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Inhaliertes versus intravenöses Milrinon bei Patienten, die sich einer Mitralklappenersatzoperation unterziehen

9. Februar 2025 aktualisiert von: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von inhaliertem versus intravenösem Milrinon auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Mitralklappenersatzoperation unterziehen.

Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Veränderung des Pulmonalarteriendrucks. Zu den sekundären Ergebnissen gehören

  • Auftreten von systemischer Hypotonie.
  • Hämodynamische Affektion und Bedarf an Vasopressoren und Inotropika.
  • Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem systemischen Gefäßwiderstand.
  • Rechtsventrikuläre Funktion.
  • Dauer der mechanischen Beatmung.
  • Bedarf an mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten.
  • Urinausscheidung
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).

Da die Forscher die Hypothese aufstellen, dass inhaliertes Milrinon eine selektive pulmonale vasodilatatorische Wirkung hat, ohne die systemische Hypotonie bei intravenöser Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten wird eine standardmäßige präoperative Beurteilung für Herzoperationen durchgeführt. Die Prämedikation wird gemäß dem Standardprotokoll in unseren Universitätskliniken wie folgt verabreicht: Bromazepam 3 mg oral und Ranitidin 150 mg oral in der Nacht davor, dann eine weitere Dosis Ranitidin 150 mg 2 Stunden vor Ankunft im Operationssaal in kleinen Schlucken klarer Flüssigkeit.

Bei der Ankunft im Induktionsraum wird der IV-Zugang mit breiter Bohrung unter Lokalanästhesie eingeführt, dann wird die arterielle Kanüle in der Radialarterie unter Lokalanästhesie auf die gleiche Weise eingeführt wie bei der Routineüberwachung im Operationssaal, einschließlich eines Fünf-Kanal-Elektrokardiogramms, eines Pulsoximeters und eines invasiven Blutdrucks angebracht werden.

Die Anästhesie wird mit Midazolam 0,02 mg/kg und Fentanyl 2-5 mcg/kg eingeleitet und die Muskelrelaxation wird durch cis-Atracurium 0,15 mg/kg erreicht. Nach trachealer Intubation wird ein zentralvenöser Zugang gelegt und eine transösophageale Echokardiographie durchgeführt, dann wird die Anästhesie während des gesamten Verfahrens mit Morphin 20 mcg/kg/min, cis-Atracurium 2 mcg/kg/min und Sevofluran 0,4 % - 2 % MAC aufrechterhalten. Die Beatmung wird so eingestellt, dass der endexspiratorische Kohlendioxidgehalt im Bereich von 30–40 mmHg gehalten wird.

Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein Fluss von 2,2 l/min/m2 erreicht, 20 ml/kg Kaltblutkardioplegie wird manuell verabreicht und der Druck wird in Intervallen von 20 bis 30 Minuten zusammen mit einem Hot Shot zu Beginn der Entwöhnung von CPB kontrolliert, die Temperatur wird gemessen bei 32-34℃ gehalten und Propofol 1 % Infusion mit einer Rate von 8 - 12 ml/h.

In der anfänglichen TEE-Studie werden Basismessungen zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der rechtsventrikulären Hämodynamik durchgeführt, die durch die rechtsventrikuläre Funktion dargestellt wird, gemessen durch [Trikuspidalringebene systolische Exkursion, fraktionale Flächenänderungen und rechtsventrikulärer systolischer Druck durch Doppler] sowie Lungengefäß Resistenz und systemischer Gefäßwiderstand werden berechnet, plus Hämodynamik des Patienten (mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) und Inotropie-Score werden alle Messungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Menoufia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralinsuffizienz und mäßige oder schwere pulmonale Hypertonie

  • Geplant für eine Mitralklappenersatzoperation

    # Kriterien einer schweren Mitralinsuffizienz:

  • Zentraler Strahl MR >40 % LA oder holosystolischer exzentrischer Strahl MR
  • Vena Contracta ≥ 0,7 cm
  • Regurgitierendes Volumen ≥60 ml
  • Regurgitierende Fraktion ≥50%

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kriterien der mittelschweren und schweren pulmonalen Hypertonie:

  • mäßige pulmonale Hypertonie; mittlerer Pulmonalarteriendruck > 41 mmHg während schwerer pulmonaler Hypertonie; mittlerer Pulmonalarteriendruck > 55 mmHg
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck > 40 % des mittleren systemischen Blutdrucks.
  • Mittlerer Lungenarteriendruck, angenähert aus dem geschätzten systolischen Lungenarteriendruck wie folgt; mPAP = (geschätzter sPAP x 0,61) ± 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen Klappenerkrankungen – außer der Mitralklappe –.
  • Hämodynamische Instabilität in der präoperativen Zeit (definiert als akuter Bedarf an vasoaktiver Unterstützung oder mechanischer Vorrichtung).
  • Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie; Ösophagusstriktur, Tumor oder Divertikel oder aktive obere gastrointestinale Blutung
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Patienten mit Koagulopathie.
  • Notoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (iMil)

Die Patienten erhalten 2 Dosen inhaliertes Milrinon zu den folgenden Zeitpunkten (nach Sternotomie und nach Entfernung der Aorten-Kreuzklemme) in einer Dosierung von 50 mcg/kg durch Vernebelung, inhaliertes Milrinon wird über Aerogen solo mit Pro-X-Controller verabreicht – kontinuierlicher Modus – distal zum viralen/bakteriellen Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter an den Beatmungskreislauf angeschlossen.

Dann werden der pulmonale vaskuläre Widerstand und der systemische vaskuläre Widerstand berechnet, nachdem die erste Dosis 2 Minuten und nach der zweiten Dosis 15 Minuten geendet hat, bis sich andere Variablen wie Temperatur und Säure-Base-Status nach der CPB stabilisiert haben. Beide Messungen werden unter Verwendung von eingeatmetem Sauerstoff durchgeführt von 0,80.
Arzneimittel: Inhaliert Milrinon
Die Patienten erhalten 2 Dosen inhaliertem Milrinon zu den folgenden Zeitpunkten (nach der Sternotomie und nach der Aortenkreuzung) bei einer Dosierung von 50 mcg/kg durch Nebelisation, inhalates Milrinon über Aerogen-Solo mit Pro-X-Controller-Kontinuiermodus- Continuous-Modus-. an die Beatmungsschaltung distal bis viral/ bakterieller Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschfilter.
Aktiver Komparator: Gruppe B (IVMIL)
Die Patienten erhalten intravenöses Milrinon - begonnen nach Induktion der Anästhesie - Infusion bei einer Dosierung von 0,3 - 0,75 mcg/kg/min nach Belastungsdosis von 50 MIC/kg über 10 min. Nach der Abklemme und Temperatur von 32 Grad wird der Lungengefäßwiderstand und der systemische Gefäßwiderstand zu den gleichen entsprechenden Zeitpunkten zu Gruppe A berechnet.
Arzneimittel: IV Milrinone
Die Patienten erhalten eine intravenöse Milrinoninfusion bei Dosierung von 0,3 bis 0,75 mcg/kg/min mit einer Ladendosis von 50 mcg/kg über 10 Minuten. Nach der Abklemme und Temperatur von 32 Grad wird der Lungengefäßwiderstand und der systemische Gefäßwiderstand zu den gleichen entsprechenden Zeitpunkten zu Gruppe A berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit systemischer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Hämodynamische Zuneigung und Notwendigkeit von Vasopressoren und Inotropen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Lungengefäßresistenz gegenüber systemischer Gefäßresistenz
Zeitfenster: Intraoperativ

Systemischer Gefäßwiderstand: (MAP-CVP) x 80 / co

Lungengefäßwiderstand = (mpap-pawp) x 80 / co
Intraoperativ
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen durch trikuspidale Annulusebene -systolische Exkursion, Veränderungen der Bruchfläche und der rechtsventrikuläre systolische Druck durch Doppler
Intraoperativ
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Postoperativ auf der Intensivstation (bis zu 24 Stunden)
Postoperativ auf der Intensivstation (bis zu 24 Stunden)
Bedarf an mechanischen Kreislaufunterstützungsvorrichtungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Urinausgang
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studienstuhl: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studienstuhl: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studienleiter: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2023 ANET 60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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