Detekce a prevence mrtvice pomocí skríningu modelu pro fibrilaci síní (CONSIDERING-AF)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější klinickou arytmií a její prevalence se zvyšuje s věkem. FS zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody pětinásobně a tvoří téměř jednu třetinu všech cévních mozkových příhod. Vzhledem k tomu, že FS je často asymptomatická, existuje mnoho nezjištěných případů. Je důležité najít pacienty s FS a dalšími rizikovými faktory cévní mozkové příhody, aby bylo možné zahájit perorální antikoagulační léčbu, která může snížit riziko ischemické cévní mozkové příhody o 60–70 %. V evropských směrnicích je doporučován screening, avšak zbývá definovat nejvhodnější populaci a nejvhodnější zařízení pro detekci FS.
Hlavním cílem této studie je ověřit hypotézu, že screening FS se 14denním kontinuálním monitorováním EKG u vysoce rizikových jedinců identifikovaných pomocí modelu predikce rizika je při identifikaci pacientů s nedetekovanou FS účinnější než rutinní péče.
Efektivní detekce FS u pacientů s rizikovými faktory pro ischemickou cévní mozkovou příhodu má potenciál snížit mortalitu a morbiditu, zátěž iktu a náklady pro společnost jako celek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl(e): Porovnat výtěžnost fibrilace síní (FS) pomocí 14denního kontinuálního EKG u populace ve věku ≥ 65 let se zvýšeným rizikem výskytu FS podle modelu predikce rizika ve srovnání se standardní péčí v regionu Halland.
Studijní populace: Obyvatelé regionu Halland ve věku 65 a více let.
Metody sběru dat: Elektronické zdravotní záznamy z regionu Halland a 14denní nepřetržitý záznam EKG pomocí EKG náplasti.
Studovat design:
Krok 1:
Pro kalibraci modelu predikce rizika (RPM) BMS/Pfizer retrospektivně extrahujeme dvě kohorty: kohortu AF s diagnózou AF (pacienti se záznamem incidentní diagnózy AF mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2019 jako pozorování období) a kontrolní kohorty bez jakékoli diagnózy FS v anamnéze. Zahrneme pacienty ve věku ≥ 45 let k datu indexu, což je první datum diagnózy FS zaznamenané v období pozorování a náhodné datum pseudoindexu během období sledování pro kontrolní skupinu, abychom sledovali původní studii. Konkrétně se snažíme kalibrovat průsečík (α) pro logistickou regresi, kde již máme 13 lichých poměrů pro 13 rizikových faktorů z původní studie. Poté v dalším kroku prospektivní studie, při použití RPM na kohortu RPM, bude riziková skupina extrahována pro krok randomizace s použitím doporučené mezní hodnoty.
Krok 2:
Populace v regionu Halland ve věku 65 let a více a bez FS bude náhodně rozdělena na dvě poloviny, čímž se vytvoří obecná kohorta a kohorta RPM. V obecné kohortě bude 1480 jedinců dále randomizováno do dvou větví, obecné/kontrolní a obecné/intervenční. V kohortě RPM bude riziko incidentní AF vypočítáno podle RPM Pfizer/BMS. Osoby s předpokládaným rizikem incidentní FS nad předem stanoveným prahem budou poté náhodně extrahovány do dvou ramen, RPM/kontrola a RPM/intervence (obrázek 1).
Ti, kteří byli randomizováni do dvou intervenčních ramen (generální/intervence a RPM/intervence, n=740 každé), budou pozváni k 14dennímu kontinuálnímu EKG screeningu AF pomocí náplasti. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolních skupin (obecná/kontrola a RPM/kontrola, každá n=740), neobdrží žádné informace ani zásah.
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl ve výtěžnosti nově diagnostikované FS mezi RPM/intervencí a obecným/kontrolním ramenem, kde druhý bude představovat standardní péči. Účastníkům s nově diagnostikovanou FS v intervenčních ramenech bude nabídnuta konzultace zaměřená na rozpracování FS a zahájení perorální antikoagulační léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Švédsko, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Švédsko, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živí obyvatelé v oblasti Halland ve věku 65 let nebo starší bez zaznamenané diagnózy FS
Kritéria vyloučení:
- Známá fibrilace síní
- Smrt
- Již nemá bydliště v regionu Halland
- Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zásuvný monitor
- Demence
- Jiné indikace k léčbě OAC (jako je VTE, mechanická náhrada srdeční chlopně, profylaxe VTE po operaci, mitrální stenóza, levostranný intrakardiální trombus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obecné/kontrola
Standartní péče.
|
|
|
Experimentální: Generál/zásah
Standardní péče plus 14denní nepřetržité monitorování EKG pomocí EKG náplasti.
|
14denní nepřetržité monitorování EKG pomocí EKG náplasti.
|
|
Experimentální: Model/kontrola predikce rizik
Standartní péče.
|
Model predikce rizika (RPM) založený na logistické regresi.
RPM využívá 13 proměnných dostupných ve zdravotnických registrech k identifikaci jedinců s vysokým budoucím rizikem rozvoje FS.
Budou použity kódy ICD-10.
|
|
Experimentální: Model/intervence predikce rizik
Standardní péče plus 14denní nepřetržité monitorování EKG pomocí EKG náplasti.
|
14denní nepřetržité monitorování EKG pomocí EKG náplasti.
Model predikce rizika (RPM) založený na logistické regresi.
RPM využívá 13 proměnných dostupných ve zdravotnických registrech k identifikaci jedinců s vysokým budoucím rizikem rozvoje FS.
Budou použity kódy ICD-10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident AF
Časové okno: 14 dní
|
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost nově diagnostikované AF: RPM/ intervenční rameno versus RPM/ kontrolní rameno
Časové okno: 14 dní
|
Porovnat výtěžnost nově diagnostikované FS pomocí 14denního kontinuálního EKG u populace ve věku ≥ 65 let se zvýšeným rizikem výskytu FS dle RPM ve srovnání s populací se zvýšeným rizikem dle RPM bez intervence.
|
14 dní
|
|
Výtěžnost nově diagnostikovaná AF: obecná/ intervenční rameno versus RPM/ kontrolní rameno
Časové okno: 14 dní
|
Porovnat výtěžnost nově diagnostikované FS pomocí 14denního kontinuálního EKG u obecné populace ve věku ≥ 65 let ve srovnání s populací se zvýšeným rizikem podle RPM bez intervence.
|
14 dní
|
|
Výtěžnost nově diagnostikovaná FS: obecná/ intervenční rameno versus obecná/ kontrolní rameno
Časové okno: 14 dní
|
Porovnat výtěžnost nově diagnostikované FS pomocí 14denního kontinuálního EKG u běžné populace ve věku ≥ 65 let ve srovnání s běžnou populací bez intervence.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 14 dní
|
Analýza efektivity nákladů modelu predikce rizika spolu s EKG náplastí ve srovnání se standardní péčí.
Možnost prodloužit přežití jako důsledek vyhnutí se příhodám souvisejícím s FS pak bude porovnána se zvýšenými náklady na screening a také s náklady na léčbu.
|
14 dní
|
|
Možnost vlastní aplikace EKG náplasti
Časové okno: 14 dní
|
Studovat příjem a proveditelnost vlastní aplikace EKG náplasti.
|
14 dní
|
|
Podíl pacientů zahajujících perorální antikoagulační léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s FS a antikoagulační léčbou v kontrolní a intervenční větvi v obecné a RPM kohortě, v tomto pořadí, během 6-, 12- a 18měsíčního období?
|
18 měsíců
|
|
Výtěžnost AF během prvních 24 a 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl pacientů s diagnózou FS během prvních 24 a 48 hodin po záznamu EKG záplaty.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .