ВЫЯВЛЕНИЕ И ПРОФИЛАКТИКА ИНСУЛЬТА С ПОМОЩЬЮ СКРИНИНГА МОДЕЛЕЙ фибрилляции предсердий (CONSIDERING-AF)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной клинической аритмией, и ее распространенность увеличивается с возрастом. ФП увеличивает риск ишемического инсульта в пять раз и составляет почти одну треть всех инсультов. Поскольку ФП часто протекает бессимптомно, существует много невыявленных случаев. Важно найти пациентов с ФП и дополнительными факторами риска инсульта, чтобы начать лечение пероральными антикоагулянтами, которые могут снизить риск ишемического инсульта на 60-70%. Скрининг рекомендуется в европейских руководствах, однако наиболее подходящая популяция и наиболее подходящее устройство для выявления ФП еще предстоит определить.
Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что скрининг ФП с 14-дневным непрерывным мониторингом ЭКГ у лиц с высоким риском, выявленных с помощью модели прогнозирования риска, более эффективен, чем рутинная помощь при выявлении пациентов с невыявленной ФП.
Эффективное выявление ФП среди пациентов с факторами риска ишемического инсульта может снизить смертность и заболеваемость, бремя инсульта и затраты для общества в целом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель(и): Сравнить вероятность фибрилляции предсердий (ФП) с использованием 14-дневной непрерывной ЭКГ у населения в возрасте ≥ 65 лет с повышенным риском заболеваемости ФП в соответствии с моделью прогнозирования риска по сравнению со стандартом лечения в регионе Халланд.
Исследуемая группа: жители региона Халланд в возрасте 65 лет и старше.
Методы сбора данных: электронные медицинские карты региона Халланд и 14-дневная непрерывная запись ЭКГ с использованием пластыря ЭКГ.
Дизайн исследования:
Шаг 1:
Чтобы откалибровать модель прогнозирования риска (RPM) BMS/Pfizer, мы ретроспективно извлечем две когорты: когорту ФП с диагнозом ФП (пациенты с записью о случаях ФП в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2019 г. в качестве наблюдения; период) и контрольная группа без диагноза ФП в анамнезе. Мы будем включать пациентов в возрасте ≥45 лет на индексную дату, которая является первой датой диагноза ФП, зарегистрированной в период наблюдения, и случайной псевдоиндексной датой в течение периода наблюдения для контрольной группы, чтобы следовать первоначальному исследованию. В частности, мы хотим откалибровать точку пересечения (α) для логистической регрессии, где у нас уже есть 13 коэффициентов нечетности для 13 факторов риска из исходного исследования. Затем на следующем этапе проспективного исследования, применяя RPM к когорте RPM, группа риска будет извлечена для этапа рандомизации с использованием рекомендуемого порогового значения.
Шаг 2:
Население в регионе Халланд в возрасте 65 лет и старше, свободное от AF, будет рандомизировано на две половины, создавая общую когорту и когорту RPM. В общей когорте 1480 человек будут далее рандомизированы в две группы: общее/контроль и общее/вмешательство. В когорте RPM риск возникновения ФП будет рассчитываться в соответствии с RPM Pfizer/BMS. Пациенты с прогнозируемым риском возникновения ФП выше предварительно определенного порога затем будут случайным образом разделены на две группы: ПМП/контроль и ПМП/вмешательство (рис. 1).
Пациенты, рандомизированные в две группы вмешательства (общее/вмешательство и RPM/вмешательство, n = 740 в каждой), будут приглашены для скрининга ФП в виде 14-дневной непрерывной ЭКГ с использованием пластыря. Те, кто был рандомизирован в контрольные группы (общая/контрольная и RPM/контрольная, n=740 каждая), не получат никакой информации или вмешательства.
Первичной конечной точкой будет разница в частоте впервые диагностированной ФП между RPM/вмешательством и общей/контрольной группой, где последняя будет представлять собой стандарт лечения. Участникам с недавно диагностированной ФП в экспериментальных группах будет предложена консультация, направленная на лечение ФП и начало лечения пероральными антикоагулянтами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Швеция, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Швеция, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Живые жители региона Халланд в возрасте 65 лет и старше без зарегистрированного диагноза ФП
Критерий исключения:
- Известная мерцательная аритмия
- Смерть
- Больше не проживает в регионе Халланд.
- Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или вставной монитор
- слабоумие
- Другие показания для лечения пероральными антикоагулянтами (такие как ВТЭ, замена механического клапана сердца, профилактика ВТЭ после операции, митральный стеноз, левосторонний внутрисердечный тромб)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общие/управление
Стандарт заботы.
|
|
|
Экспериментальный: Общее/вмешательство
Стандарт лечения плюс 14-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием пластыря для ЭКГ.
|
14-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ с помощью ЭКГ-пластыря.
|
|
Экспериментальный: Модель/контроль риска
Стандарт заботы.
|
Модель прогнозирования риска (RPM), основанная на логистической регрессии.
RPM использует 13 переменных, доступных в регистрах здравоохранения, для выявления лиц с высоким риском развития ФП в будущем.
Будут использоваться коды МКБ-10.
|
|
Экспериментальный: Модель прогнозирования риска/вмешательство
Стандарт лечения плюс 14-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ с использованием пластыря для ЭКГ.
|
14-дневный непрерывный мониторинг ЭКГ с помощью ЭКГ-пластыря.
Модель прогнозирования риска (RPM), основанная на логистической регрессии.
RPM использует 13 переменных, доступных в регистрах здравоохранения, для выявления лиц с высоким риском развития ФП в будущем.
Будут использоваться коды МКБ-10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент AF
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля впервые диагностированной ФП: RPM/группа вмешательства по сравнению с RPM/группа контроля
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнить вероятность впервые диагностированной ФП с использованием 14-дневной непрерывной ЭКГ в популяции в возрасте ≥ 65 лет с повышенным риском заболеваемости ФП по RPM по сравнению с популяцией с повышенным риском по RPM без вмешательства.
|
14 дней
|
|
Доля впервые диагностированной ФП: общая/интервенционная группа по сравнению с RPM/контрольной группой
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнить вероятность впервые диагностированной ФП с использованием 14-дневной непрерывной ЭКГ в общей популяции в возрасте ≥ 65 лет по сравнению с популяцией с повышенным риском согласно RPM без вмешательства.
|
14 дней
|
|
Доля впервые диагностированной ФП: общая/группа вмешательства по сравнению с общей/контрольной группой
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнить вероятность впервые диагностированной ФП с использованием 14-дневной непрерывной ЭКГ в общей популяции в возрасте ≥ 65 лет по сравнению с общей популяцией без вмешательства.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономичный анализ
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ экономической эффективности модели прогнозирования риска вместе с пластырем ЭКГ по сравнению со стандартным лечением.
Возможность увеличения выживаемости за счет предотвращения событий, связанных с ФП, затем будет сравниваться с увеличением затрат на скрининг, а также стоимость лечения.
|
14 дней
|
|
Возможность самостоятельного применения пластыря ЭКГ
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить распространение и возможность самостоятельного применения пластыря ЭКГ.
|
14 дней
|
|
Доля пациентов, начавших лечение пероральными антикоагулянтами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с ФП и лечением антикоагулянтами в группах контроля и вмешательства в общей когорте и группе RPM, соответственно, в течение 6-, 12- и 18-месячного периода?
|
18 месяцев
|
|
Выход ФП в течение первых 24 и 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля пациентов с диагнозом ФП в течение первых 24 и 48 часов после записи ЭКГ.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .