Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän TUNNISTUS ja aivohalvauksen ehkäisy malliseulontamenetelmällä (CONSIDERING-AF)

lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johan Engdahl, MD, Bristol-Myers Squibb

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliininen rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. AF lisää iskeemisen aivohalvauksen riskiä viisinkertaiseksi ja muodostaa lähes kolmanneksen kaikista aivohalvauksista. Koska AF on usein oireeton, on monia havaitsemattomia tapauksia. On tärkeää löytää potilaat, joilla on AF ja muita aivohalvauksen riskitekijöitä, jotta voidaan aloittaa oraalinen antikoagulaatiohoito, joka voi vähentää iskeemisen aivohalvauksen riskiä 60-70 %. Seulontaa suositellaan eurooppalaisissa ohjeissa, mutta sopivin populaatio ja sopivin laite AF-tunnistukseen on vielä määrittelemättä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan AF-seulonta ja 14 päivän jatkuva EKG-seuranta riskien ennustemallilla tunnistetuilla korkean riskin henkilöillä on rutiinihoitoa tehokkaampi tunnistamaan potilaita, joilla on havaitsematon AF.

AF:n tehokas havaitseminen potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen riskitekijöitä, voi vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, aivohalvaustaakkaa ja kustannuksia koko yhteiskunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite(t): Vertaa eteisvärinän (AF) tuottoa käyttämällä 14 päivän jatkuvaa EKG:ta ≥ 65-vuotiaalla väestöllä, jolla on lisääntynyt AF:n ilmaantuvuuden riski riskinennustusmallin mukaan verrattuna hoidon standardiin Hallandissa.

Tutkimusväestö: Hallandin alueella 65 vuotta täyttäneet asukkaat.

Tiedonkeruumenetelmät: Sähköiset terveystiedot Hallandista ja 14 päivän jatkuva EKG-tallennus EKG-laastarin avulla.

Opintojen suunnittelu:

Vaihe 1:

Kalibroidaksemme BMS/Pfizerin riskinennustemallin (RPM) erotamme kaksi kohorttia takautuvasti: AF-kohortti, jossa on AF-diagnoosi (potilaat, joilla on havaintoja AF-diagnoosista 1.1.2016 ja 31.12.2019 välisenä aikana jakso) ja kontrollikohortti ilman AF-diagnoosia heidän historiassaan. Otamme mukaan potilaat, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita indeksipäivänä, joka on ensimmäinen havaintojakson aikana kirjatun AF-diagnoosin päivämäärä ja vertailuryhmän satunnainen pseudoindeksipäiväys tarkkailujakson aikana, seuraamaan alkuperäistä tutkimusta. Tarkemmin sanottuna pyrimme kalibroimaan leikkauspisteen (α) logistiselle regressiolle, jossa meillä on jo alkuperäisen tutkimuksen 13 paritonta suhdetta 13 riskitekijälle. Sitten prospektiivisen tutkimuksen seuraavassa vaiheessa, jossa RPM-arvoa sovelletaan RPM-kohorttiin, riskiryhmä erotetaan satunnaistusvaihetta varten suositeltua raja-arvoa käyttäen.

Vaihe 2:

Hallandin alueen 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja AF-vapaat väestö satunnaistetaan kahteen puolikkaaseen, jolloin luodaan yleinen kohortti ja RPM-kohortti. Yleisessä kohortissa 1480 yksilöä satunnaistetaan edelleen kahteen haaraan, yleis/kontrolli ja yleinen/interventio. RPM-kohortissa tapaturman AF-riski lasketaan Pfizerin/BMS:n RPM:n mukaan. Ne, joilla on ennalta määritellyn kynnyksen ylittävä tapaturman AF:n riski, erotetaan sitten satunnaisesti kahteen haaraan, RPM/kontrolli ja RPM/interventio (kuva 1).

Ne, jotka on satunnaistettu kahteen interventiohaaraan (yleinen/interventio ja RPM/interventio, n = 740 kumpikin), kutsutaan AF-seulontainterventioon, joka sisältää 14 päivää jatkuvan EKG:n, jossa käytetään patch-laitetta. Kontrolliryhmiin (yleinen/kontrolli ja RPM/vertailu, n=740 kumpikin) satunnaistetut eivät saa mitään tietoa tai interventiota.

Ensisijainen päätetapahtuma on äskettäin diagnosoidun AF:n tuoton ero RPM/interventio- ja yleis-/kontrollihaarojen välillä, jolloin jälkimmäinen edustaa hoidon standardia. Osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu AF interventiohaaroissa, tarjotaan konsultaatiota AF-työskentelyyn ja oraalisen antikoagulaatiohoidon aloittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Outside US
      • Stockholm, Outside US, Ruotsi, 18288
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
      • Varberg, Outside US, Ruotsi, 43281
        • Rekrytointi
        • Halland Hospital Varberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallandin alueen elossa olevat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat asukkaat ilman kirjattua AF-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eteisvärinä
  • Kuolema
  • Ei asu enää Hallandissa
  • Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai asennettava monitori
  • Dementia
  • Muu OAC-hoidon indikaatio (kuten laskimotromboemboli, mekaaninen sydänläpän vaihto, laskimotromboembolian esto leikkauksen jälkeen, mitraalistenoosi, vasemman puolen sydämensisäinen trombi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yleistä/ohjaus
Hoidon standardi.
Kokeellinen: Yleinen/interventio
Normaali hoito sekä 14 päivän jatkuva EKG-seuranta EKG-laastarin avulla.
Diagnostinen testi: 14 päivän jatkuva EKG-seuranta
14 päivän jatkuva EKG-seuranta EKG-laastarin avulla.
Kokeellinen: Riskin ennustemalli/hallinta
Hoidon standardi.
Diagnostinen testi: Riskin ennustemalli
Logistiseen regressioon perustuva riskinennustemalli (RPM). RPM käyttää 13 muuttujaa, jotka ovat saatavilla terveydenhuollon rekistereissä tunnistaakseen henkilöt, joilla on suuri tulevaisuuden riski saada AF:tä. ICD-10-koodeja käytetään.
Kokeellinen: Riskin ennustemalli/interventio
Normaali hoito sekä 14 päivän jatkuva EKG-seuranta EKG-laastarin avulla.
Diagnostinen testi: 14 päivän jatkuva EKG-seuranta
14 päivän jatkuva EKG-seuranta EKG-laastarin avulla.
Diagnostinen testi: Riskin ennustemalli
Logistiseen regressioon perustuva riskinennustemalli (RPM). RPM käyttää 13 muuttujaa, jotka ovat saatavilla terveydenhuollon rekistereissä tunnistaakseen henkilöt, joilla on suuri tulevaisuuden riski saada AF:tä. ICD-10-koodeja käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma AF
Aikaikkuna: 14 päivää
  1. Tapahtuma-AF EKG-seulonnassa (interventiovarret), joka määritellään vähintään yhdeksi AF-jaksoksi tai eteislepatukseksi, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia ambulatorisessa EKG-tallennuksessa.
  2. Tapahtuma-AF rekisteröity sähköiseen terveystietueeseen seurannan aikana (kaikki neljä haaraa).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotos juuri diagnosoitu AF: RPM/interventiohaara vs. RPM/kontrollihaara
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaamaan äskettäin diagnosoidun AF:n tuottoa käyttämällä 14 päivän jatkuvaa EKG:ta ≥ 65-vuotiaalla populaatiolla, jolla on lisääntynyt AF:n ilmaantuvuus RPM:n mukaan verrattuna populaatioon, jonka riski on lisääntynyt RPM:n mukaan ilman interventiota.
14 päivää
Äskettäin diagnosoitu AF: yleinen/interventiohaara vs. RPM/kontrollihaara
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaamaan äskettäin diagnosoidun AF:n tuottoa käyttämällä 14 päivän jatkuvaa EKG:tä ≥ 65-vuotiaalla väestössä verrattuna populaatioon, jonka riski on lisääntynyt RPM:n mukaan ilman interventiota.
14 päivää
Äskettäin diagnosoitu AF: yleinen/interventiohaara vs. yleinen/kontrollihaara
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaamaan äskettäin diagnosoidun AF:n tuottoa käyttämällä 14 päivän jatkuvaa EKG:ta ≥ 65-vuotiaalla väestössä verrattuna yleiseen populaatioon ilman interventiota.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 14 päivää
Riskinennustusmallin ja EKG-laastarin kustannustehokkuusanalyysi verrattuna normaalihoitoon. Mahdollisuutta lisätä eloonjäämistä AF:hen liittyvien tapahtumien välttämisen seurauksena verrataan sitten kohonneisiin seulontakustannuksiin sekä hoitokustannuksiin.
14 päivää
EKG-laastarin itseasennuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkia EKG-laastarin ottoa ja itse kiinnityksen toteutettavuutta.
14 päivää
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon aloittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on AF ja antikoagulaatiohoito kontrolli- ja interventiohaaroissa yleisessä ja RPM-kohortissa 6, 12 ja 18 kuukauden aikana?
18 kuukautta
AF-tuotto ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu AF ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana EKG-laastarin tallentamisesta.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Pfizer
Philips Healthcare
Halmstad University
Region Halland

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset 14 päivän jatkuva EKG-seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa