケアよりも効果的であるという仮説を検証することです。
虚血性脳卒中の危険因子を持つ患者の心房細動を効果的に検出することは、社会全体の死亡率と罹患率、脳卒中の負担とコストを削減する可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 65 歳以上の集団における 14 日間連続 ECG を使用した心房細動 (AF) の発生率と、リスク予測モデルによる心房細動 (AF) 発生リスクの増加を、ハラント州の標準治療と比較すること。
対象集団: 65 歳以上のハランド地方の居住者。
データ収集方法: Region Halland からの電子健康記録と、ECG パッチを使用した 14 日間の連続 ECG 記録。
研究デザイン:
ステップ1：
BMS/ファイザーのリスク予測モデル (RPM) を調整するために、遡及的に 2 つのコホートを抽出します。期間）、および歴史にAF診断のない対照コホート。 元の研究に従うために、観察期間中に記録された AF 診断の最初の日付であり、対照群の観察期間中のランダムな疑似指標日である指標日で年齢が 45 歳以上の患者を含めます。 具体的には、ロジスティック回帰の切片 (α) を調整しようとしています。ここで、元の研究からの 13 の危険因子に対する 13 のオッズ比が既に得られています。 次に、前向き研究の次のステップで、RPM コホートに RPM を適用し、推奨されるカットオフ値を使用して、リスクのあるグループを無作為化ステップのために抽出します。
ステップ2：
65 歳以上で心房細動がない地域ハランドの人口は、無作為に 2 つの半分に分けられ、一般コホートと RPM コホートが作成されます。 一般コホートでは、1,480 人がさらに無作為に、一般/対照群と一般/介入群の 2 つの群に分けられます。 RPM コホートでは、心房細動のリスクは、ファイザー/BMS RPM に従って計算されます。 事前に指定されたしきい値を超える心房細動の発生リスクが予測される患者は、RPM/コントロールと RPM/介入の 2 つのアームにランダムに抽出されます (図 1)。
2 つの介入群 (一般/介入および RPM/介入、それぞれ n=740) に無作為に割り付けられた患者は、パッチ デバイスを使用した 14 日間連続 ECG の AF スクリーニング介入に招待されます。 対照群 (一般/対照群および RPM/対照群、それぞれ n=740) に無作為に割り付けられたものは、情報や介入を受けません。
主要エンドポイントは、RPM/介入群と一般/対照群の間の新たに診断された心房細動の発生率の差であり、後者は標準治療を表します。 介入群で新たに AF と診断された参加者には、AF の精密検査と経口抗凝固療法の開始を目的としたコンサルテーションが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Outside US
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Stockholm、Outside US、スウェーデン、18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Varberg、Outside US、スウェーデン、43281
- Halland Hospital Varberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AFの診断が記録されていない65歳以上のハッランド地域の生存者
除外基準:
- 既知の心房細動
- 死
- ハッランド地方に居住していない
- ペースメーカー、植込み型除細動器または挿入型モニター
- 認知症
- -OAC治療のその他の適応症（VTE、機械的心臓弁置換術、手術後のVTE予防、僧帽弁狭窄症、左側心内血栓など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ジェネラル/コントロール
ケアの標準。
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実験的：一般/介入
標準治療に加えて、心電図パッチを使用した 14 日間の継続的な心電図モニタリング。
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ECG パッチによる 14 日間の連続 ECG モニタリング。
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実験的：リスク予測モデル/制御
ケアの標準。
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ロジスティック回帰に基づくリスク予測モデル (RPM)。
RPM は、ヘルスケア レジスタでアクセス可能な 13 の変数を使用して、心房細動を発症する将来のリスクが高い個人を識別します。
ICD-10 コードが使用されます。
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実験的：リスク予測モデル/介入
標準治療に加えて、心電図パッチを使用した 14 日間の継続的な心電図モニタリング。
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ECG パッチによる 14 日間の連続 ECG モニタリング。
ロジスティック回帰に基づくリスク予測モデル (RPM)。
RPM は、ヘルスケア レジスタでアクセス可能な 13 の変数を使用して、心房細動を発症する将来のリスクが高い個人を識別します。
ICD-10 コードが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデントAF
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断された AF の収量: RPM/インターベンション アームと RPM/コントロール アーム
時間枠：14日間
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介入なしでRPMに従ってリスクが増加した集団と比較して、RPMに従ってAF発生のリスクが増加した65歳以上の集団において、14日間の連続ECGを使用して新たに診断されたAFの収率を比較する。
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14日間
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新たに診断された心房細動をもたらす：一般/介入アーム対RPM/コントロールアーム
時間枠：14日間
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65 歳以上の一般集団における 14 日間の連続 ECG を使用して新たに診断された心房細動の発生率を、介入なしで RPM に従ってリスクが増加した集団と比較すること。
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14日間
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新たに診断された心房細動をもたらす：一般/介入群対一般/対照群
時間枠：14日間
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介入なしの一般集団と比較して、65歳以上の一般集団における14日間連続ECGを使用して、新たに診断された心房細動の発生率を比較すること。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の高い分析
時間枠：14日間
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標準治療と比較した、リスク予測モデルと ECG パッチの費用対効果分析。
心房細動関連の事象を回避した結果として生存率が向上する可能性は、スクリーニング費用や治療費用の増加と比較されます。
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14日間
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ECGパッチの自己適用の実現可能性
時間枠：14日間
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ECGパッチの自己適用の取り込みと実現可能性を研究する。
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14日間
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経口抗凝固療法を開始した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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6、12、18ヵ月の期間中に、一般コホートおよびRPMコホートのそれぞれ対照群および介入群でAFを患い、抗凝固療法を受けた患者の割合は?
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18ヶ月
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最初の 24 時間および 48 時間の AF 収量
時間枠：48時間
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ECGパッチ記録の最初の24時間および48時間以内に心房細動と診断された患者の割合。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johan Engdahl, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。