Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert versus intravenøst ​​milrinon for pasienter som gjennomgår mitralklaffeoperasjon

9. februar 2025 oppdatert av: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Denne prospektive dobbeltblindede randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekten av inhalert versus intravenøst ​​milrinon på pulmonal vaskulær motstand hos pasienter som gjennomgår mitralklaffoperasjon.

Det primære resultatet er å bestemme endring i pulmonal arterietrykk. De sekundære resultatene inkluderer,

  • Forekomst av systemisk hypotensjon.
  • Hemodynamisk affeksjon og behov for vasopressorer og inotroper.
  • Endring i pulmonal vaskulær motstand versus systemisk vaskulær motstand.
  • Høyre ventrikkelfunksjon.
  • Varighet av mekanisk ventilasjon.
  • Behov for mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter.
  • Urinproduksjon
  • Lengde på intensivbehandling (ICU) i opphold.

Ettersom etterforskerne antar at inhalert milrinon har en selektiv pulmonal vasodilatoreffekt uten systemisk hypotensjon ved intravenøs administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard preoperativ vurdering for hjertekirurgi vil bli gjort for alle pasienter. Premedisinering vil bli gitt i henhold til standard protokoll på våre universitetssykehus som følger bromazepam 3mg oral og ranitidin 150 mg oralt om natten-før deretter en ny dose ranitidin 150 mg 2 timer før ankomst til operasjonsstuen med små slurker av klar væske.

Ved ankomst til induksjonsrommet vil en IV-tilgang med bred boring settes inn ved bruk av lokalbedøvelse, deretter vil arteriell kanyle i radialarterien settes inn på samme måte ved bruk av lokalbedøvelse, deretter vil rutineovervåking på operasjonsrommet, inkludert et elektrokardiogram med fem avledninger, pulsoksymeter og invasivt blodtrykk. festes.

Anestesi vil bli indusert med midazolam 0,02 mg/kg og fentanyl 2-5 mcg/kg og muskelavslapping vil oppnås med cis-atracurium 0,15 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil sentralvenelinje og transøsofageal ekkokardiografi settes inn, deretter vil anestesi opprettholdes gjennom hele prosedyren med morfin 20 mcg/kg/min, cis-atracurium 2 mcg/kg/min og sevofluran 0,4 % - 2 % MAC. Ventilasjonen vil bli justert for å opprettholde karbondioksid i endetiden i området 30-40 mmHg.

Ved kardiopulmonal bypass oppnås flyt på 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg kaldblods kardioplegi gis manuelt og trykkkontrolleres med 20 - 30 min intervall sammen med hot shot ved start av avvenning fra CPB, temperatur vil være opprettholdes ved 32-34 ℃ og propofol 1 % infusjon med en hastighet på 8 - 12 ml/time.

I den innledende TEE-studien vil baselinemål bli tatt for å vurdere venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, og høyre ventrikkels hemodynamikk representert ved høyre ventrikkelfunksjon målt ved [tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon, fraksjonsarealendringer og høyre ventrikkel systolisk trykk ved doppler] også, pulmonal vaskulær motstand og systemisk vaskulær motstand vil bli beregnet, pluss pasientens hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens) og inotropisk poengsum vil alle mål bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig mitralregurgitasjon og moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon

  • Planlagt for mitralklaffskifteoperasjon

    # Kriterier for alvorlig mitral regurgitasjon:

  • Sentralstråle MR >40 % LA eller holosystolisk eksentrisk stråle MR
  • Vena contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitantvolum ≥60 ml
  • Regurgitant fraksjon ≥50 %

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kriterier for moderat og alvorlig pulmonal hypertensjon:

  • Moderat pulmonal hypertensjon; gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk > 41 mmHg mens, alvorlig pulmonal hypertensjon; gjennomsnittlig lungearterietrykk > 55 mmHg
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 40 % av gjennomsnittlig systemisk blodtrykk.
  • Gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk tilnærmet fra estimert systolisk pulmonalarterietrykk som følger; mPAP= (estimert sPAP X 0,61) ± 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere klaffesykdommer -andre enn mitralklaff-.
  • Hemodynamisk ustabilitet i preoperativ tid (definert som akutt behov for vasoaktiv støtte eller mekanisk utstyr).
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi; esophageal striktur, svulst eller divertikel eller aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med koagulopati.
  • Akuttoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (iMil)

Pasienter vil motta 2 doser inhalert milrinon på følgende tidspunkter (etter sternotomi og etter aortakryssklemme av) ved en dose på 50 mcg/kg ved forstøver, inhalert milrinon vil bli administrert gjennom Aerogen solo med Pro-X-kontroller - kontinuerlig modus- festet til ventilatorkretsen distalt for viralt/bakterielt varme- og fuktutvekslingsfilter.

Deretter vil pulmonal vaskulær motstand og systemisk vaskulær motstand beregnes etter første dose avsluttet med 2 minutter og etter andre dose avsluttet med 15 minutter til stabilisering av post CPB andre variabler som temperatur og syre-base status, begge målingene vil bli utført mens du bruker inspirert oksygen på 0,80.
Legemiddel: Inhalert milrinon
Pasienter vil få 2 doser inhalert milrinon på de følgende tidspunktene (etter sternotomi og etter aortakryssklemme av) i dosering på 50 mcg/kg ved forstøvning vil inhalert milrinon bli administrert gjennom aerogen-solo med Pro-X-kontroller- kontinuerlig modus- festet til ventilatorkretsen distalt til viru/ bakterievarme og fuktutvekslingsfilter.
Aktiv komparator: Gruppe B (Ivmil)
Pasientene vil få intravenøs milrinon - startet etter induksjon av anestesi - infusjon ved dosering på 0,3 - 0,75 mcg/kg/min etter lastedose på 50 mikrofon/kg over 10 minutter. Etter kryssklemme og temperatur på 32 grader, vil lungevaskulær motstand og systemisk vaskulær motstand beregnes med de samme tilsvarende tidspunktene til gruppe A.
Legemiddel: IV Milrinone
Pasienter vil få intravenøs milrinoninfusjon ved dosering på 0,3 - 0,75 mcg/kg/min med lastedose på 50 mcg/kg over 10 minutter. Etter kryssklemme og temperatur på 32 grader, vil lungevaskulær motstand og systemisk vaskulær motstand beregnes med de samme tilsvarende tidspunktene til gruppe A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av systemisk hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Hemodynamisk kjærlighet og behov for vasopressorer og inotropes.
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Pulmonal vaskulær motstand kontra systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Intraoperativ

Systemisk vaskulær motstand: (MAP-CVP) x 80 / CO

Pulmonal vaskulær motstand = (MPAP-PAWP) x 80 / CO
Intraoperativ
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Intraoperativ
Målt ved tricuspid annulus plan systolisk ekskursjon, brøkområdeendringer og høyre ventrikulært systolisk trykk ved Doppler
Intraoperativ
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Postoperativ i ICU (opptil 24 timer)
Postoperativ i ICU (opptil 24 timer)
Behov for mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Urinutgang
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Studiestol: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studieleder: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2023 ANET 60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere