Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kontra intravenös milrinon för patienter som genomgår mitralklaffsersättningskirurgi

11 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Denna prospektiva dubbelblindade randomiserade studie syftar till att jämföra effekten av inhalerad kontra intravenös milrinon på det pulmonära vaskulära motståndet hos patienter som genomgår mitralklaffsersättningskirurgi.

Det primära resultatet är att fastställa förändringen i lungartärtrycket. De sekundära resultaten inkluderar,

  • Förekomst av systemisk hypotoni.
  • Hemodynamisk tillgivenhet och behov av vasopressorer och inotroper.
  • Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd kontra systemiskt vaskulärt motstånd.
  • Höger ventrikulär funktion.
  • Varaktighet för mekanisk ventilation.
  • Behov av mekaniska cirkulationsstödanordningar.
  • Urinproduktion
  • Längd på intensivvård (ICU) i vistelse.

Eftersom utredarna antar att inhalerad milrinon har en selektiv pulmonell vasodilaterande effekt utan systemisk hypotoni vid intravenös administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standard preoperativ bedömning för hjärtkirurgi kommer att göras för alla patienter. Premedicinering kommer att ges enligt standardprotokoll på våra universitetssjukhus som följer bromazepam 3 mg oralt och ranitidin 150 mg oralt på natten-före sedan ytterligare en dos ranitidin 150 mg 2 timmar före ankomst till operationssalen med små klunkar klar vätska.

Vid ankomsten till induktionsrummet kommer ett brett hål IV att införas med hjälp av lokalbedövningsmedel, sedan kommer artärkanylen i radialartären att föras in på samma sätt med lokalbedövning sedan i operationssalen rutinövervakning inklusive ett femavlednings elektrokardiogram, pulsoximeter och invasivt blodtryck bifogas.

Anestesi kommer att induceras med midazolam 0,02 mg/kg och fentanyl 2-5 mcg/kg och muskelavslappning kommer att uppnås med cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer central venlinje och transesofageal ekokardiografi att införas, sedan kommer anestesin att upprätthållas under hela proceduren med morfin 20 mcg/kg/min, cis-atracurium 2 mcg/kg/min och sevofluran 0,4% - 2% MAC. Ventilationen kommer att justeras för att bibehålla koldioxiden i intervallet 30-40 mmHg.

Under kardiopulmonell bypass uppnås ett flöde på 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg kallblodskardioplegi kommer att ges manuellt och tryckkontrolleras med 20 - 30 minuters intervall tillsammans med hotshot vid start av avvänjning från CPB, temperaturen kommer att vara bibehålls vid 32-34 ℃ och propofol 1 % infusion med en hastighet av 8 - 12 ml/timme.

I den initiala TEE-studien kommer baslinjemått att vidtas för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion och högerkammarhemodynamik representerad av högerkammarfunktion mätt genom [tricuspid annulus plan systolisk exkursion, fraktionerad area förändringar och höger kammare systoliskt tryck med doppler] också, pulmonell vaskulär motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd kommer att beräknas, plus patientens hemodynamik (medelartärblodtryck, hjärtfrekvens) och inotropisk poäng kommer alla mått att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår mitralisuppstötning och måttlig eller svår pulmonell hypertoni
  • Schemalagd för mitralklaffbytesoperation

    # Kriterier för allvarlig mitralisuppstötning:

  • Central jet MR >40% LA eller holosystolisk excentrisk jet MR
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitantvolym ≥60 ml
  • Fraktion uppstötande ≥50 %
  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kriterier för måttlig och svår pulmonell hypertoni:

  • Måttlig pulmonell hypertoni; medeltryck i lungartären > 41 mmHg medan, svår pulmonell hypertoni; medeltryck i lungartären > 55 mmHg
  • Genomsnittligt lungartärtryck > 40 % av medelsystemiskt blodtryck.
  • Genomsnittligt lungartärtryck approximerat från uppskattat systoliskt pulmonellartärtryck enligt följande; mPAP= (uppskattad sPAP X 0,61) ± 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera klaffsjukdomar -andra än mitralisklaff-.
  • Hemodynamisk instabilitet under den preoperativa tiden (definieras som akut behov av vasoaktivt stöd eller mekanisk anordning).
  • Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi; matstrupsförträngning, tumör eller divertikel eller aktiv övre gastrointestinal blödning
  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Patienter med koagulopati.
  • Akutoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (iMil)

Patienterna kommer att få 2 doser av inhalerad milrinon vid följande tidpunkter (efter sternotomi och efter korsning av aorta) vid en dos på 50 mcg/kg genom nebulisering, inhalerad milrinon kommer att administreras genom Aerogen solo med Pro-X-kontroller - kontinuerligt läge- ansluten till ventilatorkretsen distalt till viralt/bakteriellt värme- och fuktutbytesfilter.

Sedan kommer pulmonellt kärlmotstånd och systemiskt kärlmotstånd att beräknas efter att den första dosen avslutats med 2 minuter och efter att den andra dosen avslutats med 15 minuter till stabilisering av post CPB andra variabler som temperatur och syra-basstatus, båda mätningarna kommer att göras med hjälp av inspirerat syre av 0,80.

Patienterna kommer att få 2 doser inhalerad milrinon vid följande tidpunkter (efter sternotomi och efter korsning av aorta) i en dos på 50 mcg/kg genom nebulisering (21-23), inhalerad milrinon kommer att administreras genom Aerogen solo med Pro-X styrenhet - kontinuerligt läge - ansluten till ventilatorkretsen distalt till viralt/bakteriellt värme- och fuktutbytesfilter.
Aktiv komparator: Grupp B (IvMil)
Patienterna kommer att få intravenös milrinon - påbörjad efter induktion av anestesi - infusion med en dos på 0,5 mcg/kg/min utan laddningsdos (24), pulmonellt vaskulärt motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd beräknas vid samma motsvarande tidpunkter för grupp A.
Patienterna kommer att få intravenös milrinon - påbörjad efter induktion av anestesi - infusion med en dos på 0,5 mcg/kg/min utan laddningsdos (24), pulmonellt vaskulärt motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd beräknas vid samma motsvarande tidpunkter för grupp A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lungartärtrycket
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av systemisk hypotoni
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Hemodynamisk tillgivenhet och behov av vasopressorer och inotroper.
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Lungkärlmotstånd kontra systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)

Systemiskt vaskulärt motstånd: (MAP-CVP) x 80 / CO

Lungkärlmotstånd = (MPAP-LAP) X 80 / CO

Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Mäts av tricuspid annulus plan systolisk exkursion, fraktionerad area förändringar och höger ventrikulärt systoliskt tryck med doppler
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Behov av mekaniska cirkulationsstödanordningar
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Urinproduktion
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Längd på intensivvård (ICU) i vistelse
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studierektor: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Inhalerad Milrinone

3
Prenumerera