DETECCIÓN Y PREVENCIÓN DE ACV MEDIANTE MODELO DE CRIBADO DE FIBRILACIÓN AURICULAR (CONSIDERING-AF)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia clínica más frecuente y su prevalencia aumenta con la edad. La FA aumenta cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y representa casi un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares. Como la FA suele ser asintomática, hay muchos casos no detectados. Es importante encontrar pacientes con FA y factores de riesgo adicionales de ictus para iniciar tratamiento anticoagulante oral, que puede reducir el riesgo de ictus isquémico en un 60-70%. El cribado se recomienda en las directrices europeas, sin embargo, la población más adecuada y el dispositivo más adecuado para la detección de FA aún están por definir.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el cribado de FA con monitorización ECG continua de 14 días en individuos de alto riesgo identificados con un modelo de predicción de riesgo es más eficaz que la atención habitual para identificar a los pacientes con FA no detectada.
La detección eficaz de la FA entre los pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico tiene el potencial de disminuir la mortalidad y la morbilidad, la carga del accidente cerebrovascular y los costos para la sociedad en su conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s): Comparar el rendimiento de la fibrilación auricular (FA) utilizando ECG continuo de 14 días en una población de ≥ 65 años con un mayor riesgo de incidencia de FA según el modelo de predicción de riesgo en comparación con el estándar de atención en Region Halland.
Población de estudio: Residentes en Region Halland de 65 años o más.
Métodos de recopilación de datos: registros de salud electrónicos de Region Halland y registro de ECG continuo de 14 días utilizando un parche de ECG.
Diseño del estudio:
Paso 1:
Para calibrar el modelo de predicción de riesgo (RPM) de BMS/Pfizer, extraeremos dos cohortes retrospectivamente: la cohorte de FA con un diagnóstico de FA (pacientes con un registro de diagnóstico de FA incidente entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2019 como una observación periodo) y la cohorte control sin ningún diagnóstico de FA en su historia. Incluiremos pacientes ≥45 años de edad en la fecha índice, que es la primera fecha de un diagnóstico de FA registrada en el período de observación y una pseudofecha índice aleatoria durante el período de observación para el grupo de control, para seguir el estudio original. Específicamente, buscamos calibrar el intercepto (α) para la regresión logística donde ya tenemos los 13 cocientes de probabilidades para los 13 factores de riesgo del estudio original. Luego, en el siguiente paso del estudio prospectivo, aplicando el RPM en la cohorte RPM, se extraerá el grupo en riesgo para el paso de aleatorización, utilizando el valor de corte recomendado.
Paso 2:
La población de Region Halland de 65 años o más y sin FA se dividirá aleatoriamente en dos mitades, creando una cohorte general y una cohorte RPM. En la cohorte general, 1480 individuos serán aleatorizados en dos brazos, general/control y general/intervención. En la cohorte de RPM, el riesgo de FA incidente se calculará de acuerdo con el RPM de Pfizer/BMS. Aquellos con un riesgo pronosticado de FA incidente por encima de un umbral preespecificado se extraerán aleatoriamente en dos brazos, RPM/control y RPM/intervención (figura 1).
Aquellos asignados al azar a los dos brazos de intervención (general/intervención y RPM/intervención, n=740 cada uno) serán invitados a una intervención de detección de FA de ECG continuo de 14 días usando un dispositivo de parche. Los asignados al azar a los grupos de control (general/control y RPM/control, n=740 cada uno) no recibirán ninguna información ni intervención.
El criterio principal de valoración será la diferencia en el rendimiento de FA recién diagnosticada entre los brazos RPM/intervención y general/control, donde este último representará el estándar de atención. A los participantes con fibrilación auricular recién diagnosticada en los brazos de intervención se les ofrecerá una consulta con el fin de evaluar la fibrilación auricular e iniciar el tratamiento con anticoagulantes orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside US
-
Stockholm, Outside US, Suecia, 18288
- Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
Varberg, Outside US, Suecia, 43281
- Halland Hospital Varberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes vivos en la región de Halland de 65 años o más sin un diagnóstico registrado de FA
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular conocida
- Muerte
- Ya no reside en Region Halland
- Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o monitor insertable
- Demencia
- Otra indicación para el tratamiento OAC (como TEV, reemplazo mecánico de válvulas cardíacas, profilaxis posquirúrgica de TEV, estenosis mitral, trombo intracardíaco del lado izquierdo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Generales/control
Estándar de cuidado.
|
|
|
Experimental: General/intervención
Atención estándar más monitoreo de ECG continuo de 14 días usando un parche de ECG.
|
Monitorización continua de ECG durante 14 días con un parche de ECG.
|
|
Experimental: Modelo/control de predicción de riesgos
Estándar de cuidado.
|
Un modelo de predicción de riesgos (RPM) basado en regresión logística.
El RPM utiliza 13 variables accesibles en los registros sanitarios para identificar a las personas con alto riesgo futuro de desarrollar FA.
Se utilizarán los códigos ICD-10.
|
|
Experimental: Modelo/intervención de predicción de riesgos
Atención estándar más monitoreo de ECG continuo de 14 días usando un parche de ECG.
|
Monitorización continua de ECG durante 14 días con un parche de ECG.
Un modelo de predicción de riesgos (RPM) basado en regresión logística.
El RPM utiliza 13 variables accesibles en los registros sanitarios para identificar a las personas con alto riesgo futuro de desarrollar FA.
Se utilizarán los códigos ICD-10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AF de incidente
Periodo de tiempo: 14 dias
|
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento FA recién diagnosticada: RPM/brazo de intervención frente a RPM/brazo de control
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparar el rendimiento de FA de nuevo diagnóstico mediante ECG continuo de 14 días en una población de ≥ 65 años con mayor riesgo de incidencia de FA según el RPM en comparación con una población con mayor riesgo según el RPM sin intervención.
|
14 dias
|
|
Rendimiento FA recién diagnosticada: general/ brazo de intervención frente a RPM/ brazo de control
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparar el rendimiento de FA de nuevo diagnóstico mediante ECG continuo de 14 días en una población general de ≥ 65 años frente a una población con mayor riesgo según RPM sin intervención.
|
14 dias
|
|
Rendimiento FA recién diagnosticada: general/ brazo de intervención versus general/ brazo de control
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparar el rendimiento de FA recién diagnosticada mediante ECG continuo de 14 días en una población general de ≥ 65 años en comparación con una población general sin intervención.
|
14 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis rentable
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Análisis de rentabilidad del modelo de predicción de riesgo junto con el parche de ECG en comparación con la atención estándar.
La posibilidad de aumentar la supervivencia como consecuencia de evitar eventos relacionados con la FA se comparará con el aumento de los costos de detección y del tratamiento.
|
14 dias
|
|
Viabilidad de la autoaplicación del parche de ECG
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Estudiar la aceptación y la viabilidad de la autoaplicación del parche de ECG.
|
14 dias
|
|
Proporción de pacientes que inician tratamiento con anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 18 meses
|
¿Proporción de pacientes con FA y tratamiento con anticoagulación en los brazos de control e intervención en las cohortes general y RPM, respectivamente, durante un período de 6, 12 y 18 meses?
|
18 meses
|
|
Rendimiento de FA durante las primeras 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proporción de pacientes diagnosticados con FA dentro de las primeras 24 y 48 horas posteriores al registro del parche de ECG.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Engdahl, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .