- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838846
Milrinone inalato contro endovenoso per pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco mira a confrontare l'effetto del milrinone inalato rispetto a quello endovenoso sulla resistenza vascolare polmonare nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale.
L'esito primario è determinare il cambiamento della pressione arteriosa polmonare. Gli esiti secondari includono,
- Incidenza di ipotensione sistemica.
- Affezione emodinamica e bisogno di vasopressori e inotropi.
- Variazione della resistenza vascolare polmonare rispetto alla resistenza vascolare sistemica.
- Funzione ventricolare destra.
- Durata della ventilazione meccanica.
- Necessità di dispositivi meccanici di supporto circolatorio.
- Produzione di urina
- Durata della degenza in terapia intensiva (ICU).
Poiché i ricercatori ipotizzano che il milrinone inalato abbia un effetto vasodilatatore polmonare selettivo privo dell'ipotensione sistemica con la somministrazione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria standard per la cardiochirurgia verrà eseguita per tutti i pazienti. La premedicazione verrà somministrata secondo il protocollo standard nei nostri ospedali universitari come segue: bromazepam 3 mg per via orale e ranitidina 150 mg per via orale la sera prima, quindi un'altra dose di ranitidina 150 mg 2 ore prima dell'arrivo in sala operatoria a piccoli sorsi di liquido limpido.
All'arrivo nella sala di induzione verrà inserito l'accesso IV con foro largo utilizzando anestetico locale, quindi verrà inserita la cannula arteriosa nell'arteria radiale nello stesso modo utilizzando anestetico locale, quindi in sala operatoria il monitoraggio di routine include un elettrocardiogramma a cinque derivazioni, un pulsossimetro e la pressione sanguigna invasiva sarà essere attaccato.
L'anestesia sarà indotta con midazolam 0.02 mg/kg e fentanyl 2-5 mcg/kg e il rilassamento muscolare sarà ottenuto con cis-atracurio 0.15 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, verrà inserita la linea venosa centrale e l'ecocardiografia transesofagea, quindi l'anestesia verrà mantenuta per tutta la procedura con morfina 20 mcg/kg/min, cis-atracurio 2 mcg/kg/min e sevoflurano 0,4% - 2% MAC. La ventilazione sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione nell'intervallo di 30-40 mmHg.
Durante il bypass cardiopolmonare, verrà raggiunto un flusso di 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg di cardioplegia a sangue freddo verranno somministrati manualmente e la pressione controllata a intervalli di 20-30 minuti insieme a un colpo caldo all'inizio dello svezzamento dal CPB, la temperatura sarà mantenuto a 32-34 ℃ e infusione di propofol 1% a una velocità di 8 - 12 ml/ora.
Nello studio TEE iniziale, verranno prese misure basali valutando la frazione di eiezione ventricolare sinistra e l'emodinamica ventricolare destra rappresentata dalla funzione ventricolare destra misurata da [escursione sistolica sul piano dell'anulus tricuspidale, variazioni dell'area frazionaria e pressione sistolica ventricolare destra mediante doppler], vascolare polmonare saranno calcolate la resistenza e la resistenza vascolare sistemica, più l'emodinamica dei pazienti (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca) e il punteggio inotropo saranno registrate tutte le misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Menoufia University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico grave e ipertensione polmonare moderata o grave
Programmato per intervento di sostituzione della valvola mitrale
# Criteri di grave rigurgito mitralico:
- Getto centrale RM >40% LA o getto eccentrico olosistolico MR
- Vena contratta ≥ 0,7 cm
- Volume di rigurgito ≥60 ml
- Frazione di rigurgito ≥50%
EROA ≥0,40 cm2
# Criteri di ipertensione polmonare moderata e grave:
- Ipertensione polmonare moderata; pressione arteriosa polmonare media > 41 mmHg mentre, grave ipertensione polmonare; pressione arteriosa polmonare media > 55 mmHg
- Pressione arteriosa polmonare media > 40% della pressione arteriosa sistemica media.
- Pressione arteriosa polmonare media approssimata dalla pressione arteriosa polmonare sistolica stimata come segue; mPAP= (sPAP stimato X 0,61) ± 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie valvolari multiple, diverse dalla valvola mitrale.
- Instabilità emodinamica nel periodo preoperatorio (definita come necessità acuta di supporto vasoattivo o dispositivo meccanico).
- Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea; stenosi esofagea, tumore o diverticolo o sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
- Pazienti con disfunzione epatica o renale.
- Pazienti con coagulopatia.
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (mil)
I pazienti riceveranno 2 dosi di milrinone per via inalatoria nei seguenti punti temporali (dopo sternotomia e dopo la chiusura del morsetto aortico) alla dose di 50 mcg/kg mediante nebulizzazione, il milrinone per via inalatoria verrà somministrato tramite Aerogen solo con controller Pro-X - modalità continua- collegato al circuito del ventilatore distalmente al filtro per lo scambio di calore e umidità virale/batterico. Quindi la resistenza vascolare polmonare e la resistenza vascolare sistemica saranno calcolate dopo che la prima dose è terminata entro 2 minuti e dopo che la seconda dose è terminata entro 15 minuti fino alla stabilizzazione del post CPB altre variabili come la temperatura e lo stato acido-base, entrambe le misurazioni verranno eseguite durante l'utilizzo di ossigeno inspirato di 0,80. |
I pazienti riceveranno 2 dosi di milrinone per via inalatoria nei seguenti punti temporali (dopo sternotomia e dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico) alla dose di 50 mcg/kg mediante nebulizzazione (21-23), il milrinone per via inalatoria verrà somministrato tramite Aerogen solo con Pro-X controller - modalità continua - collegato al circuito del ventilatore distalmente al filtro per lo scambio di calore e umidità virale/batterico.
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Comparatore attivo: Girone B (IvMil)
I pazienti riceveranno milrinone per via endovenosa - iniziato dopo l'induzione dell'anestesia - infusione al dosaggio di 0,5 mcg/kg/min senza dose di carico (24), la resistenza vascolare polmonare e la resistenza vascolare sistemica saranno calcolate negli stessi punti temporali corrispondenti al gruppo A.
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I pazienti riceveranno milrinone per via endovenosa - iniziato dopo l'induzione dell'anestesia - infusione al dosaggio di 0,5 mcg/kg/min senza dose di carico (24), la resistenza vascolare polmonare e la resistenza vascolare sistemica saranno calcolate negli stessi punti temporali corrispondenti al gruppo A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione sistemica
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Affezione emodinamica e bisogno di vasopressori e inotropi.
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Resistenza vascolare polmonare contro resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Resistenza vascolare sistemica: (MAP-CVP) x 80 / CO Resistenza vascolare polmonare = (MPAP-LAP) X 80 / CO |
Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Misurata dall'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale, dai cambiamenti dell'area frazionaria e dalla pressione sistolica del ventricolo destro mediante doppler
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Necessità di dispositivi meccanici di supporto circolatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Produzione di urina
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Durata della degenza in terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Intraoperatorio e postoperatorio in terapia intensiva (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Cattedra di studio: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Cattedra di studio: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Direttore dello studio: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Aspirazione respiratoria
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2023 ANET 60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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