加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) に対する AVD-104 の反復投与研究 (SIGLEC)
2026年9月14日 更新者：Aviceda Therapeutics, Inc.
加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者における硝子体内 AVD-104 の安全性、薬物動態、および治療効果を評価するための単回および複数回投与研究
加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者における硝子体内 AVD-104 の単回および複数回投与の安全性、薬物動態、および治療効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部は、黄斑変性症に続発する地理的萎縮 (GA) を有する 24 人の参加者が登録される可能性がある、多施設共同の非盲検安全性および用量漸増試験です。 彼らは、試験薬（AVD-104）の単回硝子体内注射を受け、安全観察のために3か月間追跡されます。 彼らは、薬物動態および薬力学的評価のために房水と末梢血の両方を採取します。
パート2は、黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者に対するAVD-104の治療効果を評価するための、多施設、二重マスク、無作為化試験です。 参加者は、1:1:1 の比率で高用量 AVD-104、低用量 AVD-104、または偽に無作為に割り付けられます。 彼らは、12か月間、治験薬の毎月の注射を受けます。 主要なエンドポイントは、眼底自己蛍光によって測定される、治療を受けた参加者と偽の GA 領域の成長率の差になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Associated Retina Consultants
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula & Retina Institute
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94101
- West Coast Retina
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- RCA: California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Retina Specialists of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid-Atlantic Retina
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Retina Consultants of Charleston
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas Abilene TX
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78503
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート1：
- -5〜55文字のETDRS Chart Visual Acuity Scale（VAS）を使用した研究眼のBCVA（約20/800〜20/80のスネレンVAに相当）
- GA が多発性である場合、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上でなければなりません
- GAがセンターに関与している可能性があります。
パート2：
- 24文字以上のETDRSチャートVASを使用した研究眼のBCVA（20/320以上のスネレンVAに相当）
- -非中心関与（すなわち、非中心窩）GAであるAMDの確定診断
- GA は多発性である可能性があり、累積的な GA 病変は、中央のリーディング センターによって確認されるように、眼底自家蛍光 (FAF) イメージング フィールド (フィールド 2、中心窩を中心とした 30 度の画像) 内に完全に存在する必要があります。
- 総 GA 面積は 2.5 以上および 15.5 mm2 以下でなければなりません (それぞれ 1 および 7 ディスク領域 [DA])
- GA が多発性である場合、少なくとも 1 つの限局性病変が 1.25 mm2 (0.5 DA) 以上で、GA の全体的な総面積が上記 4 で指定されているとおりでなければなりません。
- GAのジャンクションゾーンに任意のパターンのハイパー自己蛍光が存在します。
- GA 病変全体は、黄斑中心の画像上で完全に視覚化する必要があり、その全体を画像化できなければならず、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していてはなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
パート 1 と 2
-以下の眼の状態の存在 - 研究眼：
- 浸出性AMDまたは脈絡膜血管新生（CNV）。これには、網膜色素上皮裂傷の証拠、またはリーディングセンターによって評価されたスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）画像および/またはフルオレセイン血管造影に基づく血管新生の証拠が含まれます。
- -治験責任医師の意見では、視覚機能または黄斑の評価を混乱させる可能性がある、または硝子体内（IVT）注射の禁忌となる可能性のある活動的な眼疾患または状態、例えば、黄斑円孔、網膜上膜、黄斑萎縮または何らかの疾患による黄斑症。 AMD以外（シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、またはプラケニル黄斑症などの中毒性黄斑症など）、ブドウ膜炎、制御されていない緑内障、または眼感染症（網膜症のない真性糖尿病は除外基準ではありません）
- -眼内手術（同意の3か月以上前の眼内レンズ交換手術を除く）
- -メディアの明瞭さを低下させ、治験責任医師の意見では、眼科検査を妨げる眼科的状態。
- -AMDに続発するGA以外の眼の状態 研究期間中に手術または医学的介入を必要とする可能性がある、または研究者の意見では、研究期間中に視覚機能を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート 2: 高用量 AVD-104
100人の参加者が無作為に割り付けられ、最初の12か月間、高用量のAVD-104の隔月ごとの硝子体内注射で治療される。
13～24か月間は隔月注射を続ける。
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硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：パート 2: 低用量 AVD-104
100人の参加者が無作為に割り付けられ、低用量のAVD-104を毎月硝子体内注射し、24か月間治療する。
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硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：パート 2: アヴァシンキャプタド
100人の参加者が無作為に割り付けられ、毎月アバシンカプタド（2mg）の注射を受けることになる。
硝子体内）
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アバシンカプタド 2 mg の硝子体内注射
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実験的：パート 1
参加者は、4 つの漸増用量のうちの 1 つで AVD-104 の硝子体内注射を 1 回受けます。
すべての参加者は安全のために3か月目まで追跡調査されます。
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部における用量制限毒性の発生
時間枠：3ヶ月
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-国立がん研究所有害事象の共通用語基準で3以上のカテゴリーに対応する用量制限毒性を経験している参加者の数
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3ヶ月
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パート2の参加者における12か月目の地理的萎縮の面積の変化率
時間枠：12ヶ月
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12 か月目に眼底自家蛍光によって測定された GA のベースラインからの変化率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 の参加者のベースラインからの視力喪失の予防
時間枠：12ヶ月
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最良矯正視力（BCVA）で15文字以上の文字消失を示した参加者の割合（糖尿病性網膜症早期治療研究[ETDRS]視力で評価）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Callanan, MD、Aviceda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2026年2月18日
研究の完了 (実際)
2026年2月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。