- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838846
Inhalerad kontra intravenös milrinon för patienter som genomgår mitralklaffsersättningskirurgi
Denna prospektiva dubbelblindade randomiserade studie syftar till att jämföra effekten av inhalerad kontra intravenös milrinon på det pulmonära vaskulära motståndet hos patienter som genomgår mitralklaffsersättningskirurgi.
Det primära resultatet är att fastställa förändringen i lungartärtrycket. De sekundära resultaten inkluderar,
- Förekomst av systemisk hypotoni.
- Hemodynamisk tillgivenhet och behov av vasopressorer och inotroper.
- Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd kontra systemiskt vaskulärt motstånd.
- Höger ventrikulär funktion.
- Varaktighet för mekanisk ventilation.
- Behov av mekaniska cirkulationsstödanordningar.
- Urinproduktion
- Längd på intensivvård (ICU) i vistelse.
Eftersom utredarna antar att inhalerad milrinon har en selektiv pulmonell vasodilaterande effekt utan systemisk hypotoni vid intravenös administrering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard preoperativ bedömning för hjärtkirurgi kommer att göras för alla patienter. Premedicinering kommer att ges enligt standardprotokoll på våra universitetssjukhus som följer bromazepam 3 mg oralt och ranitidin 150 mg oralt på natten-före sedan ytterligare en dos ranitidin 150 mg 2 timmar före ankomst till operationssalen med små klunkar klar vätska.
Vid ankomsten till induktionsrummet kommer ett brett hål IV att införas med hjälp av lokalbedövningsmedel, sedan kommer artärkanylen i radialartären att föras in på samma sätt med lokalbedövning sedan i operationssalen rutinövervakning inklusive ett femavlednings elektrokardiogram, pulsoximeter och invasivt blodtryck bifogas.
Anestesi kommer att induceras med midazolam 0,02 mg/kg och fentanyl 2-5 mcg/kg och muskelavslappning kommer att uppnås med cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer central venlinje och transesofageal ekokardiografi att införas, sedan kommer anestesin att upprätthållas under hela proceduren med morfin 20 mcg/kg/min, cis-atracurium 2 mcg/kg/min och sevofluran 0,4% - 2% MAC. Ventilationen kommer att justeras för att bibehålla koldioxiden i intervallet 30-40 mmHg.
Under kardiopulmonell bypass uppnås ett flöde på 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg kallblodskardioplegi kommer att ges manuellt och tryckkontrolleras med 20 - 30 minuters intervall tillsammans med hotshot vid start av avvänjning från CPB, temperaturen kommer att vara bibehålls vid 32-34 ℃ och propofol 1 % infusion med en hastighet av 8 - 12 ml/timme.
I den initiala TEE-studien kommer baslinjemått att vidtas för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion och högerkammarhemodynamik representerad av högerkammarfunktion mätt genom [tricuspid annulus plan systolisk exkursion, fraktionerad area förändringar och höger kammare systoliskt tryck med doppler] också, pulmonell vaskulär motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd kommer att beräknas, plus patientens hemodynamik (medelartärblodtryck, hjärtfrekvens) och inotropisk poäng kommer alla mått att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår mitralisuppstötning och måttlig eller svår pulmonell hypertoni
Schemalagd för mitralklaffbytesoperation
# Kriterier för allvarlig mitralisuppstötning:
- Central jet MR >40% LA eller holosystolisk excentrisk jet MR
- Vena contracta ≥ 0,7 cm
- Regurgitantvolym ≥60 ml
- Fraktion uppstötande ≥50 %
EROA ≥0,40 cm2
# Kriterier för måttlig och svår pulmonell hypertoni:
- Måttlig pulmonell hypertoni; medeltryck i lungartären > 41 mmHg medan, svår pulmonell hypertoni; medeltryck i lungartären > 55 mmHg
- Genomsnittligt lungartärtryck > 40 % av medelsystemiskt blodtryck.
- Genomsnittligt lungartärtryck approximerat från uppskattat systoliskt pulmonellartärtryck enligt följande; mPAP= (uppskattad sPAP X 0,61) ± 2
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera klaffsjukdomar -andra än mitralisklaff-.
- Hemodynamisk instabilitet under den preoperativa tiden (definieras som akut behov av vasoaktivt stöd eller mekanisk anordning).
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi; matstrupsförträngning, tumör eller divertikel eller aktiv övre gastrointestinal blödning
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Patienter med koagulopati.
- Akutoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (iMil)
Patienterna kommer att få 2 doser av inhalerad milrinon vid följande tidpunkter (efter sternotomi och efter korsning av aorta) vid en dos på 50 mcg/kg genom nebulisering, inhalerad milrinon kommer att administreras genom Aerogen solo med Pro-X-kontroller - kontinuerligt läge- ansluten till ventilatorkretsen distalt till viralt/bakteriellt värme- och fuktutbytesfilter. Sedan kommer pulmonellt kärlmotstånd och systemiskt kärlmotstånd att beräknas efter att den första dosen avslutats med 2 minuter och efter att den andra dosen avslutats med 15 minuter till stabilisering av post CPB andra variabler som temperatur och syra-basstatus, båda mätningarna kommer att göras med hjälp av inspirerat syre av 0,80. |
Patienterna kommer att få 2 doser inhalerad milrinon vid följande tidpunkter (efter sternotomi och efter korsning av aorta) i en dos på 50 mcg/kg genom nebulisering (21-23), inhalerad milrinon kommer att administreras genom Aerogen solo med Pro-X styrenhet - kontinuerligt läge - ansluten till ventilatorkretsen distalt till viralt/bakteriellt värme- och fuktutbytesfilter.
|
Aktiv komparator: Grupp B (IvMil)
Patienterna kommer att få intravenös milrinon - påbörjad efter induktion av anestesi - infusion med en dos på 0,5 mcg/kg/min utan laddningsdos (24), pulmonellt vaskulärt motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd beräknas vid samma motsvarande tidpunkter för grupp A.
|
Patienterna kommer att få intravenös milrinon - påbörjad efter induktion av anestesi - infusion med en dos på 0,5 mcg/kg/min utan laddningsdos (24), pulmonellt vaskulärt motstånd och systemiskt vaskulärt motstånd beräknas vid samma motsvarande tidpunkter för grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i lungartärtrycket
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av systemisk hypotoni
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
|
Hemodynamisk tillgivenhet och behov av vasopressorer och inotroper.
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
|
Lungkärlmotstånd kontra systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Systemiskt vaskulärt motstånd: (MAP-CVP) x 80 / CO Lungkärlmotstånd = (MPAP-LAP) X 80 / CO |
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Mäts av tricuspid annulus plan systolisk exkursion, fraktionerad area förändringar och höger ventrikulärt systoliskt tryck med doppler
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
|
Behov av mekaniska cirkulationsstödanordningar
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
|
Urinproduktion
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
|
Längd på intensivvård (ICU) i vistelse
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Intraoperativ och postoperativ på ICU (upp till 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studiestol: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studiestol: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studierektor: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni
- Andningsaspiration
- Hypertoni, lung
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Milrinone
Andra studie-ID-nummer
- 2/2023 ANET 60
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inhalerad Milrinone
-
The AlfredAvslutadHjärtsvikt | FriskaAustralien
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadMitral uppstötningar | Pulmonell hypertoniKorea, Republiken av
-
University of Kansas Medical CenterVanderbilt University Medical CenterRekryteringHjärtsvikt | KardiomyopatiFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Scios, Inc.AvslutadNjurinsufficiens | Njursvikt | Hjärtsvikt | HjärttransplantationFörenta staterna
-
University of ChicagoHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Kardiogen chock
-
Konkuk University Medical CenterRekryteringIschemisk hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadCVP och SVV under levande donator-hepatektomi | Kirurgisk fältgrad (tillstånd av kirurgiskt fält; blödning, spänning i IVC)Korea, Republiken av
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); St. Justine's Hospital; Fonds...Avslutad
-
John M CostelloAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtfel, medföddaFörenta staterna