Deteksjon og slagforebygging etter modellskjerming for atrieflimmer (CONSIDERING-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste kliniske arytmien og prevalensen øker med alderen. AF øker risikoen for iskemisk hjerneslag fem ganger og utgjør nesten en tredjedel av alle slag. Siden AF ofte er asymptomatisk, er det mange uoppdagede tilfeller. Det er viktig å finne pasienter med AF og ytterligere risikofaktorer for hjerneslag for å igangsette oral antikoagulasjonsbehandling, som kan redusere risikoen for iskemisk hjerneslag med 60-70 %. Screening anbefales i europeiske retningslinjer, men den mest passende populasjonen og den mest egnede enheten for AF-deteksjon gjenstår å definere.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at AF-screening med 14-dagers kontinuerlig EKG-overvåking hos personer med høy risiko identifisert med en risikoprediksjonsmodell er mer effektiv enn rutinemessig behandling for å identifisere pasienter med uoppdaget AF.
Effektiv påvisning av AF blant pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjerneslag har potensial til å redusere dødelighet og sykelighet, slagbyrde og kostnader for samfunnet som helhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål(er): Å sammenligne utbyttet av atrieflimmer (AF) ved bruk av 14-dagers kontinuerlig EKG i en populasjon i alderen ≥ 65 år med økt risiko for AF-insidens i henhold til risikoprediksjonsmodellen sammenlignet med standardbehandling i Region Halland.
Studiepopulasjon: Innbyggere i Region Halland 65 år og oppover.
Datainnsamlingsmetoder: Elektroniske journaler fra Region Halland og 14 dagers kontinuerlig EKG-registrering med EKG-lapp.
Studere design:
Trinn 1:
For å kalibrere BMS/Pfizer-risikoprediksjonsmodellen (RPM), vil vi trekke ut to kohorter retrospektivt: AF-kohorten med en AF-diagnose (pasienter med registrert hendelses-AF-diagnose mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2019 som en observasjon periode), og kontrollkohorten uten noen AF-diagnose i historien. Vi vil inkludere pasienter ≥45 år ved indeksdato, som er den første datoen for en AF-diagnose registrert i observasjonsperioden og en tilfeldig pseudoindeksdato i observasjonsperioden for kontrollgruppen, for å følge den opprinnelige studien. Spesifikt ser vi etter å kalibrere avskjæringen (α) for den logistiske regresjonen der vi allerede har de 13 odde-forholdene for de 13 risikofaktorene fra den opprinnelige studien. I neste trinn for den prospektive studien, ved å bruke RPM på RPM-kohorten, vil risikogruppen trekkes ut for randomiseringstrinn, ved å bruke den anbefalte grenseverdien.
Steg 2:
Befolkningen i Region Halland i alderen 65 år og over og fri for AF vil bli randomisert i to halvdeler, og danne en generell kohort og en RPM-kohort. I den generelle kohorten vil 1480 individer bli randomisert videre i to armer, generell/kontroll og generell/intervensjon. I RPM-kohorten vil risikoen for hendelses-AF beregnes i henhold til Pfizer/BMS RPM. De med en forutsagt risiko for hendelses-AF over en forhåndsspesifisert terskel vil da bli tilfeldig ekstrahert i to armer, RPM/kontroll og RPM/intervensjon (figur 1).
De som er randomisert til de to intervensjonsarmene (generelt/intervensjon og RPM/intervensjon, n=740 hver) vil bli invitert til en AF-screeningsintervensjon av 14-dagers kontinuerlig EKG ved bruk av en lappeenhet. De som er randomisert til kontrollgruppene (generelt/kontroll og RPM/kontroll, n=740 hver) vil ikke motta informasjon eller intervensjon.
Det primære endepunktet vil være forskjellen i utbytte av nydiagnostisert AF mellom RPM/intervensjon og de generelle/kontrollarmene, der sistnevnte vil representere standardbehandling. Deltakere med nydiagnostisert AF i intervensjonsarmene vil bli tilbudt konsultasjon med sikte på AF-opparbeiding og igangsetting av oral antikoagulasjonsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Sverige, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Sverige, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende beboere i Halland-regionen 65 år eller eldre uten registrert diagnose av AF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent atrieflimmer
- Død
- Ikke lenger bosatt i Region Halland
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller innsettbar monitor
- Demens
- Annen indikasjon for OAC-behandling (som VTE, mekanisk hjerteklafferstatning, VTE-profylakse etter kirurgi, mitralstenose, venstre side intrakardiell trombe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Generelt/kontroll
Velferdstandard.
|
|
|
Eksperimentell: Generelt/intervensjon
Standardbehandling pluss 14-dagers kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av et EKG-plaster.
|
14-dagers kontinuerlig EKG-overvåking med EKG-plaster.
|
|
Eksperimentell: Risikoprediksjonsmodell/kontroll
Velferdstandard.
|
En risikoprediksjonsmodell (RPM) basert på logistisk regresjon.
RPM bruker 13 variabler tilgjengelig i helseregistre for å identifisere individer med høy fremtidig risiko for å utvikle AF.
ICD-10-koder vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Risikoprediksjonsmodell/intervensjon
Standardbehandling pluss 14-dagers kontinuerlig EKG-overvåking ved bruk av et EKG-plaster.
|
14-dagers kontinuerlig EKG-overvåking med EKG-plaster.
En risikoprediksjonsmodell (RPM) basert på logistisk regresjon.
RPM bruker 13 variabler tilgjengelig i helseregistre for å identifisere individer med høy fremtidig risiko for å utvikle AF.
ICD-10-koder vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse AF
Tidsramme: 14 dager
|
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gi nydiagnostisert AF: RPM/ intervensjonsarm versus RPM/ kontrollarm
Tidsramme: 14 dager
|
Å sammenligne utbyttet av nydiagnostisert AF ved bruk av 14-dagers kontinuerlig EKG i en populasjon i alderen ≥ 65 år med økt risiko for AF-insidens i henhold til RPM sammenlignet med en populasjon med økt risiko i henhold til RPM uten intervensjon.
|
14 dager
|
|
Gi nydiagnostisert AF: generell/ intervensjonsarm versus RPM/ kontrollarm
Tidsramme: 14 dager
|
For å sammenligne utbyttet av nydiagnostisert AF ved bruk av 14-dagers kontinuerlig EKG i en generell populasjon i alderen ≥ 65 år sammenlignet med en populasjon med økt risiko i henhold til RPM uten intervensjon.
|
14 dager
|
|
Gi nydiagnostisert AF: generell/intervensjonsarm versus generell/kontrollarm
Tidsramme: 14 dager
|
For å sammenligne utbyttet av nydiagnostisert AF ved bruk av 14-dagers kontinuerlig EKG i en generell populasjon i alderen ≥ 65 år sammenlignet med en generell populasjon uten intervensjon.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 14 dager
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av risikoprediksjonsmodellen sammen med EKG-lappen sammenlignet med standardbehandling.
Muligheten for å øke overlevelsen som en konsekvens av å unngå AF-relaterte hendelser vil da bli sammenlignet med økte screeningskostnader samt behandlingskostnader.
|
14 dager
|
|
Mulighet for selvpåføring av EKG-lapp
Tidsramme: 14 dager
|
For å studere opptak og gjennomførbarhet av selvpåføring av EKG-plaster.
|
14 dager
|
|
Andel pasienter som starter oral antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter med AF og behandling med antikoagulasjon i kontroll- og intervensjonsarmer i henholdsvis den generelle og RPM-kohorten i løpet av en 6-, 12- og 18-måneders periode?
|
18 måneder
|
|
AF-utbytte i løpet av de første 24 og 48 timene
Tidsramme: 48 timer
|
Andel pasienter diagnostisert med AF innen de første 24 og 48 timene etter registrering av EKG-lapp.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .