DETECÇÃO E PREVENÇÃO DE AVC POR MODEL SCRREENING PARA FIBRILAÇÃO ATRIAL (CONSIDERING-AF)

Objetivo(s): Comparar o rendimento da fibrilação atrial (FA) usando ECG contínuo de 14 dias em uma população com idade ≥ 65 anos com risco aumentado de incidência de FA de acordo com o modelo de predição de risco em comparação com o padrão de atendimento na Região Halland.

População do Estudo: Residentes na Região Halland com 65 anos ou mais.

Métodos de Coleta de Dados: Registros Eletrônicos de Saúde da Região Halland e registro de ECG contínuo por 14 dias usando um patch de ECG.

Design de estudo:

Passo 1:

Para calibrar o modelo de previsão de risco BMS/Pfizer (RPM), vamos extrair duas coortes retrospectivamente: a coorte de FA com diagnóstico de FA (pacientes com registro de diagnóstico de FA incidente entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2019 como observação período) e a coorte de controle sem nenhum diagnóstico de FA em sua história. Incluiremos pacientes ≥45 anos de idade na data do índice, que é a primeira data de um diagnóstico de FA registrado no período de observação e uma pseudo data de índice aleatória durante o período de observação para o grupo de controle, para seguir o estudo original. Especificamente, estamos procurando calibrar o intercepto (α) para a regressão logística onde já temos as 13 razões ímpares para os 13 fatores de risco do estudo original. Então, na próxima etapa do estudo prospectivo, aplicando o RPM na coorte RPM, o grupo de risco será extraído para a etapa de randomização, usando o valor de corte recomendado.

Passo 2:

A população na Região Halland com 65 anos ou mais e livre de FA será randomizada em duas metades, criando uma coorte geral e uma coorte RPM. Na coorte geral, 1.480 indivíduos serão randomizados em dois braços, geral/controle e geral/intervenção. Na coorte RPM, o risco de incidente AF será calculado de acordo com o Pfizer/BMS RPM. Aqueles com um risco previsto para incidente de FA acima de um limite pré-especificado serão então separados aleatoriamente em dois braços, RPM/controle e RPM/intervenção (figura 1).

Aqueles randomizados para os dois braços de intervenção (geral/intervenção e RPM/intervenção, n=740 cada) serão convidados para uma intervenção de triagem de FA de ECG contínuo de 14 dias usando um dispositivo de patch. Aqueles randomizados para os grupos de controle (geral/controle e RPM/controle, n=740 cada) não receberão nenhuma informação ou intervenção.

O endpoint primário será a diferença no rendimento de FA recém-diagnosticada entre os braços RPM/intervenção e geral/controle, onde o último representará o padrão de atendimento. Aos participantes com FA recém-diagnosticada nos braços de intervenção será oferecida consulta com o objetivo de avaliar a FA e iniciar o tratamento com anticoagulação oral.