Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный и внутривенный милринон у пациентов, перенесших операцию по замене митрального клапана

9 февраля 2025 г. обновлено: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния ингаляционного и внутривенного милринона на легочное сосудистое сопротивление у пациентов, перенесших операцию по замене митрального клапана.

Первичным результатом является определение изменения давления в легочной артерии. Вторичные результаты включают,

  • Возникновение системной гипотензии.
  • Гемодинамические нарушения и потребность в вазопрессорах и инотропах.
  • Изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с системным сосудистым сопротивлением.
  • Функция правого желудочка.
  • Продолжительность ИВЛ.
  • Необходимость в механических устройствах поддержки кровообращения.
  • Диурез
  • Продолжительность интенсивной терапии (ОИТ) во время пребывания.

Как предполагают исследователи, ингаляционный милринон оказывает избирательное легочное сосудорасширяющее действие, лишенное системной гипотензии при внутривенном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная предоперационная оценка для кардиохирургии будет проводиться для всех пациентов. Премедикация будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом в наших университетских больницах: бромазепам 3 мг перорально и ранитидин 150 мг перорально накануне вечером, а затем еще одна доза ранитидина 150 мг за 2 часа до прибытия в операционную небольшими глотками прозрачной жидкости.

По прибытии в индукционную палату будет введен внутривенный доступ с широким просветом под местной анестезией, затем таким же образом будет введена артериальная канюля в лучевую артерию с использованием местной анестезии, после чего в операционной проводится рутинный мониторинг, включая электрокардиограмму в пяти отведениях, пульсоксиметр и инвазивное артериальное давление. быть привязанным.

Анестезия будет вызвана мидазоламом 0,02 мг/кг и фентанилом 2-5 мкг/кг, а расслабление мышц будет достигнуто цис-атракурием 0,15 мг/кг. После интубации трахеи, центрального венозного катетера и чреспищеводной эхокардиографии будет введена анестезия на протяжении всей процедуры с применением морфина 20 мкг/кг/мин, цис-атракурия 2 мкг/кг/мин и севофлурана 0,4–2% МАК. Вентиляция будет отрегулирована для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха в диапазоне 30-40 мм рт.

Во время искусственного кровообращения будет достигнут поток 2,2 л/мин/м2, 20 мл/кг холодной крови для кардиоплегии будет введена вручную и давление будет контролироваться с интервалом 20-30 минут вместе с горячим уколом в начале отлучения от искусственного кровообращения, температура будет поддерживается при 32-34 ℃ и инфузии 1% пропофола со скоростью 8-12 мл/час.

В начальном ТЭЭ будут предприняты исходные измерения для оценки фракции выброса левого желудочка и гемодинамики правого желудочка, представленной функцией правого желудочка, измеряемой [систолическим отклонением плоскости трикуспидального кольца, фракционными изменениями площади и систолическим давлением правого желудочка с помощью допплерографии], а также легочными сосудами. будут рассчитаны резистентность и системное сосудистое сопротивление, а также гемодинамика пациента (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений) и инотропная оценка всех показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Menoufia University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая митральная недостаточность и умеренная или тяжелая легочная гипертензия

  • Планируется операция по замене митрального клапана

    # Критерии тяжелой митральной недостаточности:

  • Центральная струйная МР >40% ЛП или голосистолическая эксцентрическая струйная МР
  • Вена контракта ≥ 0,7 см
  • Объем регургитации ≥60 мл
  • Фракция регургитации ≥50%

  • ЭРОА ≥0,40 см2

    # Критерии умеренной и тяжелой легочной гипертензии:

  • Умеренная легочная гипертензия; среднее давление в легочной артерии > 41 мм рт.ст. при тяжелой легочной гипертензии; среднее давление в легочной артерии > 55 мм рт.ст.
  • Среднее давление в легочной артерии > 40% среднего системного артериального давления.
  • Среднее давление в легочной артерии аппроксимировано по расчетному систолическому давлению в легочной артерии следующим образом; mPAP= (оценка sPAP X 0,61) ± 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными пороками клапанов, кроме митрального клапана.
  • Гемодинамическая нестабильность в предоперационном периоде (определяется как острая потребность в вазоактивной поддержке или механическом устройстве).
  • Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии; стриктура пищевода, опухоль или дивертикул или активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек.
  • Больные коагулопатией.
  • Экстренные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (Имил)

Пациенты получат 2 дозы ингаляционного милринона в следующие моменты времени (после стернотомии и после пережатия аорты) в дозе 50 мкг/кг с помощью небулайзера, ингаляционный милринон будет вводиться через аэроген соло с контроллером Pro-X - непрерывный режим- присоединен к контуру вентилятора дистальнее вирусно-бактериального тепло- и влагообменного фильтра.

Затем будет рассчитано легочное сосудистое сопротивление и системное сосудистое сопротивление после того, как первая доза закончится через 2 минуты, и после окончания второй дозы через 15 минут до стабилизации других переменных после искусственного кровообращения, таких как температура и кислотно-щелочное состояние, оба измерения будут выполняться при использовании вдыхаемого кислорода. 0,80.
Лекарство: Вдыхал Милринон
Пациенты получат 2 дозы вдыхаемого милринона в следующие моменты времени (после стернотомии и после перекрестного зажима аорты) при дозировке 50 мкг/кг путем расслоения, ингаляционный милринон будет вводить через аэроген соло с контроллером Pro-X- непрерывный режим Прикреплен к вентиляторной цепей дистальной до вирусного/ бактериального фильтра обмена тепла и влаги.
Активный компаратор: Группа B (ivmil)
Пациенты будут получать внутривенное милринон - начинается после индукции анестезии - инфузии при дозировке 0,3 - 0,75 мкг/кг/мин после дозы нагрузки 50 мк/кг в течение 10 мин. После перекрестного зажима и температуры 32 градуса легочная сосудистая сопротивление и системное сопротивление сосудов будут рассчитаны в те же соответствующие временные точки до группы А.
Лекарство: IV Милринон
Пациенты будут получать внутривенную инфузию милринона при дозировке 0,3 - 0,75 мкг/кг/мин с дозой нагрузки 50 мкг/кг в течение 10 мин. После перекрестного зажима и температуры 32 градуса легочная сосудистая сопротивление и системное сопротивление сосудов будут рассчитаны в те же соответствующие временные точки до группы А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение давления в легочной артерии
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота системной гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Гемодинамическая привязанность и необходимость вазопрессоров и инотропов.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Легочная сосудистая сопротивление в зависимости от системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Интраоперационный

Системное сосудистое сопротивление: (MAP-CVP) x 80 / co

Легочное сосудистое сопротивление = (MPAP-PAWP) x 80 / CO
Интраоперационный
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеренная с помощью трикуспидальной кольцевой плоскости систолической экскурсии, изменений фракционной площади и систолического давления правого желудочка допплером
Интраоперационный
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: Послеоперационный в отделении интенсивной терапии (до 24 часов)
Послеоперационный в отделении интенсивной терапии (до 24 часов)
Потребность в механических устройствах поддержки кровообращения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Выход мочи
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Учебный стул: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Учебный стул: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Учебный стул: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Директор по исследованиям: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2023 ANET 60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться