- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838846
Milrinona inhalada versus milrinona intravenosa para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula mitral
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego tiene como objetivo comparar el efecto de la milrinona inhalada versus la intravenosa en la resistencia vascular pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula mitral.
El resultado primario es determinar el cambio en la presión de la arteria pulmonar. Los resultados secundarios incluyen,
- Incidencia de hipotensión sistémica.
- Afección hemodinámica y necesidad de vasopresores e inotrópicos.
- Cambio en la resistencia vascular pulmonar frente a la resistencia vascular sistémica.
- Función del ventrículo derecho.
- Duración de la ventilación mecánica.
- Necesidad de dispositivos mecánicos de soporte circulatorio.
- Producción de orina
- Duración de la estancia en cuidados intensivos (UCI).
Como los investigadores plantean la hipótesis de que la milrinona inhalada tiene un efecto vasodilatador pulmonar selectivo desprovisto de la hipotensión sistémica con la administración intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una evaluación preoperatoria estándar para cirugía cardíaca para todos los pacientes. La premedicación se administrará de acuerdo con el protocolo estándar en nuestros hospitales universitarios, como sigue bromazepam 3 mg por vía oral y ranitidina 150 mg por vía oral en la noche, antes de otra dosis de ranitidina 150 mg 2 horas antes de la llegada al quirófano mediante pequeños sorbos de líquido transparente.
Al llegar a la sala de inducción, se insertará un acceso intravenoso de calibre ancho con anestesia local, luego se insertará una cánula arterial en la arteria radial de la misma manera con anestesia local y luego en el quirófano, se realizará un monitoreo de rutina que incluye un electrocardiograma de cinco derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial invasiva. Adjuntado.
La anestesia se inducirá con midazolam 0,02 mg/kg y fentanilo 2-5 mcg/kg y la relajación muscular se conseguirá con cis-atracurio 0,15 mg/kg. Después de la intubación traqueal, se colocará una vía venosa central y un ecocardiograma transesofágico, luego se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento con morfina 20 mcg/kg/min, cis-atracurio 2 mcg/kg/min y sevoflurano 0,4% - 2% MAC. La ventilación se ajustará para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en el rango de 30-40 mmHg.
Durante el bypass cardiopulmonar, se logrará un flujo de 2,2 l/min/m2, se administrarán manualmente 20 ml/kg de cardioplejía de sangre fría y se controlará la presión a intervalos de 20 a 30 min junto con inyección caliente al inicio del destete de la CEC, la temperatura será mantenido a 32-34 ℃ e infusión de propofol al 1% a una velocidad de 8 - 12 ml/h.
En el estudio inicial de ETE, se tomarán medidas basales que evalúen la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la hemodinámica del ventrículo derecho representada por la función del ventrículo derecho medida por [excursión sistólica del plano del anillo tricúspide, cambios en el área fraccional y presión sistólica del ventrículo derecho por doppler]. se calculará la resistencia y la resistencia vascular sistémica, además de la hemodinámica de los pacientes (presión arterial media, frecuencia cardíaca) y la puntuación inotrópica de todas las medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Menoufia University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral severa e hipertensión pulmonar moderada o severa
Programado para cirugía de reemplazo de válvula mitral
# Criterios de insuficiencia mitral grave:
- IM jet central >40% LA o IM jet excéntrica holosistólica
- Vena contracta ≥ 0,7 cm
- Volumen regurgitante ≥60 ml
- Fracción regurgitante ≥50%
EROA ≥0,40 cm2
# Criterios de hipertensión pulmonar moderada y grave:
- Hipertensión pulmonar moderada; presión media de la arteria pulmonar > 41 mmHg mientras, hipertensión pulmonar severa; presión arterial pulmonar media > 55 mmHg
- Presión arterial pulmonar media > 40% de la presión arterial sistémica media.
- Presión arterial pulmonar media aproximada a partir de la presión arterial pulmonar sistólica estimada de la siguiente manera; PAPm= (sPAP estimada X 0,61) ± 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con plurivalvulopatías -diferentes a la válvula mitral-.
- Inestabilidad hemodinámica en el tiempo preoperatorio (definida como requerimiento agudo de soporte vasoactivo o dispositivo mecánico).
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica; estenosis esofágica, tumor o divertículo o hemorragia digestiva alta activa
- Pacientes con disfunción hepática o renal.
- Pacientes con coagulopatía.
- Cirugías de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (iMil)
Los pacientes recibirán 2 dosis de milrinona inhalada en los siguientes momentos (después de la esternotomía y después del pinzamiento cruzado aórtico) a una dosis de 50 mcg/kg por nebulización, la milrinona inhalada se administrará a través de Aerogen solo con controlador Pro-X - modo continuo- conectado al circuito del ventilador distal al filtro de intercambio de calor y humedad viral/bacteriano. Luego, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán después de que finalice la primera dosis a los 2 minutos y después de que finalice la segunda dosis a los 15 minutos hasta la estabilización de la CEC posterior a otras variables como la temperatura y el estado ácido-base, ambas mediciones se realizarán mientras se usa oxígeno inspirado. de 0,80. |
Los pacientes recibirán 2 dosis de milrinona inhalada en los siguientes puntos de tiempo (después de la esternotomía y después de la abrazadera de la cruz aórtica) a la dosis de 50 mcg/kg por nebulización, la milrinona inhalada se administrará a través de solo a aerógeno con controlador PRO-X- Modo continuo- unido al circuito del ventilador distal al filtro de intercambio de calor y humedad viral/ bacteriano.
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Comparador activo: Grupo B (IVMIL)
Los pacientes recibirán milrinona intravenosa, iniciada después de la inducción de anestesia, infusión a dosis de 0.3 - 0.75 mcg/kg/min después de la dosis de carga de 50 Mic/kg durante 10 min.
Después de la abrazadera cruzada y la temperatura de 32 grados, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán en los mismos puntos de tiempo correspondientes al grupo A.
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Los pacientes recibirán infusión de milrinona intravenosa a una dosis de 0.3 - 0.75 mcg/kg/min con dosis de carga de 50 mcg/kg durante 10 minutos.
Después de la abrazadera cruzada y la temperatura de 32 grados, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán en los mismos puntos de tiempo correspondientes al grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión sistémica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Afecto hemodinámico y necesidad de vasopresores e inotropos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Resistencia vascular pulmonar versus resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Resistencia vascular sistémica: (MAP-CVP) X 80 / CO Resistencia vascular pulmonar = (MPAP-PAWP) X 80 / CO |
Intraoperatorio
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medido por la excursión sistólica del plano de anillo tricúspide, los cambios de área fraccional y la presión sistólica ventricular derecha por Doppler
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Intraoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Postoperatorio en la UCI (hasta 24 horas)
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Postoperatorio en la UCI (hasta 24 horas)
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Necesidad de dispositivos de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Salida de orina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Silla de estudio: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Silla de estudio: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Director de estudio: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Hipertensión
- Aspiración Respiratoria
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- 2/2023 ANET 60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .