심방세동에 대한 모델 스크리닝을 통한 감지 및 뇌졸중 예방 (CONSIDERING-AF)

목표(들): 위험 예측 모델에 따라 심방세동 발생 위험이 증가한 65세 이상의 인구에서 14일 연속 ECG를 사용하여 심방세동(AF)의 수율을 Halland 지역의 표준 치료와 비교하기 위해 비교합니다.

연구 인구: 65세 이상 Halland 지역 거주자.

데이터 수집 방법: Halland 지역의 전자 건강 기록 및 ECG 패치를 사용한 14일 연속 ECG 기록.

연구 설계:

1 단계:

BMS/Pfizer 위험 예측 모델(RPM)을 보정하기 위해 두 개의 코호트를 후향적으로 추출합니다. 기간), 병력에 AF 진단이 없는 대조군 코호트. 관찰 기간에 기록된 심방세동 진단의 첫 번째 날짜인 지표 날짜에 45세 이상인 환자와 대조군의 관찰 기간 동안 임의의 유사 지표 날짜를 포함하여 원래 연구를 따를 것입니다. 구체적으로, 우리는 원래 연구에서 13가지 위험 요소에 대한 13가지 홀수 비율을 이미 가지고 있는 로지스틱 회귀에 대한 절편(α)을 보정하려고 합니다. 그런 다음 전향적 연구의 다음 단계인 RPM 코호트에 RPM을 적용하면 권장 컷오프 값을 사용하여 무작위화 단계를 위해 위험 그룹이 추출됩니다.

2 단계:

65세 이상이고 AF가 없는 지역 Halland의 인구는 일반 코호트와 RPM 코호트를 만드는 두 개의 절반으로 무작위 배정됩니다. 일반 코호트에서는 1,480명의 개인이 일반/대조 및 일반/중재의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다. RPM 코호트에서 사건 AF의 위험은 Pfizer/BMS RPM에 따라 계산됩니다. 사전 지정된 임계값을 초과하는 사건 AF에 대한 예측 위험이 있는 사람들은 RPM/제어 및 RPM/개입의 두 가지 부문으로 무작위로 추출됩니다(그림 1).

2개의 개입군(일반/개입 및 RPM/개입, 각각 n=740)에 무작위 배정된 사람들은 패치 장치를 사용하여 14일 연속 ECG의 AF 스크리닝 개입에 초대됩니다. 대조군(일반/대조군 및 RPM/대조군, 각각 n=740)으로 무작위 배정된 그룹은 정보나 개입을 받지 않습니다.

1차 종점은 RPM/개입과 일반/대조군 사이에서 새로 진단된 AF의 산출량 차이가 될 것이며, 후자는 치료 표준을 나타낼 것입니다. 중재군에서 새로 AF 진단을 받은 참가자에게는 AF 정밀 검사 및 경구용 항응고 치료 시작을 목표로 하는 상담이 제공됩니다.