Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret versus intravenøs milrinon til patienter, der gennemgår mitralklapoperation

9. februar 2025 opdateret af: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Denne prospektive dobbeltblindede randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​inhaleret versus intravenøs milrinon på den pulmonale vaskulære modstand hos patienter, der gennemgår mitralklapoperation.

Det primære resultat er at bestemme ændring i pulmonal arterietryk. De sekundære resultater inkluderer,

  • Forekomst af systemisk hypotension.
  • Hæmodynamisk affektion og behov for vasopressorer og inotroper.
  • Ændring i pulmonal vaskulær modstand versus systemisk vaskulær modstand.
  • Højre ventrikulær funktion.
  • Varighed af mekanisk ventilation.
  • Behov for mekaniske kredsløbsstøtteanordninger.
  • Urinproduktion
  • Længde af intensiv pleje (ICU) under ophold.

Da efterforskerne antager, at inhaleret milrinon har en selektiv pulmonal vasodilatoreffekt uden den systemiske hypotension ved intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard præoperativ vurdering for hjertekirurgi vil blive udført for alle patienter. Præmedicinering vil blive givet i henhold til standardprotokol på vores universitetshospitaler som følger bromazepam 3 mg oralt og ranitidin 150 mg oralt natten før derefter endnu en dosis ranitidin 150 mg 2 timer før ankomst til operationsstuen ved små slurke af klar væske.

Ved ankomsten til induktionsstuen vil der blive indsat en IV-adgang ved hjælp af lokalbedøvelse, hvorefter arteriel kanyle i radial arterie vil blive indsat på samme måde ved hjælp af lokalbedøvelse og derefter rutineovervågning i operationsstuen, herunder et elektrokardiogram med fem afledninger, pulsoximeter og invasivt blodtryk. være vedhæftet.

Anæstesi vil blive induceret med midazolam 0,02 mg/kg og fentanyl 2-5 mcg/kg og muskelafspænding vil blive opnået med cis-atracurium 0,15 mg/kg. Efter tracheal intubation indsættes central venelinje og transøsofageal ekkokardiografi, hvorefter anæstesi vil blive opretholdt under hele proceduren med morfin 20 mcg/kg/min, cis-atracurium 2 mcg/kg/min og sevofluran 0,4% - 2% MAC. Ventilationen vil blive justeret for at opretholde kuldioxid ved sluttidevandet i området 30-40 mmHg.

Ved kardiopulmonal bypass opnås flow på 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg koldblods kardioplegi vil blive givet manuelt og trykstyret med 20 - 30 min interval sammen med hot shot ved start af fravænning fra CPB, temperaturen vil være holdes ved 32-34 ℃ og propofol 1 % infusion med en hastighed på 8 - 12 ml/time.

I den indledende TEE-undersøgelse vil der blive taget baseline-mål for at vurdere venstre ventrikulær ejektionsfraktion og højre ventrikulær hæmodynamik repræsenteret ved højre ventrikulær funktion målt ved [tricuspid annulus plan systolisk ekskursion, fraktioneret områdeændringer og højre ventrikulær systolisk tryk ved doppler] også pulmonal vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstand vil blive beregnet, plus patienters hæmodynamik (gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens) og inotropisk score vil alle mål blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitral regurgitation og moderat eller svær pulmonal hypertension

  • Planlagt til udskiftning af mitralklapoperationer

    # Kriterier for alvorlig mitral regurgitation:

  • Central jet MR >40% LA eller holosystolisk excentrisk jet MR
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitantvolumen ≥60 ml
  • Opstødsfraktion ≥50 %

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kriterier for moderat og svær pulmonal hypertension:

  • Moderat pulmonal hypertension; gennemsnitligt pulmonal arterietryk > 41 mmHg, mens svær pulmonal hypertension; middel lungearterietryk > 55 mmHg
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk > 40 % af gennemsnitligt systemisk blodtryk.
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk tilnærmet fra estimeret systolisk pulmonalarterietryk som følger; mPAP= (estimeret sPAP X 0,61) ± 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere klapsygdomme -andre end mitralklap-.
  • Hæmodynamisk ustabilitet i den præoperative tid (defineret som akut behov for vasoaktiv støtte eller mekanisk anordning).
  • Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi; esophageal striktur, tumor eller divertikel eller aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med koagulopati.
  • Akut operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (iMil)

Patienterne vil modtage 2 doser af inhaleret milrinon på de følgende tidspunkter (efter sternotomi og efter aorta-kryds-afspænding) ved en dosis på 50 mcg/kg ved forstøvning, inhaleret milrinon vil blive administreret gennem Aerogen solo med Pro-X-controller - kontinuerlig tilstand- fastgjort til ventilatorkredsløbet distalt for viralt/bakterielt varme- og fugtudvekslingsfilter.

Derefter vil pulmonal vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstand blive beregnet efter første dosis afsluttet med 2 minutter og efter anden dosis afsluttet med 15 minutter indtil stabilisering af post CPB andre variabler som temperatur og syre-base status, begge målinger vil blive udført under anvendelse af inspireret oxygen på 0,80.
Medicin: Inhaleret milrinon
Patienter vil modtage 2 doser af inhaleret milrinon på følgende tidspunkter (efter sternotomi og efter aortakrydsel) ved dosering af 50 mcg/kg ved forstøvning, indåndes inhaleret milrinon gennem aerogen solo med pro-x controller- kontinuerlig tilstand- Fastgjort til ventilatorkredsløb distalt til viral/ bakteriel varme og fugtudvekslingsfilter.
Aktiv komparator: Gruppe B (IVMIL)
Patienter vil modtage intravenøs milrinon - startet efter induktion af anæstesi - infusion ved dosering på 0,3 - 0,75 mcg/kg/min efter belastning af dosis på 50 mikrofon/kg over 10 minutter. Efter tværgående klemme og temperatur på 32 graders, beregnes lungevaskulær resistens og systemisk vaskulær modstand på de samme tilsvarende tidspunkter til gruppe A.
Medicin: IV milrinon
Patienter vil modtage intravenøs milrinon -infusion ved dosering på 0,3 - 0,75 mcg/kg/min med belastningsdosis på 50 mcg/kg over 10 minutter. Efter tværgående klemme og temperatur på 32 graders, beregnes lungevaskulær resistens og systemisk vaskulær modstand på de samme tilsvarende tidspunkter til gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af systemisk hypotension
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Hæmodynamisk kærlighed og behov for vasopressorer og inotroper.
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Pulmonal vaskulær modstand mod systemisk vaskulær resistens
Tidsramme: Intraoperativ

Systemisk vaskulær modstand: (MAP-CVP) x 80 / CO

Lungevaskulær modstand = (MPAP-PAWP) x 80 / CO
Intraoperativ
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Intraoperativ
Målt ved tricuspid annulus -plan systolisk udflugt, fraktioneret områdeændring og højre ventrikulært systolisk tryk ved Doppler
Intraoperativ
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Postoperativ i ICU (op til 24 timer)
Postoperativ i ICU (op til 24 timer)
Behov for mekaniske cirkulationsstøtteenheder
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Urinudgang
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studieleder: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2023 ANET 60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner