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Milrinona inhalada versus milrinona intravenosa para pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula mitral

9 de febrero de 2025 actualizado por: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego tiene como objetivo comparar el efecto de la milrinona inhalada versus la intravenosa en la resistencia vascular pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula mitral.

El resultado primario es determinar el cambio en la presión de la arteria pulmonar. Los resultados secundarios incluyen,

  • Incidencia de hipotensión sistémica.
  • Afección hemodinámica y necesidad de vasopresores e inotrópicos.
  • Cambio en la resistencia vascular pulmonar frente a la resistencia vascular sistémica.
  • Función del ventrículo derecho.
  • Duración de la ventilación mecánica.
  • Necesidad de dispositivos mecánicos de soporte circulatorio.
  • Producción de orina
  • Duración de la estancia en cuidados intensivos (UCI).

Como los investigadores plantean la hipótesis de que la milrinona inhalada tiene un efecto vasodilatador pulmonar selectivo desprovisto de la hipotensión sistémica con la administración intravenosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una evaluación preoperatoria estándar para cirugía cardíaca para todos los pacientes. La premedicación se administrará de acuerdo con el protocolo estándar en nuestros hospitales universitarios, como sigue bromazepam 3 mg por vía oral y ranitidina 150 mg por vía oral en la noche, antes de otra dosis de ranitidina 150 mg 2 horas antes de la llegada al quirófano mediante pequeños sorbos de líquido transparente.

Al llegar a la sala de inducción, se insertará un acceso intravenoso de calibre ancho con anestesia local, luego se insertará una cánula arterial en la arteria radial de la misma manera con anestesia local y luego en el quirófano, se realizará un monitoreo de rutina que incluye un electrocardiograma de cinco derivaciones, oxímetro de pulso y presión arterial invasiva. Adjuntado.

La anestesia se inducirá con midazolam 0,02 mg/kg y fentanilo 2-5 mcg/kg y la relajación muscular se conseguirá con cis-atracurio 0,15 mg/kg. Después de la intubación traqueal, se colocará una vía venosa central y un ecocardiograma transesofágico, luego se mantendrá la anestesia durante todo el procedimiento con morfina 20 mcg/kg/min, cis-atracurio 2 mcg/kg/min y sevoflurano 0,4% - 2% MAC. La ventilación se ajustará para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en el rango de 30-40 mmHg.

Durante el bypass cardiopulmonar, se logrará un flujo de 2,2 l/min/m2, se administrarán manualmente 20 ml/kg de cardioplejía de sangre fría y se controlará la presión a intervalos de 20 a 30 min junto con inyección caliente al inicio del destete de la CEC, la temperatura será mantenido a 32-34 ℃ e infusión de propofol al 1% a una velocidad de 8 - 12 ml/h.

En el estudio inicial de ETE, se tomarán medidas basales que evalúen la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la hemodinámica del ventrículo derecho representada por la función del ventrículo derecho medida por [excursión sistólica del plano del anillo tricúspide, cambios en el área fraccional y presión sistólica del ventrículo derecho por doppler]. se calculará la resistencia y la resistencia vascular sistémica, además de la hemodinámica de los pacientes (presión arterial media, frecuencia cardíaca) y la puntuación inotrópica de todas las medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Menoufia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral severa e hipertensión pulmonar moderada o severa
  • Programado para cirugía de reemplazo de válvula mitral

    # Criterios de insuficiencia mitral grave:

  • IM jet central >40% LA o IM jet excéntrica holosistólica
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Volumen regurgitante ≥60 ml
  • Fracción regurgitante ≥50%
  • EROA ≥0,40 cm2

    # Criterios de hipertensión pulmonar moderada y grave:

  • Hipertensión pulmonar moderada; presión media de la arteria pulmonar > 41 mmHg mientras, hipertensión pulmonar severa; presión arterial pulmonar media > 55 mmHg
  • Presión arterial pulmonar media > 40% de la presión arterial sistémica media.
  • Presión arterial pulmonar media aproximada a partir de la presión arterial pulmonar sistólica estimada de la siguiente manera; PAPm= (sPAP estimada X 0,61) ± 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con plurivalvulopatías -diferentes a la válvula mitral-.
  • Inestabilidad hemodinámica en el tiempo preoperatorio (definida como requerimiento agudo de soporte vasoactivo o dispositivo mecánico).
  • Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica; estenosis esofágica, tumor o divertículo o hemorragia digestiva alta activa
  • Pacientes con disfunción hepática o renal.
  • Pacientes con coagulopatía.
  • Cirugías de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (iMil)

Los pacientes recibirán 2 dosis de milrinona inhalada en los siguientes momentos (después de la esternotomía y después del pinzamiento cruzado aórtico) a una dosis de 50 mcg/kg por nebulización, la milrinona inhalada se administrará a través de Aerogen solo con controlador Pro-X - modo continuo- conectado al circuito del ventilador distal al filtro de intercambio de calor y humedad viral/bacteriano.

Luego, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán después de que finalice la primera dosis a los 2 minutos y después de que finalice la segunda dosis a los 15 minutos hasta la estabilización de la CEC posterior a otras variables como la temperatura y el estado ácido-base, ambas mediciones se realizarán mientras se usa oxígeno inspirado. de 0,80.

Los pacientes recibirán 2 dosis de milrinona inhalada en los siguientes puntos de tiempo (después de la esternotomía y después de la abrazadera de la cruz aórtica) a la dosis de 50 mcg/kg por nebulización, la milrinona inhalada se administrará a través de solo a aerógeno con controlador PRO-X- Modo continuo- unido al circuito del ventilador distal al filtro de intercambio de calor y humedad viral/ bacteriano.
Comparador activo: Grupo B (IVMIL)
Los pacientes recibirán milrinona intravenosa, iniciada después de la inducción de anestesia, infusión a dosis de 0.3 - 0.75 mcg/kg/min después de la dosis de carga de 50 Mic/kg durante 10 min. Después de la abrazadera cruzada y la temperatura de 32 grados, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán en los mismos puntos de tiempo correspondientes al grupo A.
Los pacientes recibirán infusión de milrinona intravenosa a una dosis de 0.3 - 0.75 mcg/kg/min con dosis de carga de 50 mcg/kg durante 10 minutos. Después de la abrazadera cruzada y la temperatura de 32 grados, la resistencia vascular pulmonar y la resistencia vascular sistémica se calcularán en los mismos puntos de tiempo correspondientes al grupo A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión sistémica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Afecto hemodinámico y necesidad de vasopresores e inotropos.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Resistencia vascular pulmonar versus resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Resistencia vascular sistémica: (MAP-CVP) X 80 / CO

Resistencia vascular pulmonar = (MPAP-PAWP) X 80 / CO

Intraoperatorio
Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido por la excursión sistólica del plano de anillo tricúspide, los cambios de área fraccional y la presión sistólica ventricular derecha por Doppler
Intraoperatorio
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Postoperatorio en la UCI (hasta 24 horas)
Postoperatorio en la UCI (hasta 24 horas)
Necesidad de dispositivos de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Salida de orina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Silla de estudio: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Silla de estudio: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Director de estudio: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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