Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde versus intraveneuze milrinon voor patiënten die een mitralisklepvervangende operatie ondergaan

9 februari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van geïnhaleerde versus intraveneuze milrinon op de pulmonale vasculaire weerstand te vergelijken bij patiënten die een mitralisklepvervangende operatie ondergaan.

Het primaire resultaat is het bepalen van de verandering in de pulmonale arteriële druk. De secundaire resultaten omvatten,

  • Incidentie van systemische hypotensie.
  • Hemodynamische genegenheid en behoefte aan vasopressoren en inotropen.
  • Verandering in pulmonale vasculaire weerstand versus systemische vasculaire weerstand.
  • Rechterventrikelfunctie.
  • Duur van mechanische ventilatie.
  • Behoefte aan apparaten voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Urine uitgang
  • Duur van de intensive care (ICU) tijdens het verblijf.

Zoals de onderzoekers veronderstellen dat geïnhaleerde milrinon een selectief pulmonaal vasodilaterend effect heeft zonder de systemische hypotensie bij intraveneuze toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard preoperatieve beoordeling voor hartchirurgie zal voor alle patiënten worden uitgevoerd. Premedicatie wordt gegeven volgens het standaardprotocol in onze universitaire ziekenhuizen, zoals bromazepam 3 mg oraal en ranitidine 150 mg oraal in de nacht ervoor, gevolgd door nog een dosis ranitidine 150 mg 2 uur voor aankomst in de operatiekamer met kleine slokjes heldere vloeistof.

Bij aankomst in de inductiekamer wordt een IV-toegang met een brede opening ingebracht met behulp van plaatselijke verdoving, waarna de arteriële canule in de radiale slagader op dezelfde manier wordt ingebracht met behulp van plaatselijke verdoving en vervolgens in de operatiekamer routinematige bewaking, inclusief een vijf-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximeter en invasieve bloeddruk. verbonden zijn.

Anesthesie wordt geïnduceerd met midazolam 0,02 mg/kg en fentanyl 2-5 mcg/kg en spierontspanning wordt bereikt met cis-atracurium 0,15 mg/kg. Na tracheale intubatie wordt een centrale veneuze lijn en transoesofageale echocardiografie ingebracht, waarna de anesthesie gedurende de hele procedure wordt gehandhaafd met morfine 20 mcg/kg/min, cis-atracurium 2 mcg/kg/min en sevofluraan 0,4% - 2% MAC. De beademing wordt aangepast om het eindtidale kooldioxidegehalte binnen een bereik van 30-40 mmHg te houden.

Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt een flow van 2,2 l/min/m2 bereikt, 20 ml/kg koudbloedcardioplegie wordt handmatig toegediend en de druk wordt geregeld met tussenpozen van 20 - 30 minuten, samen met een hotshot bij het begin van het ontwennen van CPB, de temperatuur wordt gehandhaafd op 32-34 ℃ en propofol 1% infusie met een snelheid van 8 - 12 ml / uur.

In de initiële TEE-studie zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd ter beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie, en rechterventrikelhemodynamica weergegeven door rechterventrikelfunctie gemeten door [tricuspidalis annulus vlak systolische excursie, fractionele gebiedsveranderingen, en rechterventrikel systolische druk door doppler] ook, pulmonale vasculaire weerstand en systemische vasculaire weerstand worden berekend, plus de hemodynamica van de patiënt (gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag) en inotrope score, alle metingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige mitralisinsufficiëntie en matige of ernstige pulmonale hypertensie

  • Gepland voor mitralisklepvervangende operatie

    # Criteria van ernstige mitralisinsufficiëntie:

  • Centrale jet MR >40% LA of holosystolische excentrische jet MR
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitatievolume ≥60 ml
  • Regurgitante fractie ≥50%

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Criteria van matige en ernstige pulmonale hypertensie:

  • Matige pulmonale hypertensie; gemiddelde pulmonale arteriële druk > 41 mmHg terwijl ernstige pulmonale hypertensie; gemiddelde longslagaderdruk > 55 mmHg
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk > 40% van de gemiddelde systemische bloeddruk.
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk geschat op basis van geschatte systolische pulmonale arteriële druk als volgt; mPAP= (geschatte sPAP X 0,61) ± 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere klepaandoeningen -anders dan de mitralisklep-.
  • Hemodynamische instabiliteit in de preoperatieve tijd (gedefinieerd als acute behoefte aan vasoactieve ondersteuning of een mechanisch apparaat).
  • Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie; slokdarmvernauwing, tumor of divertikel of actieve gastro-intestinale bloeding
  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie.
  • Patiënten met coagulopathie.
  • Spoedoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (iMil)

Patiënten krijgen 2 doses geïnhaleerd milrinon op de volgende tijdstippen (na sternotomie en na afklemmen van de aorta) in een dosering van 50 mcg/kg door middel van verneveling, geïnhaleerd milrinon wordt toegediend via Aerogen solo met Pro-X-controller - continue modus- bevestigd aan beademingscircuit distaal van viraal/bacterieel warmte- en vochtuitwisselingsfilter.

Vervolgens worden de pulmonale vasculaire weerstand en de systemische vasculaire weerstand berekend na het beëindigen van de eerste dosis na 2 minuten en na het beëindigen van de tweede dosis na 15 minuten tot stabilisatie van post CPB andere variabelen zoals temperatuur en zuur-base-status, beide metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van ingeademde zuurstof van 0,80.
Geneesmiddel: Ingeademd milrinon
Patiënten ontvangen 2 doses geïnhaleerde milrinon op de volgende tijdstippen (na sternotomie en na aorta-kruisklem af) bij dosering van 50 mcg/kg door verneveling, ingeademd milrinon zal worden toegediend via aerogen solo met pro-x controller- continue modus- bevestigd aan ventilatorcircuit distaal tot virale/ bacteriële warmte en vochtuitwisselingsfilter.
Actieve vergelijker: Groep B (IVMIL)
Patiënten ontvangen intraveneuze milrinon - gestart na inductie van anesthesie - infusie bij dosering van 0,3 - 0,75 mcg/kg/min na de laaddosis van 50 microfoon/kg gedurende 10 minuten. Na kruisklem af en temperatuur van 32 graden, worden pulmonale vasculaire weerstand en systemische vasculaire weerstand berekend op dezelfde overeenkomstige tijdstippen als groep A.
Geneesmiddel: IV Milrinon
Patiënten ontvangen intraveneuze Milrinon -infusie bij dosering van 0,3 - 0,75 mcg/kg/min met de laaddosis van 50 mcg/kg gedurende 10 minuten. Na kruisklem af en temperatuur van 32 graden, worden pulmonale vasculaire weerstand en systemische vasculaire weerstand berekend op dezelfde overeenkomstige tijdstippen als groep A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van systemische hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Hemodynamische genegenheid en behoefte aan vasopressoren en inotropen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Long vasculaire weerstand versus systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Intraoperatief

Systemische vasculaire weerstand: (MAP-CVP) X 80 / CO

Pulmonale vasculaire weerstand = (MPAP-PAWP) x 80 / co
Intraoperatief
Rechter ventriculaire functie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten door tricuspide annulus vlak systolische excursie, fractionele gebiedsveranderingen en rechter ventriculaire systolische druk door doppler
Intraoperatief
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Postoperatief in ICU (tot 24 uur)
Postoperatief in ICU (tot 24 uur)
Behoefte aan mechanische circulerende ondersteuningsapparaten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Urineput
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studie stoel: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studie stoel: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studie directeur: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2023 ANET 60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren