Detectie en preventie van beroertes door middel van modelscreening op boezemfibrilleren (CONSIDERING-AF)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende klinische aritmie en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. AF verhoogt het risico op een ischemische beroerte met een factor vijf en is verantwoordelijk voor bijna een derde van alle beroertes. Omdat AF vaak asymptomatisch is, zijn er veel onopgemerkte gevallen. Het is belangrijk om patiënten met AF en andere risicofactoren voor een beroerte te vinden om een orale antistollingsbehandeling te starten, die het risico op een ischemische beroerte met 60-70% kan verminderen. Screening wordt aanbevolen in Europese richtlijnen, maar de meest geschikte populatie en het meest geschikte apparaat voor AF-detectie moeten nog worden gedefinieerd.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat AF-screening met 14-daagse continue ECG-monitoring bij personen met een hoog risico geïdentificeerd met een risicovoorspellingsmodel effectiever is dan routinematige zorg bij het identificeren van patiënten met niet-gedetecteerde AF.
Het effectief detecteren van AF bij patiënten met risicofactoren voor ischemische beroerte heeft het potentieel om mortaliteit en morbiditeit, beroerte-last en kosten voor de samenleving als geheel te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling(en): Vergelijken van de opbrengst van atriumfibrilleren (AF) met behulp van 14-dagen continu ECG in een populatie van ≥ 65 jaar met een verhoogd risico op AF-incidentie volgens het risicovoorspellingsmodel in vergelijking met de standaardzorg in de regio Halland.
Studiepopulatie: Inwoners van regio Halland van 65 jaar en ouder.
Methoden voor gegevensverzameling: elektronische medische dossiers van regio Halland en 14-daagse continue ECG-opname met behulp van een ECG-patch.
Studie ontwerp:
Stap 1:
Om het BMS/Pfizer-risicovoorspellingsmodel (RPM) te kalibreren, zullen we twee cohorten retrospectief extraheren: het AF-cohort met een AF-diagnose (patiënten met een incident met AF-diagnose tussen 1 januari 2016 en 31 december 2019 als observatie periode), en het controlecohort zonder enige AF-diagnose in hun geschiedenis. We zullen patiënten van ≥45 jaar opnemen op de indexdatum, de eerste datum van een AF-diagnose geregistreerd in de observatieperiode en een willekeurige pseudo-indexdatum tijdens de observatieperiode voor de controlegroep, om het oorspronkelijke onderzoek te volgen. Concreet willen we het snijpunt (α) voor de logistische regressie kalibreren, waarbij we al de 13 oneven ratio's hebben voor de 13 risicofactoren uit de oorspronkelijke studie. Vervolgens wordt in de volgende stap voor de prospectieve studie, het toepassen van de RPM op het RPM-cohort, de risicogroep geëxtraheerd voor de randomisatiestap, waarbij de aanbevolen afkapwaarde wordt gebruikt.
Stap 2:
De bevolking in de regio Halland van 65 jaar en ouder en vrij van AF wordt gerandomiseerd in twee helften, waardoor een algemeen cohort en een RPM-cohort ontstaat. In het algemene cohort zullen 1480 personen verder worden gerandomiseerd in twee takken, algemeen/controle en algemeen/interventie. In het RPM-cohort wordt het risico op incident AF berekend volgens de Pfizer/BMS RPM. Degenen met een voorspeld risico op incident AF boven een vooraf gespecificeerde drempel zullen dan willekeurig worden geëxtraheerd in twee armen, RPM/controle en RPM/interventie (figuur 1).
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de twee interventie-armen (algemeen/interventie en RPM/interventie, elk n=740) zullen worden uitgenodigd voor een AF-screeningsinterventie van 14 dagen continu ECG met behulp van een patch-apparaat. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroepen (algemeen/controle en RPM/controle, elk n=740) zullen geen enkele informatie of interventie ontvangen.
Het primaire eindpunt is het verschil in opbrengst van nieuw gediagnosticeerde AF tussen de RPM/interventie- en de algemene/controle-armen, waarbij de laatste zorgstandaard vertegenwoordigt. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AF in de interventie-armen krijgen een consult aangeboden gericht op AF-onderzoek en het starten van orale antistollingsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Zweden, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Zweden, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende inwoners van de regio Halland van 65 jaar of ouder zonder een geregistreerde diagnose van AF
Uitsluitingscriteria:
- Bekend atriumfibrilleren
- Dood
- Niet langer woonachtig in regio Halland
- Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of inbrengbare monitor
- Dementie
- Andere indicatie voor OAC-behandeling (zoals VTE, mechanische hartklepvervanging, VTE-profylaxe na operatie, mitralisstenose, linker intracardiale trombus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Algemeen/controle
Zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Algemeen/interventie
Standaardzorg plus 14 dagen continue ECG-bewaking met behulp van een ECG-patch.
|
14 dagen continue ECG-bewaking met een ECG-patch.
|
|
Experimenteel: Risicovoorspellingsmodel/controle
Zorgstandaard.
|
Een risicovoorspellingsmodel (RPM) op basis van logistische regressie.
De RPM gebruikt 13 variabelen die toegankelijk zijn in gezondheidszorgregisters om personen te identificeren met een hoog toekomstig risico op het ontwikkelen van AF.
ICD-10-codes worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Risicovoorspellingsmodel/interventie
Standaardzorg plus 14 dagen continue ECG-bewaking met behulp van een ECG-patch.
|
14 dagen continue ECG-bewaking met een ECG-patch.
Een risicovoorspellingsmodel (RPM) op basis van logistische regressie.
De RPM gebruikt 13 variabelen die toegankelijk zijn in gezondheidszorgregisters om personen te identificeren met een hoog toekomstig risico op het ontwikkelen van AF.
ICD-10-codes worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident-AF
Tijdsspanne: 14 dagen
|
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbrengst nieuw gediagnosticeerde AF: RPM/interventie-arm versus RPM/controle-arm
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijken van de opbrengst van nieuw gediagnosticeerd AF met behulp van 14-dagen continu ECG in een populatie van ≥ 65 jaar met een verhoogd risico op AF-incidentie volgens de RPM in vergelijking met een populatie met een verhoogd risico volgens de RPM zonder interventie.
|
14 dagen
|
|
Opbrengst nieuw gediagnosticeerde AF: algemene/interventiearm versus RPM/controlearm
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de opbrengst van nieuw gediagnosticeerd AF te vergelijken met behulp van 14-dagen continu ECG in een algemene populatie van ≥ 65 jaar in vergelijking met een populatie met een verhoogd risico volgens de RPM zonder interventie.
|
14 dagen
|
|
Opbrengst nieuw gediagnosticeerde AF: algemene/interventiearm versus algemene/controlearm
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijken van de opbrengst van nieuw gediagnosticeerd AF met behulp van 14-dagen continu ECG in een algemene populatie van ≥ 65 jaar in vergelijking met een algemene populatie zonder interventie.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het risicovoorspellingsmodel samen met de ECG-patch in vergelijking met standaardzorg.
De mogelijkheid om de overleving te vergroten als gevolg van het vermijden van AF-gerelateerde gebeurtenissen zal dan worden vergeleken met verhoogde screeningskosten en behandelingskosten.
|
14 dagen
|
|
Haalbaarheid van zelftoepassing van ECG-patch
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om opname en haalbaarheid van zelftoepassing van ECG-patch te bestuderen.
|
14 dagen
|
|
Percentage patiënten dat begint met orale antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten met AF en behandeling met antistolling in de controle- en interventiearmen in respectievelijk de algemene en RPM-cohorten, gedurende een periode van 6, 12 en 18 maanden?
|
18 maanden
|
|
AF-opbrengst gedurende de eerste 24 en 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten waarbij AF werd gediagnosticeerd binnen de eerste 24 en 48 uur na registratie van de ECG-patch.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .