Inhaloitava vs. suonensisäinen milrinoni potilaille, joille tehdään mitraaliläpän korvausleikkaus
Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata inhaloidun ja suonensisäisen milrinonin vaikutusta keuhkojen verisuonivastukseen potilailla, joille tehdään mitraaliläpän korvausleikkaus.
Ensisijainen tulos on määrittää keuhkovaltimon paineen muutos. Toissijaisia tuloksia ovat mm.
- Systeemisen hypotension esiintyvyys.
- Hemodynaaminen kiintymys ja vasopressoreiden ja inotrooppien tarve.
- Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä verrattuna systeemiseen verisuoniresistanssiin.
- Oikean kammion toiminta.
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
- Mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden tarve.
- Virtsan eritys
- Tehohoidon (ICU) kesto oleskelun aikana.
Kuten tutkijat olettavat, että inhaloidulla milrinonilla on selektiivinen keuhkoverisuonia laajentava vaikutus, joka ei aiheuta systeemistä hypotensiota suonensisäisen antamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali preoperatiivinen sydänkirurgian arviointi tehdään kaikille potilaille. Esilääkitys annetaan yliopistosairaaloissamme vakioprotokollan mukaisesti seuraavasti: bromatsepaami 3 mg suun kautta ja ranitidiini 150 mg suun kautta edeltävänä yönä, sitten toinen annos ranitidiinia 150 mg 2 tuntia ennen saapumista leikkaussaliin pienin kulauksin kirkasta nestettä.
Saavuttaessa induktiohuoneeseen leveä reiän IV sisäänpääsy asetetaan paikallispuudutuksella, sitten valtimokanyyli säteittäiseen valtimoon asetetaan samalla tavalla paikallispuudutuksella. Leikkaussalissa rutiinitarkkailu mukaan lukien viisikytkentäinen elektrokardiogrammi, pulssioksimetri ja invasiivinen verenpaine olla kiinnitettynä.
Anestesia indusoidaan midatsolaamilla 0,02 mg/kg ja fentanyylillä 2-5 mcg/kg ja lihasten rentoutuminen saavutetaan cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg. Henkitorven intuboinnin jälkeen asetetaan keskuslaskimolinja ja transesofageaalinen kaikukardiografia, minkä jälkeen anestesiaa ylläpidetään koko toimenpiteen ajan morfiinilla 20 mcg/kg/min, cis-atrakuriumilla 2 mcg/kg/min ja sevofluraanilla 0,4 % - 2 % MAC. Ilmanvaihtoa säädetään niin, että vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus pysyy välillä 30-40 mmHg.
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana saavutetaan virtaus 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg kylmäverinen kardioplegia annetaan manuaalisesti ja painetta ohjataan 20 - 30 min välein sekä kuumapistos CPB:stä vieroituksen alussa, lämpötila nostetaan pidetty 32-34 ℃ lämpötilassa ja propofoli 1 % infuusio nopeudella 8 - 12 ml/h.
Alkuperäisessä TEE-tutkimuksessa tehdään perusmittauksia, joissa arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktiota ja oikean kammion hemodynamiikkaa, jota edustaa oikean kammion toiminta, mitattuna [kolmikehän renkaan tasossa oleva systolinen ekskursio, murto-alueen muutokset ja oikean kammion systolinen paine dopplerilla], myös keuhkovaskulaarinen resistanssi ja systeeminen verisuoniresistanssi lasketaan, sekä potilaiden hemodynamiikka (keskimääräinen valtimopaine, syke) ja inotrooppinen pistemäärä kirjataan kaikki mitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
- Menoufia University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio ja kohtalainen tai vaikea pulmonaalinen hypertensio
Suunniteltu mitraaliläpän vaihtoleikkaukseen
# Vaikean mitraalisen regurgitaation kriteerit:
- Keskussuihku MR > 40 % LA tai holosystolinen eksentrinen suihku MR
- Vena contracta ≥ 0,7 cm
- Regurgitanttitilavuus ≥60 ml
- Regurgitanttifraktio ≥50 %
EROA ≥0,40 cm2
# Kohtalaisen ja vaikean keuhkoverenpainetaudin kriteerit:
- Keskivaikea keuhkoverenpainetauti; keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 41 mmHg, kun taas vaikea pulmonaalinen hypertensio; keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 55 mmHg
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 40 % keskimääräisestä systeemisestä verenpaineesta.
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine, joka on arvioitu arvioidusta systolisesta keuhkovaltimon paineesta seuraavasti; mPAP = (arvioitu sPAP X 0,61) ± 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita läppäsairauksia -muut kuin mitraaliläppä-.
- Hemodynaaminen epävakaus ennen leikkausta (määritelty vasoaktiivisen tuen tai mekaanisen laitteen akuuttiksi tarpeeksi).
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan; ruokatorven ahtauma, kasvain tai divertikulaari tai aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on koagulopatia.
- Kiireelliset leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (iMil)
Potilaat saavat 2 annosta inhaloitavaa milrinonia seuraavina ajankohtina (sternotomian jälkeen ja aortan poikkileikkauksen jälkeen) annoksella 50 mcg/kg sumutuksella, inhaloitavaa milrinonia annetaan Aerogenin kautta Pro-X-ohjaimella - jatkuva tila- kiinnitetty hengityslaitteen piiriin distaalisesti virus-/bakteerilämmön- ja kosteudenvaihtosuodattimesta. Sitten lasketaan keuhkojen verisuonten vastus ja systeeminen verisuoniresistenssi sen jälkeen, kun ensimmäinen annos on päättynyt 2 minuuttia ja toisen annoksen jälkeen 15 minuuttia, kunnes CPB:n jälkeiset muut muuttujat, kuten lämpötila ja happo-emästila, stabiloituvat. Molemmat mittaukset tehdään käyttämällä sisäänhengitettyä happea. 0,80:sta. |
Potilaat saavat 2 annosta hengitettyä milrinonia seuraavilla ajankohtina (sternotoomian jälkeen ja aortan ristinpuristimen jälkeen) annoksella 50 mcg/kg sumutuksella, hengitetty milrinoni annetaan Aerogen-soolon kautta PRO-X-ohjaimen kanssa- jatkuva moodi- Kiinnitetty hengityspiiri distaalisesti virus-/ bakteerilämpö- ja kosteudenvaihtosuodattimeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (IVMIL)
Potilaat saavat laskimonsisäisen milrinonin - aloitettuna anestesian infuusion jälkeen annoksella 0,3 - 0,75 mcg/kg/min sen jälkeen, kun annos annos on 50 mikrofoni/kg 10 minuutin ajan.
Ristipuristimen ja 32 asteen lämpötilan jälkeen keuhkoverisuoniresistenssi ja systeeminen verisuoniresistenssi lasketaan samoina vastaavissa ajankohtina ryhmään A
|
Potilaat saavat laskimonsisäisen milrinoni -infuusion annoksella 0,3 - 0,75 mcg/kg/min latausannoksen ollessa 50 mcg/kg 10 minuutin ajan.
Ristipuristimen ja 32 asteen lämpötilan jälkeen keuhkoverisuoniresistenssi ja systeeminen verisuoniresistenssi lasketaan samoina vastaavissa ajankohtina ryhmään A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Hemodynaaminen kiintymys ja vasopressorien ja inotroopien tarve.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Keuhkoverisuoniresistenssi verrattuna systeemiseen verisuoniresistenssiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Systeeminen verisuoniresistenssi: (MAP-CVP) x 80 / Co Keuhkoverisuoniresistenssi = (MPAP-Pawp) x 80 / Co |
Intraoperatiivinen
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitattu tricuspid -rengastason systolisella retkellä, fraktioalueen muutoksissa ja oikean kammion systolisella paineella Dopplerilla
|
Intraoperatiivinen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ICU: ssa (enintään 24 tuntia)
|
Postoperatiivinen ICU: ssa (enintään 24 tuntia)
|
|
|
Tarve mekaanisille verenkiertolaitteille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Virtsan lähtö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Opintojohtaja: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hypertensio
- Hengityshengitys
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2023 ANET 60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .