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加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) に対する AVD-104 の反復投与研究 (SIGLEC)

2024年4月25日 更新者：Aviceda Therapeutics, Inc.

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者における硝子体内 AVD-104 の安全性、薬物動態、および治療効果を評価するための単回および複数回投与研究

加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者における硝子体内 AVD-104 の単回および複数回投与の安全性、薬物動態、および治療効果を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の第 1 部は、黄斑変性症に続発する地理的萎縮 (GA) を有する 24 人の参加者が登録される可能性がある、多施設共同の非盲検安全性および用量漸増試験です。 彼らは、試験薬（AVD-104）の単回硝子体内注射を受け、安全観察のために3か月間追跡されます。 彼らは、薬物動態および薬力学的評価のために房水と末梢血の両方を採取します。

パート2は、黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者に対するAVD-104の治療効果を評価するための、多施設、二重マスク、無作為化試験です。 参加者は、1:1:1 の比率で高用量 AVD-104、低用量 AVD-104、または偽に無作為に割り付けられます。 彼らは、12か月間、治験薬の毎月の注射を受けます。 主要なエンドポイントは、眼底自己蛍光によって測定される、治療を受けた参加者と偽の GA 領域の成長率の差になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Associated Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen DeSouza, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • まだ募集していません
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramin Shadlu, MD
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Associated Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Kwong, MD
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Liao, MD
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • まだ募集していません
        • Macula & Retina Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kent Small, MD
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • Northern California Retina Vitreous Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Palmer, MD
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • まだ募集していません
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivienne Hau, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • 募集
        • Retinal Consultants Medical Group
        • 主任研究者：
          • Joel Pearlman, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • 募集
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarju Patel, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94101
        • まだ募集していません
        • West Coast Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guarav Shah, MD
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • 募集
        • RCA: California Retina Consultants
        • 主任研究者：
          • Dante Pieramici, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Retina Group of New England, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nauman Chaudhry, MD
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 募集
        • Rand Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Carl Danzig, MD
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Retina Group of Florida
        • 主任研究者：
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Florida Retina Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Cunningham, MD
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • まだ募集していません
        • Retina Specialty Institute
        • 主任研究者：
          • Sunil Gupta, MD
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • まだ募集していません
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • 主任研究者：
          • David Eichenbaum, MD
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • まだ募集していません
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Newell, MD
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • まだ募集していません
        • Center for Retina & Macular Disease
        • 主任研究者：
          • Adam Berger, MD
        • コンタクト：
          • Tammy McCarty
          • 電話番号：863-297-5400
          • メール：tocol@crmd.net
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center
        • 主任研究者：
          • Dennis Marcus, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • University Retina and Macula Associates
        • 主任研究者：
          • Veeral Sheth, MD
        • コンタクト：
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew MacCumber, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Midwest Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Raj Maturi, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Berdia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • 主任研究者：
          • Girag Shah, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：800-635-0489
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • 募集
        • New England Retina Consultants
        • 主任研究者：
          • David Lally, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Retina Specialists of Michigan
        • コンタクト：
          • Holly Vincent
          • 電話番号：616-954-2020
          • メール：holly@fvr.org
        • 主任研究者：
          • Thomas Aaberg, Jr., MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • まだ募集していません
        • Associated Retinal Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Capone, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Retina Consultants of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Belin, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • 募集
        • Mississippi Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Borne, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Sierra Eye Associates
        • 主任研究者：
          • Arshad Khanani, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • まだ募集していません
        • Retina Center of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Higgins, MD
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • NJ Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roth, MD
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13088
        • まだ募集していません
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
        • 主任研究者：
          • Jamin Brown, MD
        • コンタクト：
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • 主任研究者：
          • Philip Ferrone, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • 募集
        • North Carolina Retina Associates
        • 主任研究者：
          • John Thordsen, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
        • 主任研究者：
          • Lawrence Singerman, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • まだ募集していません
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • まだ募集していません
        • Mid-Atlantic Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunil Garg, MD
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • 募集
        • Erie Retina Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Almedia, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 募集
        • Retina Consultants of Charleston
        • 主任研究者：
          • Virgil Alfaro, MD
        • コンタクト：
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Palmetto Retina Center
        • 主任研究者：
          • John Wells, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Retina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Busbee, MD
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • Retina Research Institute of Texas Abilene TX
        • 主任研究者：
          • Eric Zavaleta, MD
        • コンタクト：
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • West Texas Retina Consultants (Integrated Clinical Research, LLC)
        • 主任研究者：
          • Eric Zavaleta, MD
        • コンタクト：
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Wayne Solley, MD
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Robert Wong, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Ashkan Abbey, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • まだ募集していません
        • Retina Foundation of the Southwest
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-363-3911
        • 主任研究者：
          • Karl Csaky, MD
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Texas Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Patrick Williams, MD
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • まだ募集していません
        • Valley Retina Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nehal Patel, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78503
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micael Simmons, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • まだ募集していません
        • Spokane Eye Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Wirthlin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート1：

  1. -5〜55文字のETDRS Chart Visual Acuity Scale（VAS）を使用した研究眼のBCVA（約20/800〜20/80のスネレンVAに相当）
  2. GA が多発性である場合、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上でなければなりません
  3. GAがセンターに関与している可能性があります。

パート2：

  1. 24文字以上のETDRSチャートVASを使用した研究眼のBCVA（20/320以上のスネレンVAに相当）
  2. -非中心関与（すなわち、非中心窩）GAであるAMDの確定診断
  3. GA は多発性である可能性があり、累積的な GA 病変は、中央のリーディング センターによって確認されるように、眼底自家蛍光 (FAF) イメージング フィールド (フィールド 2、中心窩を中心とした 30 度の画像) 内に完全に存在する必要があります。
  4. 総 GA 面積は 2.5 以上および 15.5 mm2 以下でなければなりません (それぞれ 1 および 7 ディスク領域 [DA])
  5. GA が多発性である場合、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上で、GA の全体的な総面積が上記 4 で指定されているとおりでなければなりません。
  6. GAのジャンクションゾーンに任意のパターンのハイパー自己蛍光が存在します。
  7. GA 病変全体は、黄斑中心の画像上で完全に視覚化する必要があり、その全体を画像化できなければならず、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していてはなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

パート 1 と 2

-以下の眼の状態の存在 - 研究眼：

  1. 浸出性AMDまたは脈絡膜血管新生（CNV）。これには、網膜色素上皮裂傷の証拠、またはリーディングセンターによって評価されたスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）画像および/またはフルオレセイン血管造影に基づく血管新生の証拠が含まれます。
  2. -治験責任医師の意見では、視覚機能または黄斑の評価を混乱させる可能性がある、または硝子体内（IVT）注射の禁忌となる可能性のある活動的な眼疾患または状態、例えば、黄斑円孔、網膜上膜、黄斑萎縮または何らかの疾患による黄斑症。 AMD以外（シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、またはプラケニル黄斑症などの中毒性黄斑症など）、ブドウ膜炎、制御されていない緑内障、または眼感染症（網膜症のない真性糖尿病は除外基準ではありません）
  3. -眼内手術（同意の3か月以上前の眼内レンズ交換手術を除く）
  4. -メディアの明瞭さを低下させ、治験責任医師の意見では、眼科検査を妨げる眼科的状態。
  5. -AMDに続発するGA以外の眼の状態 研究期間中に手術または医学的介入を必要とする可能性がある、または研究者の意見では、研究期間中に視覚機能を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
参加者は、4 つの漸増用量のうちの 1 つで AVD-104 の硝子体内注射を 1 回受けます。 すべての参加者は安全のために3か月目まで追跡調査されます。パート1の参加者には、パート2の参加者の50％が6か月の時点に達した時点で、高用量のAVD-104を毎月注射する機会が提供されます。これらの参加者は安全のためのみ追跡されます。
薬：AVD-104
硝子体内注射
アクティブコンパレータ：パート 2: 高用量 AVD-104
100人の参加者が無作為に割り付けられ、最初の12か月間、高用量のAVD-104の隔月ごとの硝子体内注射で治療される。 13～24か月間は隔月注射を続ける。
薬：AVD-104
硝子体内注射
アクティブコンパレータ：パート 2: 低用量 AVD-104
100人の参加者が無作為に割り付けられ、低用量のAVD-104を毎月硝子体内注射し、24か月間治療する。
薬：AVD-104
硝子体内注射
アクティブコンパレータ：パート 2: アヴァシンキャプタド
100人の参加者が無作為に割り付けられ、毎月アバシンカプタド（2mg）の注射を受けることになる。 硝子体内）
薬：アヴァシンカプタド
アバシンカプタド 2 mg の硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部における用量制限毒性の発生
時間枠：3ヶ月
-国立がん研究所有害事象の共通用語基準で3以上のカテゴリーに対応する用量制限毒性を経験している参加者の数
3ヶ月
パート2の参加者における12か月目の地理的萎縮の面積の変化率
時間枠：12ヶ月
12 か月目に眼底自家蛍光によって測定された GA のベースラインからの変化率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2の参加者のベースラインからの視力の変化
時間枠：12ヶ月
12か月目の参加者の最高矯正視力（BCVA）（ETDRS視力で評価）のベースラインからの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aviceda Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Callanan, MD、Aviceda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVD-104-C01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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