Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační versus intravenózní milrinon pro pacienty podstupující operaci výměny mitrální chlopně

9. února 2025 aktualizováno: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinek inhalačního versus intravenózního milrinonu na plicní vaskulární rezistenci u pacientů podstupujících operaci náhrady mitrální chlopně.

Primárním výsledkem je stanovení změny tlaku v plicnici. Mezi sekundární výsledky patří např.

  • Výskyt systémové hypotenze.
  • Hemodynamické postižení a potřeba vazopresorů a inotropů.
  • Změna plicní vaskulární rezistence versus systémová vaskulární rezistence.
  • Funkce pravé komory.
  • Doba trvání mechanické ventilace.
  • Potřeba mechanických zařízení na podporu oběhu.
  • Výdej moči
  • Délka pobytu v intenzivní péči (JIP).

Jak výzkumníci předpokládají, že inhalovaný milrinon má selektivní plicní vazodilatační účinek bez systémové hypotenze při intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů bude provedeno standardní předoperační vyšetření pro kardiochirurgický výkon. Premedikace bude podávána dle standardního protokolu v našich fakultních nemocnicích, a to bromazepam 3 mg perorálně a ranitidin 150 mg perorálně v noci – poté další dávka ranitidinu 150 mg 2 hodiny před příjezdem na operační sál po malých doušcích čiré tekutiny.

Po příchodu na indukční sál bude zaveden širokoprůchodový IV přístup pomocí lokálního anestetika, poté bude zavedena arteriální kanyla v arteria radialis stejným způsobem s použitím lokálního anestetika a poté bude na operačním sále rutinní monitorování včetně pětisvodového elektrokardiogramu, pulzního oxymetru a invazivního krevního tlaku. být připojen.

Anestezie bude vyvolána midazolamem 0,02 mg/kg a fentanylem 2-5 mcg/kg a svalové relaxace bude dosaženo cis-atrakuriem 0,15 mg/kg. Po tracheální intubaci bude zavedena centrální žilní linie a transezofageální echokardiografie, poté bude po celou dobu výkonu udržována anestezie s morfinem 20 mcg/kg/min, cis-atrakuriem 2 mcg/kg/min a sevofluranem 0,4 % - 2 % MAC. Ventilace bude upravena tak, aby se na konci přílivu udržel oxid uhličitý v rozmezí 30-40 mmHg.

Při kardiopulmonálním bypassu bude dosaženo průtoku 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg chladnokrevné kardioplegie bude podáváno manuálně a tlakově kontrolován v intervalu 20 - 30 min spolu s horkým výstřikem na začátku odvykání od CPB, teplota bude udržována na 32-34 °C a propofol 1% infuze rychlostí 8-12 ml/hod.

V úvodní studii TEE budou provedena základní měření hodnotící ejekční frakci levé komory a hemodynamiku pravé komory reprezentovanou funkcí pravé komory měřenou [systolickou exkurzí roviny trikuspidálního anulu, změnami frakční oblasti a systolickým tlakem pravé komory pomocí dopplera] také plicní vaskulární funkcí bude vypočítána rezistence a systémová vaskulární rezistence, plus hemodynamika pacientů (střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence) a inotropní skóre budou zaznamenána všechna měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná mitrální regurgitace a středně závažná nebo závažná plicní hypertenze

  • Naplánováno na operaci náhrady mitrální chlopně

    # Kritéria těžké mitrální regurgitace:

  • Centrální tryska MR >40% LA nebo holosystolická excentrická tryska MR
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitantní objem ≥60 ml
  • Regurgitní frakce ≥50 %

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kritéria střední a těžké plicní hypertenze:

  • Střední plicní hypertenze; průměrný tlak v plicnici > 41 mmHg, zatímco těžká plicní hypertenze; střední tlak v plicnici > 55 mmHg
  • Střední tlak v plicnici > 40 % průměrného systémového krevního tlaku.
  • Střední tlak v plicnici aproximovaný z odhadovaného systolického tlaku v plicnici následovně; mPAP= (odhadovaný sPAP X 0,61) ± 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více chlopňovými onemocněními – jinými než mitrální chlopně –.
  • Hemodynamická nestabilita v předoperační době (definovaná jako akutní požadavek na vazoaktivní podporu nebo mechanické zařízení).
  • Kontraindikace transezofageální echokardiografie; striktura jícnu, nádor nebo divertikl nebo aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s koagulopatií.
  • Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (iMil)

Pacienti dostanou 2 dávky inhalovaného milrinonu v následujících časových bodech (po sternotomii a po aortálním cross clampu) v dávce 50 mcg/kg nebulizací, inhalovaný milrinon bude podáván přes Aerogen solo s ovladačem Pro-X - kontinuální režim- připojený k okruhu ventilátoru distálně k virovému/bakteriálnímu filtru pro výměnu tepla a vlhkosti.

Poté bude vypočtena plicní vaskulární rezistence a systémová vaskulární rezistence po ukončení první dávky o 2 minuty a po ukončení druhé dávky o 15 minut až do stabilizace po CPB další proměnné, jako je teplota a acidobazický stav, obě měření budou provedena s použitím vdechovaného kyslíku 0,80.
Lék: Inhalovaný milrinon
Pacienti budou dostávat 2 dávky inhalovaného milrinonu v následujících časových bodech (po sternotomii a po aortálním křížovém upínání) při dávkování 50 mcg/kg nebulizací bude inhalovaný milrinon podáván prostřednictvím aerogenního sóla s pro-X regulátorem --- Připojeno k obvodu ventilátoru distální k virovému/ bakteriálnímu teplu a filtru pro výměnu vlhkosti.
Aktivní komparátor: Skupina B (IVMIL)
Pacienti budou dostávat intravenózní milrinon - zahájena po indukci anestezie - infuze při dávce 0,3 - 0,75 mcg/kg/min po načtení dávky 50 mikrofonu/kg po 10 minutách. Po zkřížení kříže a teploty 32 stupňů se plicní vaskulární rezistence a systémová vaskulární rezistence vypočítá ve stejných odpovídajících časových bodech ke skupině A.
Lék: IV milrinon
Pacienti budou dostávat intravenózní infuzi milrinonu při dávce 0,3 - 0,75 mcg/kg/min s nakládací dávkou 50 mcg/kg po dobu 10 minut. Po zkřížení kříže a teploty 32 stupňů se plicní vaskulární rezistence a systémová vaskulární rezistence vypočítá ve stejných odpovídajících časových bodech ke skupině A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tlaku v plicnici
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt systémové hypotenze
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Hemodynamická náklonnost a potřeba vasopresorů a inotropů.
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Plicní vaskulární rezistence versus systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Intraoperativní

Systémová vaskulární odpor: (Map-CVP) x 80 / co

Plicní vaskulární odpor = (MPAP-PAWP) x 80 / co
Intraoperativní
Funkce pravé komory
Časové okno: Intraoperativní
Měřeno pomocí trikuspidní roviny systolické exkurze, změny frakční oblasti a systolickým tlakem pravé komory Dopplerem
Intraoperativní
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Pooperační na JIP (až 24 hodin)
Pooperační na JIP (až 24 hodin)
Potřeba mechanických podpůrných zařízení
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Výstup moči
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studijní židle: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studijní židle: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Ředitel studie: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2023 ANET 60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný milrinon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit