ERKENNUNG UND SCHLAGVERHÜTUNG DURCH MODELL-SCRREENING FÜR Vorhofflimmern (CONSIDERING-AF)

Ziel(e): Vergleich der Ausbeute an Vorhofflimmern (AF) unter Verwendung eines 14-tägigen kontinuierlichen EKGs in einer Bevölkerung im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von AF gemäß dem Risikovorhersagemodell im Vergleich zum Versorgungsstandard in der Region Halland.

Studienpopulation: Einwohner der Region Halland ab 65 Jahren.

Datenerhebungsmethoden: Elektronische Gesundheitsakten aus der Region Halland und 14-tägige kontinuierliche EKG-Aufzeichnung unter Verwendung eines EKG-Pflasters.

Studiendesign:

Schritt 1:

Um das BMS/Pfizer-Risikovorhersagemodell (RPM) zu kalibrieren, werden wir rückblickend zwei Kohorten extrahieren: die Kohorte mit Vorhofflimmern mit einer Vorhofflimmern-Diagnose (Patienten mit Aufzeichnungen über eine Vorhofflimmern-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2019 als Beobachtung Zeitraum) und die Kontrollkohorte ohne Vorhofflimmern-Diagnose in ihrer Anamnese. Wir werden Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren zum Indexdatum, das das erste Datum einer Vorhofflimmern-Diagnose ist, das im Beobachtungszeitraum aufgezeichnet wurde, und ein zufälliges Pseudo-Indexdatum während des Beobachtungszeitraums für die Kontrollgruppe einbeziehen, um der ursprünglichen Studie zu folgen. Insbesondere versuchen wir, den Schnittpunkt (α) für die logistische Regression zu kalibrieren, wo wir bereits die 13 ungeraden Verhältnisse für die 13 Risikofaktoren aus der ursprünglichen Studie haben. Dann wird im nächsten Schritt für die prospektive Studie unter Anwendung des RPM auf die RPM-Kohorte die Risikogruppe für den Randomisierungsschritt unter Verwendung des empfohlenen Cut-off-Werts extrahiert.

Schritt 2:

Die Bevölkerung in der Region Halland im Alter von 65 Jahren und darüber, die frei von Vorhofflimmern ist, wird in zwei Hälften randomisiert, wodurch eine allgemeine Kohorte und eine RPM-Kohorte gebildet werden. In der allgemeinen Kohorte werden 1480 Personen weiter in zwei Arme randomisiert, allgemein/Kontrolle und allgemein/Intervention. In der RPM-Kohorte wird das Risiko eines AF-Vorfalls anhand des RPM von Pfizer/BMS berechnet. Diejenigen mit einem vorhergesagten Risiko für Vorhofflimmern über einem vorab festgelegten Schwellenwert werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme extrahiert, RPM/Kontrolle und RPM/Intervention (Abbildung 1).

Diejenigen, die in die beiden Interventionsarme (allgemein/Intervention und RPM/Intervention, jeweils n=740) randomisiert wurden, werden zu einer AF-Screening-Intervention mit einem 14-tägigen kontinuierlichen EKG unter Verwendung eines Patch-Geräts eingeladen. Die in die Kontrollgruppen randomisierten Personen (allgemein/Kontrolle und RPM/Kontrolle, jeweils n=740) erhalten keine Informationen oder Interventionen.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Ausbeute an neu diagnostiziertem Vorhofflimmern zwischen dem RPM-/Interventions- und dem Allgemein-/Kontrollarm, wobei letzterer den Behandlungsstandard darstellt. Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern in den Interventionsarmen wird eine Beratung angeboten, die auf die Aufarbeitung des Vorhofflimmerns und die Einleitung einer oralen Antikoagulationsbehandlung abzielt.