Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció felismerése és stroke megelőzése a MODELL SZűréssel (CONSIDERING-AF)

2023. december 16. frissítette: Johan Engdahl, MD, Bristol-Myers Squibb

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb klinikai aritmia, és prevalenciája az életkorral növekszik. Az AF ötszörösére növeli az ischaemiás stroke kockázatát, és az összes stroke csaknem egyharmadáért felelős. Mivel az AF gyakran tünetmentes, sok a fel nem ismert eset. Fontos az AF-ben szenvedő betegek és a stroke további kockázati tényezőinek felkutatása az orális antikoaguláns kezelés megkezdése érdekében, amely 60-70%-kal csökkentheti az ischaemiás stroke kockázatát. A szűrést az európai irányelvek javasolják, azonban az AF-felismeréshez legmegfelelőbb populáció és eszköz meghatározása még várat magára.

A tanulmány fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 14 napos folyamatos EKG-monitorozással végzett AF-szűrés kockázat-előrejelzési modellel azonosított, magas kockázatú egyéneknél hatékonyabb a nem észlelt AF-ben szenvedő betegek azonosításában, mint a rutinszerű ellátás.

Az ischaemiás stroke kockázati tényezőivel rendelkező betegek AF hatékony kimutatása potenciálisan csökkenti a mortalitást és a morbiditást, a stroke-terhet és a társadalom egészére háruló költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél(ok): Összehasonlítani a pitvarfibrilláció (AF) eredményét 14 napos folyamatos EKG-val egy 65 év feletti populációban, ahol a kockázatbecslési modell szerint megnövekedett az AF előfordulási kockázata, összehasonlítva a Halland régióban alkalmazott standard ellátással.

Vizsgálati népesség: Halland régióban 65 év felettiek.

Adatgyűjtési módszerek: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás a Halland régióból és 14 napos folyamatos EKG rögzítés EKG tapasz segítségével.

Dizájnt tanulni:

1. lépés:

A BMS/Pfizer kockázat-előrejelzési modell (RPM) kalibrálásához két kohorszt kinyerünk visszamenőleg: az AF-kohortot AF-diagnózissal (azok a betegek, akiknél megfigyelésként 2016. január 1. és 2019. december 31. között AF-diagnózist regisztráltak. időszak) és a kontroll kohorsz AF-diagnózis nélkül. A 45 év feletti betegeket bevonjuk az index dátumán, amely a megfigyelési időszakban rögzített AF-diagnózis első dátuma, és a kontrollcsoport megfigyelési időszakában egy véletlenszerű pszeudoindex dátuma, hogy kövesse az eredeti vizsgálatot. Pontosabban, a logisztikus regresszióhoz a metszéspontot (α) akarjuk kalibrálni, ahol már megvan az eredeti vizsgálat 13 kockázati tényezőjének 13 páratlan aránya. Ezután a prospektív vizsgálat következő lépésében, az RPM-et alkalmazva az RPM-kohorszra, a kockázati csoportot kivonják a randomizációs lépéshez, az ajánlott küszöbértéket használva.

2. lépés:

Halland régió 65 éves és idősebb, AF-től mentes lakosságát véletlenszerűen két részre osztják, létrehozva egy általános kohorszt és egy RPM kohorszot. Az általános kohorszban 1480 személyt további véletlenszerűen osztanak két karra, általános/kontroll és általános/beavatkozási ágra. Az RPM kohorszban az incidens AF kockázatát a Pfizer/BMS RPM szerint számítják ki. Azok, akiknél az előre meghatározott AF előrejelzési kockázata meghaladja az előre meghatározott küszöbértéket, véletlenszerűen két karra kerülnek, RPM/kontroll és RPM/beavatkozás (1. ábra).

A két beavatkozási ágba (általános/beavatkozás és RPM/beavatkozás, egyenként n=740) véletlenszerűen besorolt ​​személyeket 14 napos folyamatos EKG-s AF szűrési beavatkozásra hívják meg patch eszközzel. A kontrollcsoportokba (általános/kontroll és RPM/kontroll, egyenként n=740) randomizáltak nem kapnak semmilyen információt vagy beavatkozást.

Az elsődleges végpont az újonnan diagnosztizált AF hozamának különbsége az RPM/beavatkozás és az általános/kontroll kar között, ahol az utóbbi a standard ellátást jelenti. Az újonnan diagnosztizált AF-ben szenvedő résztvevők számára az intervenciós karokban konzultációt kínálnak az AF feldolgozására és az orális antikoaguláns kezelés megkezdésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2960

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Outside US
      • Stockholm, Outside US, Svédország, 18288
        • Aktív, nem toborzó
        • Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
      • Varberg, Outside US, Svédország, 43281

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Halland régióban élő, 65 éves vagy idősebb lakosok, akiknél nincs rögzített AF diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pitvarfibrilláció
  • Halál
  • Már nem lakik Halland régióban
  • Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy behelyezhető monitor
  • Elmebaj
  • Az OAC kezelés egyéb javallatai (például VTE, mechanikus szívbillentyű-csere, műtét utáni VTE profilaxis, mitralis szűkület, bal oldali intracardialis thrombus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Általános/ellenőrzés
Az ellátás színvonala.
Kísérleti: Általános/beavatkozás
Standard ellátás plusz 14 napos folyamatos EKG monitorozás EKG tapasz segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos folyamatos EKG monitorozás
14 napos folyamatos EKG monitorozás EKG tapasz segítségével.
Kísérleti: Kockázat-előrejelző modell/kontroll
Az ellátás színvonala.
Diagnosztikai vizsgálat: Kockázat-előrejelzési modell
Logisztikus regresszión alapuló kockázat-előrejelzési modell (RPM). Az RPM 13, az egészségügyi nyilvántartásokban elérhető változót használ az AF kialakulásának jövőbeni nagy kockázatával rendelkező személyek azonosítására. Az ICD-10 kódokat fogja használni.
Kísérleti: Kockázat-előrejelző modell/beavatkozás
Standard ellátás plusz 14 napos folyamatos EKG monitorozás EKG tapasz segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos folyamatos EKG monitorozás
14 napos folyamatos EKG monitorozás EKG tapasz segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Kockázat-előrejelzési modell
Logisztikus regresszión alapuló kockázat-előrejelzési modell (RPM). Az RPM 13, az egészségügyi nyilvántartásokban elérhető változót használ az AF kialakulásának jövőbeni nagy kockázatával rendelkező személyek azonosítására. Az ICD-10 kódokat fogja használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esemény AF
Időkeret: 14 nap
  1. Incidens AF EKG-szűréskor (beavatkozó karok), amelyet legalább egy AF-epizódként vagy pitvari lebegésként határoztak meg, legalább 30 másodperces időtartammal az ambuláns EKG-felvételen.
  2. A nyomon követés során az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban regisztrált incidens AF (mind a négy kar).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan diagnosztizált AF hozam: RPM/beavatkozó kar versus RPM/kontroll kar
Időkeret: 14 nap
Összehasonlítani az újonnan diagnosztizált AF hozamát 14 napos folyamatos EKG-val egy 65 év feletti populációban, ahol az RPM szerint megnövekedett az AF előfordulási kockázata, összehasonlítva a beavatkozás nélküli RPM szerint fokozott kockázatú populációval.
14 nap
Újonnan diagnosztizált AF hozam: általános/beavatkozó kar versus RPM/kontroll kar
Időkeret: 14 nap
Az újonnan diagnosztizált AF hozamának összehasonlítása 14 napos folyamatos EKG-val egy 65 év feletti általános populációban, összehasonlítva a beavatkozás nélküli RPM szerint fokozott kockázatú populációval.
14 nap
Újonnan diagnosztizált AF hozam: általános/beavatkozó kar versus általános/kontroll kar
Időkeret: 14 nap
Az újonnan diagnosztizált AF hozamának összehasonlítása 14 napos folyamatos EKG-val egy 65 év feletti általános populációban, összehasonlítva a beavatkozás nélküli általános populációval.
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékony elemzés
Időkeret: 14 nap
A kockázat-előrejelző modell és az EKG tapasz költséghatékonysági elemzése a standard ellátáshoz képest. A túlélés növelésének lehetőségét az AF-vel kapcsolatos események elkerülése következtében ezután összehasonlítják a megnövekedett szűrési költségekkel, valamint a kezelési költségekkel.
14 nap
Az EKG tapasz önálló felhelyezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 14 nap
Az EKG tapasz felvételének és önfelhasználásának megvalósíthatóságának tanulmányozása.
14 nap
Az orális antikoaguláns kezelést megkezdő betegek aránya
Időkeret: 18 hónap
Az AF-ben szenvedő és antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek aránya a kontroll és az intervenciós karokban az általános, illetve az RPM csoportban egy 6, 12 és 18 hónapos periódus alatt?
18 hónap
AF teljesítmény az első 24 és 48 órában
Időkeret: 48 óra
Azon betegek aránya, akiknél AF-t diagnosztizáltak az EKG tapasz rögzítésének első 24 és 48 órájában.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Karolinska Institutet
Pfizer
Philips Healthcare
Halmstad University
Region Halland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a 14 napos folyamatos EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel