승모판 교체 수술을 받는 환자를 위한 흡입 대 정맥 밀리논
이 전향적 이중 맹검 무작위 연구는 승모판 교체 수술을 받는 환자의 폐 혈관 저항에 대한 흡입 대 정맥 내 밀리논의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 폐동맥압의 변화를 결정하는 것입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 전신성 저혈압의 발생.
- 혈역학 애정 및 승압제 및 근수축의 필요성.
- 폐혈관 저항 대 전신 혈관 저항의 변화.
- 우심실 기능.
- 기계적 환기 기간.
- 기계적 순환 지원 장치가 필요합니다.
- 소변 배출
- 체류 중 집중 치료(ICU) 기간.
연구자들은 흡입된 밀리논이 정맥 투여로 인한 전신성 저혈압 없이 선택적인 폐 혈관 확장제 효과를 갖는다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술에 대한 표준 수술 전 평가는 모든 환자에 대해 수행됩니다. 우리 대학 병원에서는 표준 프로토콜에 따라 브롬제팜 3mg 경구 및 라니티딘 150mg을 전날 밤에 경구 투여한 다음, 수술실 도착 2시간 전에 또 다른 용량의 라니티딘 150mg을 소량의 맑은 액체와 함께 투여합니다.
유도실에 도착하면 국소 마취제를 사용하여 광폭 IV 액세스를 삽입한 다음 국소 마취제를 사용하여 동일한 방식으로 요골 동맥의 동맥 캐뉼라를 삽입한 다음 수술실에서 5리드 심전도, 맥박 산소 측정기 및 침습성 혈압을 포함한 일상적인 모니터링을 실시합니다. 붙다.
마취는 midazolam 0.02 mg/kg 및 fentanyl 2-5 mcg/kg으로 유도하고 근육 이완은 cis-atracurium 0.15 mg/kg으로 달성합니다. 기관 삽관 후 중심정맥관과 식도심장초음파를 삽입한 다음 모르핀 20mcg/kg/min, cis-atracurium 2mcg/kg/min 및 sevoflurane 0.4% - 2% MAC으로 시술 내내 마취를 유지합니다. 호기말 이산화탄소를 30-40mmHg 범위로 유지하도록 환기를 조정합니다.
심폐 바이패스 동안 2.2 l/min/m2의 흐름이 달성되고 20 ml/kg의 냉혈 심정지가 수동으로 제공되며 압력은 20 - 30분 간격으로 제어되며 CPB에서 젖을 떼기 시작할 때 핫샷과 함께 온도가 조절됩니다. 32-34℃를 유지하고 프로포폴 1%를 8-12ml/hr의 속도로 주입한다.
초기 TEE 연구에서는 좌심실 박출률, [삼첨판 고리면 수축기 소풍, 분획 면적 변화, 도플러에 의한 우심실 수축기압]으로 측정된 우심실 기능으로 표시되는 우심실 혈역학 및 폐혈관 저항 및 전신 혈관 저항이 계산되고 환자의 혈역학(평균 동맥 혈압, 심박수) 및 근위축 점수가 모든 측정값에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
- Menoufia University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 승모판 역류 및 중등도 또는 중증 폐고혈압
승모판 교체술 예정
# 심한 승모판 역류의 기준:
- 중앙 제트 MR >40% LA 또는 전수축기 편심 제트 MR
- Vena contracta ≥ 0.7 cm
- 역류량 ≥60ml
- 역류 분율 ≥50%
EROA ≥0.40 cm2
# 중등도 및 중증 폐고혈압의 기준:
- 중등도 폐고혈압; 평균 폐동맥압 > 41 mmHg, 중증 폐고혈압; 평균 폐동맥압 > 55 mmHg
- 평균 폐동맥압 > 평균 전신 혈압의 40%.
- 평균 폐동맥압은 추정된 수축기 폐동맥압으로부터 다음과 같이 추정됩니다. mPAP = (추정된 sPAP X 0.61) ± 2
제외 기준:
- 승모판 이외의 다발성 판막 질환 환자.
- 수술 전 시간의 혈역학적 불안정성(혈관 활동 지원 또는 기계 장치에 대한 급성 요구 사항으로 정의됨).
- 경식도 심 초음파 검사에 대한 금기; 식도 협착, 종양 또는 게실 또는 활동성 상부 위장관 출혈
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 응고 병증 환자.
- 응급 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(iMil)
환자는 분무를 통해 50 mcg/kg의 용량으로 다음 시점(흉골 절개 후 및 대동맥 교차 클램프 오프 후)에 2회 흡입 밀리논을 투여받게 됩니다. 흡입 밀리논은 Pro-X 컨트롤러가 있는 Aerogen 단독을 통해 투여됩니다 - 연속 모드- 바이러스/박테리아 열 및 수분 교환 필터 원위의 인공호흡기 회로에 부착됩니다. 그런 다음 폐혈관 저항 및 전신 혈관 저항은 첫 번째 투여가 2분 후에 종료되고 두 번째 투여가 종료된 후 15분 후에 CPB 후 온도 및 산-염기 상태와 같은 기타 변수가 안정화될 때까지 계산됩니다. 두 측정 모두 흡기 산소를 사용하는 동안 수행됩니다. 0.80. |
환자는 분무에 의해 50 mcg/kg의 복용량에서 다음 시점 (흉골 절개 후 및 대동맥 교차 클램프 오프 후)에서 흡입 밀리 논을 받게되며, 흡입 밀리 논은 PRO-X 컨트롤러와 함께 Aerogen Solo를 통해 투여됩니다. 바이러스/ 박테리아 열 및 수분 교환 필터에 먼 인공 호흡기 회로에 부착.
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활성 비교기: 그룹 B (IVMIL)
환자는 10 분 동안 50 마이크/kg의 용량을 적재 한 후 0.3-0.75 mcg/kg/분의 복용량으로 마취 유도 후 시작된 정맥 밀리 논 - 시작된 밀리 논을 받게 될 것이다.
교차 클램프 오프 및 32 도의 온도 후, 폐 혈관 저항성 및 전신 혈관 저항성이 그룹 A와 동일한 해당 시점에서 계산됩니다.
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환자는 10 분에 걸쳐 50 mcg/kg의 로딩 용량으로 0.3-0.75 mcg/kg/min의 복용량에서 정맥 내 밀리논 주입을받을 것이다.
교차 클램프 오프 및 32 도의 온도 후, 폐 혈관 저항성 및 전신 혈관 저항성이 그룹 A와 동일한 해당 시점에서 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐동맥압의 변화
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 저혈압의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중
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혈역학 적 애정과 혈관 압도자 및 이노 트로프의 필요.
기간: 수술 중
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수술 중
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폐 혈관 저항성 대 전신 혈관 저항성
기간: 수술 중
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전신 혈관 저항 : (MAP-CVP) X 80 / CO 폐 혈관 저항 = (MPAP-PAWP) X 80 / CO |
수술 중
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우심실 기능
기간: 수술 중
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Tricuspid annulus 평면 수축기 여행, 분수 영역 변화 및 우심실 수축기 압력에 의해 측정 됨 Doppler
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수술 중
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기계적 환기 기간
기간: ICU의 수술 후 (최대 24 시간)
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ICU의 수술 후 (최대 24 시간)
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기계적 순환 지원 장치가 필요합니다
기간: 수술 중
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수술 중
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소변 출력
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ghada A Hassan, Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- 연구 의자: Mohamed A Salem, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- 연구 의자: Khaled M Gaballah, A. Professor, Faculty of Medicine - Menoufia University
- 연구 책임자: Mohammed O El Gouhary, Lecturer, Faculty of Medicine - Ain Shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2/2023 ANET 60
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