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Milrinone inhalée versus intraveineuse pour les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve mitrale

9 février 2025 mis à jour par: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Cette étude prospective randomisée en double aveugle vise à comparer l'effet de la milrinone inhalée versus intraveineuse sur la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve mitrale.

Le critère de jugement principal est de déterminer la variation de la pression artérielle pulmonaire. Les résultats secondaires comprennent,

  • Incidence de l'hypotension systémique.
  • Affection hémodynamique et besoin de vasopresseurs et d'inotropes.
  • Modification de la résistance vasculaire pulmonaire par rapport à la résistance vasculaire systémique.
  • Fonction ventriculaire droite.
  • Durée de la ventilation mécanique.
  • Besoin d'appareils d'assistance circulatoire mécanique.
  • Débit urinaire
  • Durée du séjour en soins intensifs (USI).

Comme les enquêteurs émettent l'hypothèse que la milrinone inhalée a un effet vasodilatateur pulmonaire sélectif dépourvu d'hypotension systémique avec l'administration intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation préopératoire standard pour la chirurgie cardiaque sera effectuée pour tous les patients. La prémédication sera administrée selon le protocole standard dans nos hôpitaux universitaires comme suit bromazépam 3 mg par voie orale et ranitidine 150 mg par voie orale dans la nuit avant puis une autre dose de ranitidine 150 mg 2 heures avant l'arrivée au bloc opératoire par petites gorgées de liquide clair.

À l'arrivée dans la salle d'induction, l'accès IV à large diamètre sera inséré à l'aide d'un anesthésique local, puis la canule artérielle dans l'artère radiale sera insérée de la même manière à l'aide d'un anesthésique local, puis dans la salle d'opération, une surveillance de routine comprenant un électrocardiogramme à cinq dérivations, un oxymètre de pouls et une pression artérielle invasive seront être attaché.

L'anesthésie sera induite avec du midazolam 0,02 mg/kg et du fentanyl 2-5 mcg/kg et la relaxation musculaire sera obtenue avec du cis-atracurium 0,15 mg/kg. Après l'intubation trachéale, une voie veineuse centrale et une échocardiographie transoesophagienne seront insérées, puis l'anesthésie sera maintenue tout au long de la procédure avec de la morphine 20 mcg/kg/min, du cis-atracurium 2 mcg/kg/min et du sévoflurane 0,4 % - 2 % MAC. La ventilation sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration dans la plage de 30 à 40 mmHg.

Au cours de la circulation extracorporelle, un débit de 2,2 l/min/m2 sera atteint, 20 ml/kg de cardioplégie à sang froid seront administrés manuellement et la pression sera contrôlée à intervalle de 20 à 30 minutes avec un coup de chaud au début du sevrage de la CPB, la température sera maintenu à 32-34℃ et infusion de propofol 1% à un débit de 8 à 12 ml/h.

Dans l'étude TEE initiale, des mesures de base seront prises pour évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche et l'hémodynamique ventriculaire droite représentée par la fonction ventriculaire droite mesurée par [excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide, changements de zone fractionnaire et pression systolique ventriculaire droite par doppler] également, vasculaire pulmonaire la résistance et la résistance vasculaire systémique seront calculées, ainsi que l'hémodynamique du patient (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque) et le score inotrope, toutes les mesures seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale sévère et hypertension pulmonaire modérée ou sévère

  • Prévu pour une chirurgie de remplacement de la valve mitrale

    # Critères d'insuffisance mitrale sévère :

  • Jet central MR >40% LA ou jet excentrique holosystolique MR
  • Veine contractée ≥ 0,7 cm
  • Volume régurgitant ≥60 ml
  • Fraction régurgitante ≥50%

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Critères d'hypertension pulmonaire modérée et sévère :

  • Hypertension pulmonaire modérée ; pression artérielle pulmonaire moyenne > 41 mmHg alors que, hypertension pulmonaire sévère ; pression artérielle pulmonaire moyenne > 55 mmHg
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne > 40 % de la pression artérielle systémique moyenne.
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne approximée à partir de la pression artérielle pulmonaire systolique estimée comme suit ; mPAP= (sPAP estimée X 0,61) ± 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies valvulaires multiples -autres que la valve mitrale-.
  • Instabilité hémodynamique dans la période préopératoire (définie comme un besoin aigu d'un support vasoactif ou d'un dispositif mécanique).
  • Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne ; sténose oesophagienne, tumeur ou diverticule ou saignement gastro-intestinal supérieur actif
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Chirurgies d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (iMil)

Les patients recevront 2 doses de milrinone inhalée aux moments suivants (après sternotomie et après clampage aortique) à la dose de 50 mcg/kg par nébulisation, la milrinone inhalée sera administrée via Aerogen solo avec contrôleur Pro-X - mode continu - attaché au circuit du ventilateur en aval du filtre d'échange de chaleur et d'humidité viral/bactérien.

Ensuite, la résistance vasculaire pulmonaire et la résistance vasculaire systémique seront calculées après la fin de la première dose de 2 minutes et après la fin de la deuxième dose de 15 minutes jusqu'à la stabilisation d'autres variables post-PCC comme la température et l'état acido-basique, les deux mesures seront effectuées en utilisant de l'oxygène inspiré de 0,80.
Médicament: Milrinone inhalé
Les patients recevront 2 doses de milrinone inhalée aux moments suivants (après la sternotomie et après un pincement aortique) à la posologie de 50 mcg / kg par nébulisation, le milrinone inhalé sera administré par aérogène solo avec contrôleur pro-x - mode continu- Attaché au circuit du ventilateur distal au filtre à échange de chaleur virale / bactérienne et d'échange d'humidité.
Comparateur actif: Groupe B (ivmil)
Les patients recevront du milrinone intraveineux - commencé après l'induction de l'anesthésie - perfusion à la dose de 0,3 - 0,75 mcg / kg / min après le chargement de dose de 50 micro / kg sur 10 min. Après se serrer croisé et une température de 32 degrés, la résistance vasculaire pulmonaire et la résistance vasculaire systémique seront calculées aux mêmes moments correspondants du groupe A.
Médicament: Iv milrinone
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de milrinone à la dose de 0,3 à 0,75 mcg / kg / min avec une dose de charge de 50 mcg / kg sur 10 min. Après se serrer croisé et une température de 32 degrés, la résistance vasculaire pulmonaire et la résistance vasculaire systémique seront calculées aux mêmes moments correspondants du groupe A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension systémique
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Affection hémodynamique et besoin de vasopresseurs et d'inotropes.
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Résistance vasculaire pulmonaire versus résistance vasculaire systémique
Délai: Peropératoire

Résistance vasculaire systémique: (map-cvp) x 80 / CO

Résistance vasculaire pulmonaire = (MPAP-PAWP) x 80 / CO
Peropératoire
Fonction ventriculaire droite
Délai: Peropératoire
Mesuré par excursion systolique du plan annulaire tricuspide, changements de surface fractionnaire et pression systolique ventriculaire droite par Doppler
Peropératoire
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Postopératoire en USI (jusqu'à 24 heures)
Postopératoire en USI (jusqu'à 24 heures)
Besoin de dispositifs de support circulatoire mécaniques
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Sortie d'urine
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Chaise d'étude: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Chaise d'étude: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Directeur d'études: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2023 ANET 60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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