僧帽弁置換術を受ける患者に対するミルリノン吸入と静脈内投与の比較
この前向き二重盲検無作為化研究は、僧帽弁置換手術を受ける患者の肺血管抵抗に対する吸入ミルリノンと静脈内ミルリノンの効果を比較することを目的としています。
主な結果は、肺動脈圧の変化を決定することです。 副次的な結果には、
- 全身性低血圧の発生率。
- 血行動態の影響と、昇圧剤および強心薬の必要性。
- 全身血管抵抗に対する肺血管抵抗の変化。
- 右心室機能。
- 機械換気の持続時間。
- 機械的な循環補助装置の必要性。
- 尿量
- 滞在中の集中治療室 (ICU) の長さ。
研究者らは、吸入されたミルリノンには選択的な肺血管拡張作用があり、静脈内投与による全身性低血圧がないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術の標準的な術前評価は、すべての患者に対して行われます。 前投薬は、私たちの大学病院の標準的なプロトコルに従って行われます。次のように、ブロマゼパム 3 mg 経口およびラニチジン 150 mg 経口が前夜に続きます。その後、手術室に到着する 2 時間前にラニチジン 150 mg を透明な液体を少し飲みます。
導入室に到着すると、局所麻酔薬を使用してワイドボア IV アクセスが挿入され、局所麻酔薬を使用して同じ方法で橈骨動脈に動脈カニューレが挿入され、手術室で 5 誘導心電図、パルス酸素濃度計、侵襲的血圧などの定期的なモニタリングが行われます。付けられます。
ミダゾラム０．０２ｍｇ／ｋｇおよびフェンタニル２～５ｍｃｇ／ｋｇで麻酔を導入し、シスアトラクリウム０．１５ｍｇ／ｋｇで筋肉弛緩を達成する。 気管挿管後、中心静脈ラインと経食道心エコー検査が挿入され、モルヒネ 20 mcg/kg/分、cis-アトラクリウム 2 mcg/kg/分、セボフルラン 0.4% - 2% MAC で麻酔が維持されます。 換気は、呼気終末二酸化炭素を 30 ～ 40 mmHg の範囲に維持するように調整されます。
心肺バイパス中に、2.2 l/min/m2 の流量が達成され、20 ml/kg の冷血心臓麻痺が手動で与えられ、20 ～ 30 分間隔で圧力が制御され、CPB からの離乳の開始時にホットショットが行われます。 32～34℃に保ち、プロポフォール1%を8～12ml/hrで点滴。
最初の TEE 研究では、左心室駆出率、および [三尖弁輪平面の収縮期エクスカーション、部分面積変化、およびドップラーによる右心室収縮期圧] によって測定される右心室機能によって表される右心室血行動態を評価するベースライン測定が行われます。また、肺血管抵抗および全身血管抵抗が計算され、さらに患者の血行動態（平均動脈血圧、心拍数）および強心性スコアがすべての測定値として記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- Menoufia University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流および中等度または重度の肺高血圧症
僧帽弁置換術予定
# 重度の僧帽弁逆流の基準:
- セントラル ジェット MR > 40% LA または全収縮期のエキセントリック ジェット MR
- 縮流 ≥ 0.7 cm
- 逆流量≧60ml
- 逆流率≧50%
エロア≧0.40cm2
# 中程度および重度の肺高血圧症の基準:
- 中程度の肺高血圧症;平均肺動脈圧 > 41 mmHg 一方、重度の肺高血圧症。平均肺動脈圧 > 55 mmHg
- 平均肺動脈圧 > 平均全身血圧の 40%。
- 平均肺動脈圧は、推定収縮期肺動脈圧から次のように概算されます。 mPAP= (推定sPAP X 0.61) ± 2
除外基準:
- 僧帽弁以外の複数の弁疾患を有する患者。
- -術前の血行動態の不安定性（血管作動性サポートまたは機械的装置の急性要件として定義）。
- -経食道心エコー検査の禁忌;食道狭窄、腫瘍または憩室または活発な上部消化管出血
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者。
- 凝固障害のある患者。
- 緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (iMil)
患者は、次の時点（胸骨切開後および大動脈クロスクランプオフ後）に吸入ミルリノンを 2 回投与されます。吸入ミルリノンは、噴霧により 50 mcg/kg の用量で投与されます。ウイルス/細菌の熱および水分交換フィルターの遠位の人工呼吸器回路に取り付けられています。 次に、肺血管抵抗と全身血管抵抗は、最初の投与が2分までに終了した後、2回目の投与が15分までに終了した後、CPB後の温度や酸塩基状態などの他の変数が安定するまで計算されます。両方の測定は、吸気酸素を使用しながら行われます0.80の。 |
患者は、次の時点で（胸骨切開後および大動脈クロスクランプの後）50 mcg/kgの投与時に2回の吸入ミルリノンを受け取ります。ウイルス/細菌の熱および湿気交換フィルターに遠位の人工呼吸器回路に取り付けられています。
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アクティブコンパレータ：グループB（IVmil）
患者は、麻酔の誘導後に開始された静脈内ミルリノンを投与されます - 10分間で50 MIC/kgの用量を負荷した後、0.3-0.75 mcg/kg/minの投与量で注入します。
クロスクランプオフと32度の温度の後、肺血管抵抗と全身性血管抵抗がグループAに同じ対応する時点で計算されます。
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患者は、10分間で50 mcg/kgの負荷用量で0.3-0.75 mcg/kg/minの投与量で静脈内ミルリノン注入を受けます。
クロスクランプオフと32度の温度の後、肺血管抵抗と全身性血管抵抗がグループAに同じ対応する時点で計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺動脈圧の変化
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性低血圧の発生率
時間枠：術中
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術中
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血液力学的な愛情と双子の感染者と不快感の必要性。
時間枠：術中
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術中
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肺血管抵抗と全身性血管抵抗
時間枠：術中
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全身血管抵抗：（ MAP-CVP）x 80 / co 肺血管抵抗=（MPAP-PAWP）x 80 / co |
術中
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右心室機能
時間枠：術中
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三毛筋環面収縮期遠位、分数面積の変化、およびドップラーによる右心室収縮圧力によって測定
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術中
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機械的換気の期間
時間枠：ICUの術後（最大24時間）
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ICUの術後（最大24時間）
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機械的循環サポートデバイスの必要性
時間枠：術中
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術中
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尿の出力
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ghada A Hassan, Professor、Faculty of Medicine - Menoufia University
- スタディチェア：Mohamed A Salem, A. Professor、Faculty of Medicine - Menoufia University
- スタディチェア：Khaled M Gaballah, A. Professor、Faculty of Medicine - Menoufia University
- スタディディレクター：Mohammed O El Gouhary, Lecturer、Faculty of Medicine - Ain Shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2/2023 ANET 60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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