WYKRYWANIE I ZAPOBIEGANIE Udarowi DZIĘKI BADANIU PRZESIEWOWEMU MODELOWEMU W CELU WYKONYWANIA AF (CONSIDERING-AF)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą kliniczną arytmią, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. AF pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego i odpowiada za prawie jedną trzecią wszystkich udarów. Ponieważ AF często przebiega bezobjawowo, istnieje wiele niewykrytych przypadków. Istotne jest znalezienie pacjentów z AF i dodatkowymi czynnikami ryzyka udaru mózgu w celu rozpoczęcia leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, które mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu o 60-70%. Badania przesiewowe są zalecane w europejskich wytycznych, jednak najbardziej odpowiednia populacja i najodpowiedniejsze urządzenie do wykrywania AF pozostają do określenia.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że skrining AF z 14-dniowym ciągłym monitorowaniem EKG u osób z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowanych za pomocą modelu przewidywania ryzyka jest skuteczniejszy niż rutynowa opieka w identyfikacji pacjentów z niewykrytym AF.
Skuteczne wykrywanie AF wśród pacjentów z czynnikami ryzyka udaru niedokrwiennego może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność, obciążenie udarem i koszty dla społeczeństwa jako całości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel(e): Porównanie częstości występowania migotania przedsionków (AF) na podstawie 14-dniowego ciągłego EKG w populacji w wieku ≥ 65 lat ze zwiększonym ryzykiem częstości występowania AF zgodnie z modelem przewidywania ryzyka w porównaniu ze standardową opieką w regionie Halland.
Badana populacja: mieszkańcy regionu Halland w wieku 65 lat i starsi.
Metody zbierania danych: Elektroniczna dokumentacja medyczna z regionu Halland i 14-dniowy ciągły zapis EKG przy użyciu plastra EKG.
Projekt badania:
Krok 1:
Aby skalibrować model przewidywania ryzyka (RPM) BMS/Pfizer, wyodrębnimy retrospektywnie dwie kohorty: kohortę AF z rozpoznaniem AF (pacjenci z zapisem rozpoznania incydentu AF między 1 stycznia 2016 r. a 31 grudnia 2019 r. jako obserwacja okresie) oraz kohorta kontrolna bez rozpoznania AF w historii. Uwzględnimy pacjentów w wieku ≥45 lat w dacie indeksu, która jest pierwszą datą rozpoznania AF odnotowaną w okresie obserwacji oraz losową datą pseudoindeksu w okresie obserwacji dla grupy kontrolnej, aby śledzić pierwotne badanie. W szczególności chcemy skalibrować punkt przecięcia (α) dla regresji logistycznej, w której mamy już 13 nieparzystych współczynników dla 13 czynników ryzyka z pierwotnego badania. Następnie w następnym kroku badania prospektywnego, stosując RPM w kohorcie RPM, grupa ryzyka zostanie wyodrębniona do etapu randomizacji, przy użyciu zalecanej wartości odcięcia.
Krok 2:
Populacja regionu Halland w wieku 65 lat i powyżej, wolna od AF, zostanie losowo podzielona na dwie połowy, tworząc kohortę ogólną i kohortę RPM. W kohorcie ogólnej 1480 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion, ogólnej/kontrolnej i ogólnej/interwencyjnej. W kohorcie RPM ryzyko incydentu AF zostanie obliczone zgodnie z Pfizer/BMS RPM. Osoby z przewidywanym ryzykiem incydentu AF powyżej wcześniej określonego progu zostaną następnie losowo wyodrębnione do dwóch grup, RPM/kontrola i RPM/interwencja (ryc. 1).
Osoby przydzielone losowo do dwóch ramion interwencji (ogólna/interwencja i RPM/interwencja, każda n=740) zostaną zaproszone na interwencję przesiewową AF polegającą na 14-dniowym ciągłym zapisie EKG przy użyciu plastra. Osoby przydzielone losowo do grup kontrolnych (ogólna/kontrolna i RPM/kontrolna, n=740 każda) nie otrzymają żadnych informacji ani interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w częstości występowania nowo zdiagnozowanego AF między RPM/interwencją a ramionami ogólnymi/kontrolnymi, gdzie ta ostatnia będzie reprezentować standard opieki. Uczestnikom z nowo rozpoznanym AF w ramionach interwencji zostanie zaproponowana konsultacja mająca na celu opracowanie AF i rozpoczęcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Szwecja, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Szwecja, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żyjący mieszkańcy regionu Halland w wieku 65 lat lub starsi bez zarejestrowanego rozpoznania AF
Kryteria wyłączenia:
- Znane migotanie przedsionków
- Śmierć
- Nie mieszka już w regionie Halland
- Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub wkładany monitor
- Demencja
- Inne wskazania do leczenia OAC (takie jak ŻChZZ, mechaniczna wymiana zastawek serca, profilaktyka ŻChZZ po operacjach, zwężenie zastawki dwudzielnej, skrzeplina wewnątrzsercowa po lewej stronie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ogólne/kontrolne
Standard opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Ogólne/interwencja
Standardowa opieka plus 14-dniowe ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra EKG.
|
14-dniowe ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra EKG.
|
|
Eksperymentalny: Model/kontrola przewidywania ryzyka
Standard opieki.
|
Model przewidywania ryzyka (RPM) oparty na regresji logistycznej.
RPM wykorzystuje 13 zmiennych dostępnych w rejestrach opieki zdrowotnej do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem rozwoju AF w przyszłości.
Stosowane będą kody ICD-10.
|
|
Eksperymentalny: Model przewidywania ryzyka/interwencja
Standardowa opieka plus 14-dniowe ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra EKG.
|
14-dniowe ciągłe monitorowanie EKG za pomocą plastra EKG.
Model przewidywania ryzyka (RPM) oparty na regresji logistycznej.
RPM wykorzystuje 13 zmiennych dostępnych w rejestrach opieki zdrowotnej do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem rozwoju AF w przyszłości.
Stosowane będą kody ICD-10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent AF
Ramy czasowe: 14 dni
|
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność nowo zdiagnozowanego AF: RPM/grupa interwencyjna w porównaniu z RPM/grupa kontrolna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie częstości występowania nowo rozpoznanego AF na podstawie 14-dniowego ciągłego EKG w populacji w wieku ≥ 65 lat ze zwiększonym ryzykiem AF według RPM w porównaniu z populacją o zwiększonym ryzyku według RPM bez interwencji.
|
14 dni
|
|
Wydajność nowo zdiagnozowanego AF: ramię ogólne/interwencja versus RPM/ramię kontrolne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie częstości występowania nowo rozpoznanego AF na podstawie 14-dniowego ciągłego EKG w populacji ogólnej w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z populacją o zwiększonym ryzyku według RPM bez interwencji.
|
14 dni
|
|
Wydajność nowo zdiagnozowanego AF: grupa ogólna/interwencyjna w porównaniu z grupą ogólną/grupą kontrolną
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie częstości występowania nowo rozpoznanego AF na podstawie 14-dniowego ciągłego EKG w populacji ogólnej w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z populacją ogólną bez interwencji.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczna analiza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza opłacalności modelu przewidywania ryzyka wraz z poprawką EKG w porównaniu ze standardową opieką.
Możliwość zwiększenia przeżycia w wyniku unikania zdarzeń związanych z AF zostanie następnie porównana ze zwiększonymi kosztami badań przesiewowych oraz kosztami leczenia.
|
14 dni
|
|
Możliwość samodzielnego zastosowania plastra EKG
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbadanie wychwytu i możliwości samodzielnego nałożenia plastra EKG.
|
14 dni
|
|
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z AF i leczonych lekami przeciwzakrzepowymi w ramionach kontrolnym i interwencyjnym, odpowiednio, w kohorcie ogólnej i RPM, w okresie 6, 12 i 18 miesięcy?
|
18 miesięcy
|
|
Wydajność AF w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano AF w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin zapisu fragmentu EKG.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .