Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon wziewny i dożylny u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki mitralnej

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu milrinonu podawanego wziewnie i dożylnie na płucny opór naczyniowy u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki mitralnej.

Podstawowym wynikiem jest określenie zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej. Wyniki drugorzędne to m.in.

  • Występowanie niedociśnienia układowego.
  • Hemodynamiczne uczucie i potrzeba wazopresorów i inotropów.
  • Zmiana oporu naczyniowego płuc w porównaniu z ogólnoustrojowym oporem naczyniowym.
  • Funkcja prawej komory.
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej.
  • Potrzeba mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie.
  • Wydalanie moczu
  • Długość pobytu na intensywnej terapii (OIOM).

Badacze wysuwają hipotezę, że wziewny milrinon ma selektywne działanie rozszerzające naczynia płucne, pozbawione ogólnoustrojowego niedociśnienia przy podaniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa ocena przedoperacyjna przed operacją kardiochirurgiczną zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów. Premedykacja zostanie podana zgodnie ze standardowym protokołem w naszych szpitalach uniwersyteckich, jak bromazepam 3mg doustnie i ranitydyna 150 mg doustnie w nocy - przedtem kolejna dawka ranitydyny 150 mg 2 godziny przed przybyciem na salę operacyjną małymi łykami klarownego płynu.

Po przybyciu na salę indukcyjną zostanie wprowadzony szeroki dostęp IV przy użyciu znieczulenia miejscowego, następnie kaniula tętnicza w tętnicy promieniowej zostanie wprowadzona w ten sam sposób przy użyciu znieczulenia miejscowego, a następnie rutynowe monitorowanie na sali operacyjnej, w tym elektrokardiogram z pięciu odprowadzeń, pulsoksymetr i inwazyjne ciśnienie krwi. być przywiązanym.

Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą midazolamu 0,02 mg/kg i fentanylu 2-5 mcg/kg, a rozluźnienie mięśni zostanie osiągnięte za pomocą cis-atrakurium 0,15 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej zostanie założone centralne wkłucie żylne i echokardiografia przezprzełykowa, następnie znieczulenie będzie utrzymywane przez cały czas trwania zabiegu za pomocą morfiny 20 mcg/kg/min, cis-atrakurium 2 mcg/kg/min i sewofluranu 0,4% - 2% MAC. Wentylacja zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w zakresie 30-40 mmHg.

Podczas krążenia pozaustrojowego zostanie osiągnięty przepływ 2,2 l/min/m2, 20 ml/kg kardioplegii z zimną krwią zostanie podane ręcznie, a ciśnienie będzie kontrolowane w odstępach 20-30 min wraz z gorącym strzałem na początku odstawiania od CPB, temperatura będzie utrzymywana w temperaturze 32-34℃ i propofol 1% we wlewie z szybkością 8-12 ml/godz.

We wstępnym badaniu TEE zostaną podjęte podstawowe pomiary oceniające frakcję wyrzutową lewej komory i hemodynamikę prawej komory reprezentowaną przez czynność prawej komory mierzoną za pomocą skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej, zmian powierzchni ułamkowej i ciśnienia skurczowego prawej komory metodą dopplera], a także naczyń płucnych zostanie obliczony opór i układowy opór naczyniowy, a także hemodynamika pacjenta (średnie ciśnienie krwi tętniczej, częstość akcji serca) i wynik inotropowy, wszystkie pomiary zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Menoufia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej i umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne

  • Zaplanowany na operację wymiany zastawki mitralnej

    # Kryteria ciężkiej niedomykalności mitralnej:

  • Strumień centralny MR >40% LA lub holosystoliczny strumień ekscentryczny MR
  • Żyła skurczowa ≥ 0,7 cm
  • Objętość zwrotna ≥60 ml
  • Frakcja zwrotna ≥50%

  • EROA ≥0,40 cm2

    # Kryteria umiarkowanego i ciężkiego nadciśnienia płucnego:

  • Umiarkowane nadciśnienie płucne; średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 41 mmHg przy jednoczesnym ciężkim nadciśnieniu płucnym; średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 55 mmHg
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 40% średniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej oszacowane w przybliżeniu na podstawie oszacowanego skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej w następujący sposób; mPAP= (szacowany sPAP X 0,61) ± 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma chorobami zastawek -innymi niż zastawka mitralna-.
  • Niestabilność hemodynamiczna w okresie przedoperacyjnym (zdefiniowana jako ostre zapotrzebowanie na wazoaktywne wsparcie lub urządzenie mechaniczne).
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej; zwężenie przełyku, guz lub uchyłek lub czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z koagulopatią.
  • Operacje awaryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (iMil)

Pacjenci otrzymają 2 dawki wziewnego milrinonu w następujących punktach czasowych (po sternotomii i po zamknięciu krzyża aorty) w dawce 50 µg/kg przez nebulizację, wziewny milrinon zostanie podany przez Aerogen solo z kontrolerem Pro-X – tryb ciągły – podłączony do obwodu respiratora dystalnie do wirusowego/bakteryjnego filtra wymiany ciepła i wilgoci.

Następnie płucny opór naczyniowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy zostaną obliczone po zakończeniu pierwszej dawki o 2 minuty i po zakończeniu drugiej dawki o 15 minut do ustabilizowania się po CPB innych zmiennych, takich jak temperatura i stan kwasowo-zasadowy, oba pomiary zostaną wykonane przy użyciu wdychanego tlenu 0,80.
Lek: Wdychany milrinon
Pacjenci otrzymają 2 dawki wdychanego milrinonu w następujących punktach czasowych (po mostnice i po zacisku krzyżowym aorty) w dawce 50 mcg/kg przez nebulizację, wziewne milrinon będzie podawane przez solo aerogenowe z kontrolerem Pro-X- tryb ciągłego- w trybie ciągłym przymocowany do obwodu respiratora dystalnego do wirusowego/ bakteryjnego filtra wymiany ciepła i wilgoci.
Aktywny komparator: Grupa B (ivmil)
Pacjenci otrzymają dożylne milrinon - zaczęły się po indukcji znieczulenia - wlewu w dawce 0,3 - 0,75 mcg/kg/min po obciążeniu dawki 50 MIC/kg w ciągu 10 minut. Po zacisku krzyżowym i temperaturze 32 stopni odporność naczyniowa płuc i ogólnoustrojowa oporność naczyniowa zostanie obliczona w tym samym odpowiednim czasie dla grupy A.
Lek: IV Milrinone
Pacjenci otrzymają dożylne wlew milrinonu w dawce 0,3 - 0,75 mcg/kg/min z dawką obciążenia 50 mcg/kg w ciągu 10 minut. Po zacisku krzyżowym i temperaturze 32 stopni odporność naczyniowa płuc i ogólnoustrojowa oporność naczyniowa zostanie obliczona w tym samym odpowiednim czasie dla grupy A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Uczucie hemodynamiczne i potrzeba wazopresorów i inotropów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Odporność naczyniowa płucna w porównaniu do ogólnoustrojowego oporności naczyniowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Ogólnoustrojowy opór naczyniowy: (MAP-CVP) x 80 / co

Odporność naczyniowa płuc = (MPAP-PAWP) x 80 / co
Śródoperacyjny
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone za pomocą tricczuspid płaszczyzny skurczowej płaszczyzny pierścieniowej, zmiany obszaru ułamkowego i ciśnienie skurczowe prawej komory przez Dopplera
Śródoperacyjny
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pooperacyjny na OIOM (do 24 godzin)
Pooperacyjny na OIOM (do 24 godzin)
Potrzeba mechanicznych urządzeń wsparcia krążenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wyjście moczu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Dyrektor Studium: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2023 ANET 60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj