Milrinona inalatória versus intravenosa para pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula mitral
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego tem como objetivo comparar o efeito da milrinona inalatória versus intravenosa na resistência vascular pulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar mitral.
O resultado primário é determinar a mudança na pressão da artéria pulmonar. Os resultados secundários incluem,
- Incidência de hipotensão sistêmica.
- Afecção hemodinâmica e necessidade de vasopressores e inotrópicos.
- Mudança na resistência vascular pulmonar versus resistência vascular sistêmica.
- Função ventricular direita.
- Duração da ventilação mecânica.
- Necessidade de dispositivos mecânicos de suporte circulatório.
- Saída de urina
- Tempo de internação em terapia intensiva (UTI).
Como os investigadores supõem que a milrinona inalada tem um efeito vasodilatador pulmonar seletivo sem hipotensão sistêmica com a administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória padrão para cirurgia cardíaca será feita para todos os pacientes. A pré-medicação será administrada de acordo com o protocolo padrão em nossos hospitais universitários, como segue bromazepam 3mg oral e ranitidina 150 mg oralmente na noite anterior, então outra dose de ranitidina 150 mg 2 horas antes da chegada ao centro cirúrgico por pequenos goles de líquido claro.
Na chegada à sala de indução, o acesso IV de calibre largo será inserido usando anestésico local, em seguida, a cânula arterial na artéria radial será inserida da mesma maneira usando anestésico local, em seguida, na sala de cirurgia, monitoramento de rotina, incluindo um eletrocardiograma de cinco derivações, oxímetro de pulso e pressão arterial invasiva. ser apegado.
A anestesia será induzida com midazolam 0,02 mg/kg e fentanil 2-5 mcg/kg e o relaxamento muscular será obtido com cis-atracúrio 0,15 mg/kg. Após intubação traqueal, cateter venoso central e ecocardiograma transesofágico serão inseridos, então a anestesia será mantida durante todo o procedimento com morfina 20 mcg/kg/min, cis-atracúrio 2 mcg/kg/min e sevoflurano 0,4% - 2% MAC. A ventilação será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado na faixa de 30-40 mmHg.
Durante a circulação extracorpórea, o fluxo de 2,2 l/min/m2 será alcançado, 20 ml/kg de cardioplegia sanguínea fria serão administrados manualmente e a pressão controlada em intervalos de 20 - 30 min juntamente com injeção quente no início do desmame da CEC, a temperatura será mantida a 32-34℃ e infusão de propofol 1% a uma taxa de 8 - 12ml/h.
No estudo inicial de ETE, medidas basais serão tomadas avaliando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a hemodinâmica do ventrículo direito representada pela função ventricular direita medida por [excursão sistólica do plano do anel tricúspide, alterações fracionais da área e pressão sistólica do ventrículo direito por doppler] também, vascular pulmonar resistência e resistência vascular sistêmica serão calculadas, além de pacientes hemodinâmica (pressão arterial média, frequência cardíaca) e escore inotrópico todas as medidas serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Menoufia University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral grave e hipertensão pulmonar moderada ou grave
Programado para cirurgia de substituição da válvula mitral
# Critérios de regurgitação mitral grave:
- RM de jato central >40% LA ou RM de jato excêntrico holossistólico
- Veia contraída ≥ 0,7 cm
- Volume regurgitante ≥60 ml
- Fração regurgitante ≥50%
EROA ≥0,40 cm2
# Critérios de hipertensão pulmonar moderada e grave:
- Hipertensão pulmonar moderada; pressão arterial pulmonar média > 41 mmHg enquanto, hipertensão pulmonar grave; pressão arterial pulmonar média > 55 mmHg
- Pressão arterial pulmonar média > 40% da pressão arterial sistêmica média.
- Pressão média da artéria pulmonar aproximada da pressão sistólica estimada da artéria pulmonar como segue; mPAP= (sPAP estimado X 0,61) ± 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplas doenças valvulares -exceto valva mitral-.
- Instabilidade hemodinâmica no pré-operatório (definida como necessidade aguda de suporte vasoativo ou dispositivo mecânico).
- Contra-indicação à ecocardiografia transesofágica; estenose esofágica, tumor ou divertículo ou hemorragia digestiva alta ativa
- Pacientes com disfunção hepática ou renal.
- Pacientes com coagulopatia.
- Cirurgias de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (iMil)
Os pacientes receberão 2 doses de milrinona inalatória nos seguintes pontos de tempo (após esternotomia e após clampeamento aórtico) na dosagem de 50 mcg/kg por nebulização, milrinona inalatória será administrada através de Aerogen solo com controlador Pro-X - modo contínuo conectado ao circuito do ventilador distal ao filtro de troca de umidade e calor viral/bacteriano. Em seguida, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistêmica serão calculadas após o término da primeira dose em 2 minutos e após o término da segunda dose em 15 minutos até a estabilização pós-CEC outras variáveis como temperatura e estado ácido-base, ambas as medições serão feitas durante o uso de oxigênio inspirado de 0,80. |
Os pacientes receberão 2 doses de milrinona inalada nos seguintes momentos (após a esternotomia e após a retirada cruzada da aórtica) na dose de 50 mcg/kg por nebulização, a milrinona inalada será administrada por meio de solo de aerogênio com controlador pro-x- modo contínuo- anexado ao circuito do ventilador distal ao filtro de troca de calor e umidade viral/ bacteriano.
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Comparador Ativo: Grupo B (ivmil)
Os pacientes receberão milrinona intravenosa - iniciados após a indução de anestesia - infusão na dosagem de 0,3 - 0,75 mcg/kg/min após a dose de carga de 50 microfones/kg acima de 10 min.
Após o aperto transversal e a temperatura de 32 graus, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistêmica serão calculadas nos mesmos momentos correspondentes para o grupo A.
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Os pacientes receberão infusão intravenosa de milrinona na dosagem de 0,3 - 0,75 mcg/kg/min com dose de carga de 50 mcg/kg em 10 min.
Após o aperto transversal e a temperatura de 32 graus, a resistência vascular pulmonar e a resistência vascular sistêmica serão calculadas nos mesmos momentos correspondentes para o grupo A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão da artéria pulmonar
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão sistêmica
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Afeto hemodinâmico e necessidade de vasopressores e inotropes.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Resistência vascular pulmonar versus resistência vascular sistêmica
Prazo: Intraoperatório
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Resistência vascular sistêmica: (MAP-CVP) x 80 / CO Resistência vascular pulmonar = (mpap-pawp) x 80 / co |
Intraoperatório
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Função do ventrículo direito
Prazo: Intraoperatório
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Medido por excursão sistólica do plano de anel tricúspide, alterações na área fracionária e pressão sistólica ventricular direita por Doppler
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Intraoperatório
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pós -operatório na UTI (até 24 horas)
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Pós -operatório na UTI (até 24 horas)
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Necessidade de dispositivos de suporte circulatório mecânico
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Saída de urina
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Cadeira de estudo: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Cadeira de estudo: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- Diretor de estudo: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Hipertensão
- Aspiração Respiratória
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- 2/2023 ANET 60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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