RILEVAMENTO E PREVENZIONE DELL'ICTUS MEDIANTE LO SCREENING DEI MODELLI PER LA Fibrillazione Atriale (CONSIDERING-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia clinica più comune e la prevalenza aumenta con l'età. La fibrillazione atriale aumenta di cinque volte il rischio di ictus ischemico e rappresenta quasi un terzo di tutti gli ictus. Poiché la FA è spesso asintomatica, ci sono molti casi non rilevati. È importante trovare pazienti con FA e fattori di rischio aggiuntivi per l'ictus al fine di iniziare il trattamento anticoagulante orale, che può ridurre il rischio di ictus ischemico del 60-70%. Lo screening è raccomandato nelle linee guida europee, tuttavia restano da definire la popolazione e il dispositivo più idonei per il rilevamento della FA.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che lo screening della FA con monitoraggio ECG continuo di 14 giorni in soggetti ad alto rischio identificati con un modello di previsione del rischio sia più efficace delle cure di routine nell'identificare i pazienti con FA non rilevata.
Rilevare efficacemente la fibrillazione atriale tra i pazienti con fattori di rischio per l'ictus ischemico ha il potenziale per ridurre la mortalità e la morbilità, il carico dell'ictus e i costi per la società nel suo insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo/i: Confrontare il rendimento della fibrillazione atriale (FA) utilizzando un ECG continuo di 14 giorni in una popolazione di età ≥ 65 anni con un aumentato rischio di incidenza di FA secondo il modello di previsione del rischio rispetto allo standard di cura nella regione di Halland.
Popolazione studiata: residenti nella regione di Halland di età pari o superiore a 65 anni.
Metodi di raccolta dei dati: cartelle cliniche elettroniche della regione Halland e registrazione ECG continua di 14 giorni utilizzando un patch ECG.
Disegno dello studio:
Passo 1:
Per calibrare il modello di previsione del rischio BMS/Pfizer (RPM), estrarremo retrospettivamente due coorti: la coorte FA con diagnosi di FA (pazienti con un record di diagnosi di FA incidente tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2019 come osservazione periodo), e la coorte di controllo senza alcuna diagnosi di fibrillazione atriale nella loro storia. Includeremo pazienti di età ≥45 anni alla data indice, che è la prima data di una diagnosi di FA registrata nel periodo di osservazione e una data pseudo indice casuale durante il periodo di osservazione per il gruppo di controllo, per seguire lo studio originale. Nello specifico, stiamo cercando di calibrare l'intercetta (α) per la regressione logistica in cui abbiamo già i 13 rapporti dispari per i 13 fattori di rischio dello studio originale. Quindi nella fase successiva per lo studio prospettico, applicando l'RPM sulla coorte RPM, il gruppo a rischio verrà estratto per la fase di randomizzazione, utilizzando il valore di cut-off raccomandato.
Passo 2:
La popolazione nella regione di Halland di età pari o superiore a 65 anni e libera da FA sarà randomizzata in due metà, creando una coorte generale e una coorte RPM. Nella coorte generale, 1480 individui saranno ulteriormente randomizzati in due bracci, generale/controllo e generale/intervento. Nella coorte RPM, il rischio di FA incidente sarà calcolato in base all'RPM Pfizer/BMS. Quelli con un rischio previsto di FA incidente superiore a una soglia prestabilita verranno quindi estratti in modo casuale in due bracci, RPM/controllo e RPM/intervento (figura 1).
Quelli randomizzati ai due bracci di intervento (generale/intervento e RPM/intervento, n=740 ciascuno) saranno invitati a un intervento di screening della FA di 14 giorni di ECG continuo utilizzando un dispositivo patch. Quelli randomizzati ai gruppi di controllo (generale/controllo e RPM/controllo, n=740 ciascuno) non riceveranno alcuna informazione o intervento.
L'endpoint primario sarà la differenza nella resa della FA di nuova diagnosi tra il braccio RPM/intervento e il braccio generale/controllo, dove quest'ultimo rappresenterà lo standard di cura. Ai partecipanti con FA di nuova diagnosi nei bracci di intervento verrà offerta una consulenza mirata alla valutazione della FA e all'inizio del trattamento anticoagulante orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Outside US
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Stockholm, Outside US, Svezia, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Varberg, Outside US, Svezia, 43281
- Halland Hospital Varberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti vivi nella regione di Halland di età pari o superiore a 65 anni senza una diagnosi registrata di FA
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale nota
- Morte
- Non più residente nella regione di Halland
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile o monitor inseribile
- Demenza
- Altre indicazioni per il trattamento OAC (come TEV, sostituzione meccanica della valvola cardiaca, profilassi di TEV postoperatoria, stenosi mitralica, trombo intracardiaco del lato sinistro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Generale/controllo
Standard di sicurezza.
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Sperimentale: Generale/intervento
Standard di cura più monitoraggio ECG continuo per 14 giorni utilizzando un cerotto ECG.
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Monitoraggio ECG continuo per 14 giorni con patch ECG.
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Sperimentale: Modello/controllo di previsione del rischio
Standard di sicurezza.
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Un modello di previsione del rischio (RPM) basato sulla regressione logistica.
L'RPM utilizza 13 variabili accessibili nei registri sanitari per identificare le persone ad alto rischio futuro di sviluppare FA.
Verranno utilizzati i codici ICD-10.
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Sperimentale: Modello/intervento di previsione del rischio
Standard di cura più monitoraggio ECG continuo per 14 giorni utilizzando un cerotto ECG.
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Monitoraggio ECG continuo per 14 giorni con patch ECG.
Un modello di previsione del rischio (RPM) basato sulla regressione logistica.
L'RPM utilizza 13 variabili accessibili nei registri sanitari per identificare le persone ad alto rischio futuro di sviluppare FA.
Verranno utilizzati i codici ICD-10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidente AF
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento AF di nuova diagnosi: RPM/braccio di intervento rispetto a RPM/braccio di controllo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare il rendimento della FA di nuova diagnosi utilizzando un ECG continuo di 14 giorni in una popolazione di età ≥ 65 anni con un aumentato rischio di incidenza di FA secondo l'RPM rispetto a una popolazione con un rischio aumentato secondo l'RPM senza intervento.
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14 giorni
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Rendimento AF di nuova diagnosi: braccio generale/di intervento rispetto a RPM/braccio di controllo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per confrontare la resa della FA di nuova diagnosi utilizzando l'ECG continuo di 14 giorni in una popolazione generale di età ≥ 65 anni rispetto a una popolazione con rischio aumentato secondo l'RPM senza intervento.
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14 giorni
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Rendimento FA di nuova diagnosi: braccio generale/di intervento rispetto a braccio generale/di controllo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per confrontare la resa della FA di nuova diagnosi utilizzando l'ECG continuo di 14 giorni in una popolazione generale di età ≥ 65 anni rispetto a una popolazione generale senza intervento.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi conveniente
Lasso di tempo: 14 giorni
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Analisi costo-efficacia del modello di previsione del rischio insieme al cerotto ECG rispetto alle cure standard.
La possibilità di aumentare la sopravvivenza come conseguenza dell'evitare eventi correlati alla FA verrà quindi confrontata con l'aumento dei costi di screening e del costo del trattamento.
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14 giorni
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Fattibilità dell'autoapplicazione del cerotto ECG
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per studiare l'assorbimento e la fattibilità dell'auto-applicazione del cerotto ECG.
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14 giorni
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Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento anticoagulante orale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Proporzione di pazienti con FA e trattamento con anticoagulanti nei bracci di controllo e di intervento nelle coorti generale e RPM, rispettivamente, durante un periodo di 6, 12 e 18 mesi?
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18 mesi
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Resa AF durante le prime 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale entro le prime 24 e 48 ore dalla registrazione del patch ECG.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-837
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