DETEKTION OG FOREBYGGELSE AF SLAG VED MODEL SCREENING til atrieflimren (CONSIDERING-AF)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige kliniske arytmi, og prævalensen stiger med alderen. AF femdobler risikoen for iskæmisk slagtilfælde og udgør næsten en tredjedel af alle slagtilfælde. Da AF ofte er asymptomatisk, er der mange uopdagede tilfælde. Det er vigtigt at finde patienter med AF og yderligere risikofaktorer for slagtilfælde for at påbegynde oral antikoagulationsbehandling, som kan reducere risikoen for et iskæmisk slagtilfælde med 60-70 %. Screening anbefales i europæiske retningslinjer, men den bedst egnede population og den bedst egnede enhed til AF-detektion er endnu ikke defineret.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at AF-screening med 14-dages kontinuerlig EKG-monitorering hos højrisikopersoner identificeret med en risikoforudsigelsesmodel er mere effektiv end rutinepleje til at identificere patienter med uopdaget AF.
Effektiv påvisning af AF blandt patienter med risikofaktorer for iskæmisk slagtilfælde har potentialet til at reducere dødelighed og sygelighed, slagtilfældebyrde og omkostninger for samfundet som helhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne udbyttet af atrieflimren (AF) ved brug af 14-dages kontinuerligt EKG i en befolkning på ≥ 65 år med en øget risiko for AF-incidens i henhold til risikoprædiktionsmodellen sammenlignet med standardbehandling i Region Halland.
Undersøgelsespopulation: Beboere i Region Halland på 65 år og derover.
Dataindsamlingsmetoder: Elektroniske journaler fra Region Halland og 14 dages kontinuerlig EKG-optagelse med EKG-plaster.
Studere design:
Trin 1:
For at kalibrere BMS/Pfizer-risikoforudsigelsesmodellen (RPM) vil vi udtrække to kohorter retrospektivt: AF-kohorten med en AF-diagnose (patienter med en registrering af hændelse AF-diagnose mellem 1. januar 2016 og 31. december 2019 som en observation periode), og kontrolkohorten uden nogen AF-diagnose i deres historie. Vi vil inkludere patienter ≥45 år på indeksdatoen, som er den første dato for en AF-diagnose registreret i observationsperioden og en tilfældig pseudoindeksdato i observationsperioden for kontrolgruppen, for at følge den oprindelige undersøgelse. Specifikt søger vi at kalibrere skæringspunktet (α) for den logistiske regression, hvor vi allerede har de 13 ulige forhold for de 13 risikofaktorer fra den oprindelige undersøgelse. Derefter i det næste trin for den prospektive undersøgelse, ved at anvende RPM på RPM-kohorten, vil risikogruppen blive ekstraheret til randomiseringstrin ved hjælp af den anbefalede cut-off-værdi.
Trin 2:
Befolkningen i Region Halland på 65 år og derover og fri for AF vil blive randomiseret i to halvdele, så der skabes en generel kohorte og en RPM-kohorte. I den generelle kohorte vil 1480 individer blive randomiseret yderligere i to arme, generel/kontrol og generel/intervention. I RPM-kohorten vil risikoen for hændelse AF blive beregnet i henhold til Pfizer/BMS RPM. Dem med en forudsagt risiko for hændelse AF over en forudbestemt tærskel vil derefter blive tilfældigt ekstraheret i to arme, RPM/kontrol og RPM/intervention (figur 1).
De, der er randomiseret til de to interventionsarme (generel/intervention og RPM/intervention, n=740 hver) vil blive inviteret til en AF-screeningsintervention på 14 dages kontinuerlig EKG ved hjælp af en plasteranordning. De, der er randomiseret til kontrolgrupperne (generel/kontrol og RPM/kontrol, n=740 hver) vil ikke modtage nogen information eller intervention.
Det primære endepunkt vil være forskellen i udbytte af nydiagnosticeret AF mellem RPM/interventionen og de generelle/kontrolarme, hvor sidstnævnte vil repræsentere standardbehandling. Deltagere med nydiagnosticeret AF i interventionsarmene vil blive tilbudt konsultation med henblik på AF-oparbejdning og påbegyndelse af oral antikoagulationsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Sverige, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Sverige, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende beboere i Halland-regionen på 65 år eller ældre uden registreret diagnose AF
Ekskluderingskriterier:
- Kendt atrieflimren
- Død
- Ikke længere bosat i Region Halland
- Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller indsætbar monitor
- Demens
- Anden indikation for OAC-behandling (såsom VTE, mekanisk udskiftning af hjerteklap, VTE-profylakse efter kirurgi, mitralstenose, venstre side intracardial thrombus)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Generelt/kontrol
Standard for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Generelt/intervention
Standardbehandling plus 14-dages kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af et EKG-plaster.
|
14 dages kontinuerlig EKG-monitorering med EKG-plaster.
|
|
Eksperimentel: Risikoforudsigelsesmodel/kontrol
Standard for pleje.
|
En risikoforudsigelsesmodel (RPM) baseret på logistisk regression.
RPM'en bruger 13 variabler, der er tilgængelige i sundhedsregistre til at identificere personer med høj fremtidig risiko for at udvikle AF.
ICD-10 koder vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Risikoforudsigelsesmodel/intervention
Standardbehandling plus 14-dages kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af et EKG-plaster.
|
14 dages kontinuerlig EKG-monitorering med EKG-plaster.
En risikoforudsigelsesmodel (RPM) baseret på logistisk regression.
RPM'en bruger 13 variabler, der er tilgængelige i sundhedsregistre til at identificere personer med høj fremtidig risiko for at udvikle AF.
ICD-10 koder vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse AF
Tidsramme: 14 dage
|
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giver nydiagnosticeret AF: RPM/ interventionsarm versus RPM/ kontrolarm
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne udbyttet af nydiagnosticeret AF ved brug af 14-dages kontinuerligt EKG i en population på ≥ 65 år med en øget risiko for AF-incidens ifølge RPM sammenlignet med en population med øget risiko ifølge RPM uden intervention.
|
14 dage
|
|
Giver nydiagnosticeret AF: generel/ interventionsarm versus RPM/ kontrolarm
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne udbyttet af nydiagnosticeret AF ved brug af 14-dages kontinuerligt EKG i en generel population i alderen ≥ 65 år sammenlignet med en population med øget risiko ifølge RPM uden intervention.
|
14 dage
|
|
Giver nydiagnosticeret AF: generel/interventionsarm versus generel/kontrolarm
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne udbyttet af nydiagnosticeret AF ved brug af 14-dages kontinuerligt EKG i en generel befolkning på ≥ 65 år sammenlignet med en generel befolkning uden intervention.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 14 dage
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af risikoforudsigelsesmodellen sammen med EKG-plastret sammenlignet med standardbehandling.
Muligheden for at øge overlevelsen som følge af at undgå AF-relaterede hændelser vil herefter blive sammenlignet med øgede screeningsomkostninger samt omkostninger til behandling.
|
14 dage
|
|
Mulighed for selvpåføring af EKG-plaster
Tidsramme: 14 dage
|
At studere optagelse og gennemførlighed af selvpåføring af EKG-plaster.
|
14 dage
|
|
Andel af patienter, der starter oral antikoagulationsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af patienter med AF og behandling med antikoagulering i kontrol- og interventionsarme i henholdsvis den generelle og RPM-kohorter i en 6-, 12- og 18-måneders periode?
|
18 måneder
|
|
AF-udbytte i løbet af de første 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af patienter diagnosticeret med AF inden for de første 24 og 48 timer efter registrering af EKG-plaster.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .